Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tymczasowej strategii 1-stentowej z DEB w porównaniu z planowaną strategią 2-stentową w zmianach rozwidlenia wieńcowego. (PROVISIONDEB)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Saint Vincent's Hospital, Korea

Porównanie prowizorycznej strategii 1-stentowej z balonem uwalniającym lek w porównaniu z planowaną strategią 2-stentową u pacjentów ze zmianami rozgałęzionymi w tętnicach wieńcowych innych niż LM.

[Cel badania klinicznego] Celem tego randomizowanego badania porównawczego jest porównanie strategii 1-stentowej z balonem uwalniającym lek oraz strategii 2-stentowej u pacjentów z prawdziwymi bifurkacjami w tętnicach wieńcowych innych niż LM.

[Hipoteza] W tym badaniu naukowcy zamierzają zweryfikować hipotezę, że strategia z 1 stentem z balonem uwalniającym lek nie jest gorsza od strategii z 2 stentami pod względem niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (śmierć sercowa, zawał naczynia docelowego, lub rewaskularyzacja naczynia docelowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tymczasowa strategia z 1 stentem i DEB Zasadniczo schemat leczenia będzie się składał z leczenia stentem w głównym naczyniu krwionośnym i balonu uwalniającego lek w naczyniu odgałęzionym. Kolejność zabiegów przeprowadzanych na naczyniu głównym i na statku odgałęzionym należy do podmiotu leczniczego. Ponadto, według uznania dostawcy leczenia, nadal można wykonać stentowanie ratunkowe, w zależności od stanu naczynia odgałęzionego po leczeniu balonem uwalniającym lek. Jednak stentowanie bail-out jest zalecane, jeśli występuje zaburzenie przepływu TIMI, ciężkie złuszczanie tętnicy wieńcowej (National Heart, Lung and Blood Institute typ D, E lub F) lub znaczne zwężenie resztkowe.
  2. Planowana strategia 2-stentowa Zgodnie z konwencjonalnym procesem leczenia, ta strategia leczy stentami zarówno naczynie główne, jak i naczynie odgałęzione. Decyzję pomiędzy Crush (Mini-crush), DK-Crush, Cullotte, TAP i T-stenting pozostawia się uznaniu dostawcy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital , the Catholic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

① 19+ lat

② Pacjenci z następującymi zmianami i czynnikami klinicznymi. 2-1. Współczynnik uszkodzenia: Wizualnie potwierdzona średnica 2,25-2,75 mm w naczyniach rozgałęzionych, gdzie średnica głównego naczynia krwionośnego wynosi co najmniej 2,5 mm; zmiana na rozgałęzionych naczyniach jest klasyfikowana według Mediny (1,1,1), (1,0,1) lub (0,1,1), z prawdziwym rozwidleniem; uszkodzenie de novo.

2-2 Czynniki kliniczne: stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST bez uniesienia odcinka ST, wszystkie co najmniej 24 godziny po ostatnim leczeniu.

③ Pacjenci, którzy rozumieli definicje grupy badanej i grupy kontrolnej oraz ryzyko związane z leczeniem i wyrazili dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu, wyrażoną przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesionym odcinkiem ST lub pacjenci z prawdziwym rozdwojeniem tętnicy wieńcowej LM.

    • Pacjenci wykluczeni przez dostawcę leczenia, ponieważ strategia 2-stentowa została uznana za nieodpowiednią dla pacjenta ze względu na stan kliniczny.

      • Pacjent z przeciwwskazaniami do aspiryny lub inhibitorów P2Y12 (tikagrelor lub klopidogrel).

        • Pacjent, który w chwili przyjęcia doznał wstrząsu psychogennego lub wykazywał ciężką niewydolność lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 30%).

          • Pacjent wymagający przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna lub nowy doustny lek przeciwzakrzepowy [NOAC])

            • Pacjent, u którego obecnie występuje krwotok lub istnieje duże ryzyko poważnego krwotoku (czynny wrzód trawienny, zmiany żołądkowo-jelitowe o wysokim ryzyku krwotoku, złośliwe nowotwory o wysokim ryzyku krwotoku) ⑦ Pacjent z krwotokiem śródmózgowym lub śródmózgowym w wywiadzie tętniak mózgu.

              • Pacjent, u którego w ciągu najbliższych 6 miesięcy zaplanowano operację wymagającą interwencji leczenia przeciwpłytkowego.

                ⑨ Pacjent z ciężkimi chorobami wątroby (wysięk w jamie brzusznej) Liczba płytek krwi poniżej 80 000 komórek/mm3 Liczba Hgb poniżej 10 g/dl

                ⑩ Pacjent, który wydaje się być zagrożony bradykardią (pacjent z niewydolnością wspomnianej funkcji lub pacjent bez stałego stymulatora pomimo bloku przedsionkowo-komorowego stopnia 2 lub wyższego).

                ⑪ Pacjentka, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego lub aktualnie karmi piersią

                ⑫ Pacjent, któremu pozostał mniej niż jeden rok oczekiwanej długości życia z powodu chorób współistniejących (na podstawie oceny medycznej badacza).

                ⑬ Pacjent, który już uczestniczy w innym randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym innych leków lub wyrobów medycznych, w którym nie osiągnięto pierwotnego punktu końcowego.

                ⑭ Pacjentka, która nie podpisała formularza świadomej zgody lub nie można jej było namierzyć w dłuższej perspektywie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
Zgodnie z konwencjonalnym procesem leczenia, ta strategia leczy zarówno naczynie główne, jak i naczynie odgałęzione za pomocą stentów. Decyzję pomiędzy Crush (Mini-crush), DK-Crush, Cullotte, TAP i T-stenting pozostawia się uznaniu dostawcy leczenia.
Procedura: Procedura: planowana strategia 2-stentowa
Procedura: planowana strategia 2-stentowa
Eksperymentalny: Ramię PROVISION-DEB
Zasadniczo schemat leczenia będzie się składał z leczenia stentem w głównym naczyniu krwionośnym i balonu uwalniającego lek w naczyniu odgałęzionym. Kolejność zabiegów przeprowadzanych na naczyniu głównym i na statku odgałęzionym należy do podmiotu leczniczego. Ponadto, według uznania dostawcy leczenia, nadal można wykonać stentowanie ratunkowe, w zależności od stanu naczynia odgałęzionego po leczeniu balonem uwalniającym lek. Jednak stentowanie bail-out jest zalecane, jeśli występuje zaburzenie przepływu TIMI, ciężkie złuszczanie tętnicy wieńcowej (National Heart, Lung and Blood Institute typ D, E lub F) lub znaczne zwężenie resztkowe.
Procedura: Procedura: prowizoryczny 1 stent plus strategia DEB
Procedura: prowizoryczny 1 stent plus strategia DEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie zmiany docelowej liczba zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
złożone wyniki liczba zdarzeń (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem)
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Ho Her, MD. PhD., St Vincent's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC22EIDI0051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Procedura: planowana strategia 2-stentowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj