Сравнение ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ стратегии 1-стента с DEB по сравнению с запланированной 2-стентовой стратегией при бифуркационных поражениях коронарных артерий. (PROVISIONDEB)

Критерии включения:

① 19+ лет

② Пациенты со следующими поражениями и клиническими факторами. 2-1. Фактор поражения: Визуально подтвержденный диаметр 2,25-2,75. мм в разветвленных сосудах, где диаметр магистрального сосуда не менее 2,5 мм; поражение разветвленных сосудов по классификации Медины (1,1,1), (1,0,1) или (0,1,1), с истинной бифуркацией; поражение de novo.

2-2 Клинические факторы: стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда с подъемом сегмента, отличного от сегмента ST, по крайней мере через 24 часа после последнего лечения.

③ Пациенты, которые поняли определения тестовой группы и контрольной группы, а также риски, связанные с лечением, и получили добровольное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом или его законными представителями.

Критерий исключения:

• Пациенты с инфарктом миокарда с приподнятым сегментом ST или пациенты с истинным бифуркационным поражением LM.

  • Пациенты, которые исключены лечащим врачом, потому что стратегия с двумя стентами была сочтена неподходящей для пациента из-за клинического состояния.

    • Пациент с противопоказаниями к приему аспирина или ингибиторов P2Y12 (тикагрелор или клопидогрел).

      • Пациент, перенесший психогенный шок на момент поступления или обнаруживший тяжелую левожелудочковую недостаточность (где фракция выброса левого желудочка составляет менее 30%).

        • Пациент, которому требуется длительное антикоагулянтное лечение (варфарин или новый пероральный антикоагулянт [НОАК])

          • Пациент с геморрагическим синдромом в настоящее время или с высоким риском массивного кровоизлияния (активная пептическая язва, поражения ЖКТ с высоким риском кровотечения, злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения) ⑦ Пациент с историей внутримозгового кровоизлияния или внутримозгового кровоизлияния церебральная аневризма.

            • Пациент, которому в течение следующих шести месяцев запланирована операция, требующая вмешательства антитромбоцитарной терапии.

              ⑨ Пациент с тяжелыми заболеваниями печени (абдоминальный выпот) Количество тромбоцитов менее 80 000 клеток/мм3 Количество Hgb менее 10 г/дл

              ⑩ Пациент с вероятным риском развития брадикардии (пациент с недостаточностью указанной функции или пациент без постоянного кардиостимулятора, несмотря на атриовентрикулярную блокаду 2 степени или выше).

              ⑪ Пациентка с положительным результатом теста на беременность или в настоящее время кормящая грудью.

              ⑫ Пациент с оставшейся ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года из-за сопутствующей патологии (на основании медицинского заключения исследователя).

              ⑬ Пациент, который уже участвует в другом рандомизированном клиническом исследовании других лекарственных средств или медицинских изделий, в котором первичная конечная точка не была достигнута.

              ⑭ Пациент, который не подписал свою форму информированного согласия или не может быть отслежен в долгосрочной перспективе.