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Horizo​​ns: 臨床現場での実装と統合

2025年9月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この試験の主な目的は、ノースカロライナ州の初回精神病(FEP)診療所での臨床ケアの一環として、治療コンテンツとソーシャルネットワーキングの両方を備えたデジタル介入「Horizo​​ns」を導入する際の障壁と実現要因を評価することです。 プロバイダー (臨床医およびピアサポート専門家) は、3 つの時点 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) で臨床ケア内での Horizo​​ns の導入と統合を評価するために、FEP クリニックから採用されます。 さらに、FEP クリニックのサービスを受けている 16 歳から 35 歳までの FEP を経験している個人が、12 か月間にわたってプラットフォームに参加するために募集されます。 ノースカロライナ州全体で実施されているデジタル介入の性質上、すべての調査訪問はビデオ会議を介してリモートで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 主な目的は、統合失調症スペクトラムやその他の不特定の精神病性障害を持つ患者にケアを提供するノースカロライナ州の外来メンタルヘルスクリニックに、証拠に基づいたデジタル介入である Horizo​​ns を導入する際の障壁と促進要因を評価することです。 主な目的は、標準治療および個別の実施戦略の一環として、各初回精神病 (FEP) クリニックでホライズンを実施する際に特有の障壁と推進者を評価し、特定することです。 第 2 および第 3 の目的は、臨床ケアの一環としてのホライゾンズへのクライアントの関与と消耗を評価し、国費によるサービス (救急部門や社会サービスなど) の利用に加えて、全世界にわたるクライアントの心理的尺度の変化を評価することです。 12か月の介入。

参加者: 最初の目的を評価するために、研究者はFEPクリニックから20人の臨床医および/またはピアスペシャリストを採用します。 第 1 と第 2 の目的を評価するために、研究者は FEP (つまり、統合失調症スペクトラムおよびその他の不特定の精神病性障害の最初のエピソード) を持つ 50 人の個人を募集します。

手順 (方法): サービスプロバイダーの参加者は、それぞれの診療所で 4 ~ 6 週間の期間にわたって募集されます。 彼らは、臨床の準備、リーダーシップ、受け入れ、採用、および証拠に基づいた実践の視点を評価する、適応された測定であるがん予防および制御研究ネットワーク(CPCRN)連邦認定医療センター(FQHC)調査に回答するよう求められます。 その後、サービスプロバイダーは、各診療所ごとに異なる優先導入戦略 (例: Horizo​​ns のトレーニング、臨床医によるプラットフォームへのアクセス、継続的な技術サポート、毎月のチーム会議への出席と更新など) を含め、臨床現場での Horizo​​ns の導入と統合に参加します。 )。 サービスプロバイダーは、約 6 か月 (+/- 4 週間) の時点で調査スタッフと会い、CPCRN FQHC 調査を完了します。その後、顧客との有効性試験が完了すると、サービスプロバイダーは、CPCRN FQHC 調査に参加することに加えて、この測定を再度完了します。 Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) に基づく、プラットフォームの統合に関する経験と、Horizo​​ns の実装に対する障壁と促進者の特定に関する定性的インタビュー。 サービスプロバイダーには、アンケートや定性インタビューなどの完了フィードバックに対して報酬が支払われます。

クライアントの参加者は、それぞれのクリニックで 16 ~ 20 週間の期間にわたって募集されます。 参加者はベースライン訪問に参加し、インフォームドコンセントを提供し、一連の簡単な測定(人口統計と特徴、カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)の孤独感尺度、MOSソーシャルサポート調査)を完了します。 その後、参加者は研究助手、ピア サポート スペシャリスト、または臨床医と面談し、サイトの使用方法 (つまり、Horizo​​ns のオンボーディング) に関する指導と指示を受けます。 その後、クライアントはプラットフォームに参加し、サイトの使用状況情報と経験が Horizo​​ns プラットフォームを通じて参加者から収集されます。 サイトの使用状況 (例: オンライン プラットフォーム上で行われた投稿/コメントの数、プラットフォーム上の時間内に完了した「ジャーニー」または「トラック」、自己誘導型の治療コンテンツの数と種類) は、プラットフォームを介して自動的に収集されます。 参加者は、トライアルに募集された時期に応じて、約 12 か月間このプラットフォームにアクセスして参加できます。 プラットフォームとのこの 12 か月のエンゲージメント期間中、クライアントの参加者は中間点で調査スタッフと会い、孤独と社会的サポートを評価する一連の短い測定と、Horizo​​ns に関するフィードバックを完了します。 プラットフォームとの連携が完了すると、クライアントの参加者はさらに 2 回の調査訪問に参加し、12 か月後と 3 か月後のフォローアップで一連の測定を完了します。 12 か月後と 3 か月後の追跡調査で一連の測定を完了するための調査訪問。 Horizo​​ns には治療的な内容が含まれており、孤独や社会的サポートなどの心理的結果を改善するように設計されているため、このプラットフォームはそれぞれのクリニックが個人に提供する臨床ケアの一部とみなされます。 このため、参加者はプラットフォームの使用や関与に対して報酬を受け取ることはなく、ベースライン、中間、最終、および追跡調査研究訪問時の評価バッテリーの完了に対して報酬を受け取ります。

Horizo​​ns は、訓練を受けたピアサポート専門家、修士レベルの臨床医、および精神病患者に対する適切な臨床/研究経験を持つ大学院生によって毎日 (平日 2 時間、週末 1 時間) 監視されます。 博士たち。 臨床心理学者であるデイビッド・ペンとケルシー・ルドウィグは、治験に関わるクライアントの適切なケアとサポートを確保するための毎週の監督会議を主導し、症例の概念化とプラットフォームにクライアントを参加させるための提案について話し合います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クライアントの参加者

包含基準:

  • 顧客は 16 歳から 35 歳まででなければなりません
  • クライアントは、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、または不特定の統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害の診断を受けていなければなりません
  • クライアントは、ノースカロライナ州にある 5 つの FEP クリニック (OASIS、Encompass、Eagle、SHORE、または AEGIS) のいずれか、またはステップダウン外来クリニック (STEP および TIDES) のいずれかでサービスを受けている必要があります。
  • クライアントは登録前の 1 か月間、自傷行為を考えてはなりませんでした
  • クライアントは登録前の 3 か月以内に精神科の理由で入院してはなりません
  • クライアントはクリニックを通じて服薬管理に積極的に取り組む必要があります
  • クライアントは電話、タブレット、またはコンピュータを介してインターネットにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 英語を話せないクライアントは登録対象外となります。
  • 法定後見人(LAR)がいるクライアントは研究の対象外となります

プロバイダーの参加者

包含基準:

  • プロバイダーおよび/または PSS は 18 歳以上である必要があります
  • プロバイダーおよび/または PSS は現在、FEP クリニック内でクライアントにサービスを提供している必要があります
  • プロバイダーおよび/または PSS は英語を話し、読むことができる必要があります

除外基準:

  • 18 歳未満のプロバイダーおよび/または PSS
  • プロバイダーおよび/または PSS は現在、FEP クリニックでクライアントにサービスを提供していない
  • プロバイダーおよび/または PSS が英語を話すことができない、または英語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:FEPプロバイダー
ノースカロライナ州の初回精神病(FEP)クリニック(OASIS、SHORE、Encompass、Eagle、AEGIS)に所属する約 20 人の FEP プロバイダー(臨床医とピアサポート専門家)が採用され、臨床現場へのデジタル介入。 彼らは、2 つの時点 (ベースライン、9 か月) で自分の視点と信念を調査するアンケートに回答するよう求められます。また、9 か月後には、実装科学のための統合フレームワークに基づく定性的インタビューに回答するよう求められます。
実験的:FEPクライアント
FEP を経験し、FEP クリニック (OASIS、SHORE、Encompass、Eagle、AEGIS) またはそのステップダウンケアクリニック (STEP および TIDES) からサービスを受けている約 50 名が、デジタル プラットフォームである Horizo​​ns に 12 か月間 (1 年間) 参加するために募集されます。臨床ケアの一環として、プラットフォームの最初の開設時に少なくとも 3 か月のエンゲージメントで登録された個人。 参加者は、プラットフォームに参加している間、治療コンテンツとモデレートされたオンライン コミュニティ ネットワークにアクセスでき、その使用が奨励されます。 研究の開始時に登録された個人については、ベースライン、6 か月、12 か月の時点で一連の小規模な測定を完了することが求められますが、ローリング募集により後から登録された個人については、プラットフォームの閉鎖により評価訪問の回数が減少する可能性があります。 2024 年 8 月末。
クライアントの参加者は、さまざまなスペースやサイトの使用方法など、デジタル プラットフォームをオンボーディングします。 このサイトには、社会不安、全般性不安、気分、社会的機能、苦痛不耐症など、各個人とその現在のニーズや経験に合わせた治療コンテンツが含まれています。 さらに、このプラットフォームにはモデレートされたソーシャル メディア機能が含まれており、個人やピア サポート スペシャリストがテキスト、画像、ビデオ、コメントを投稿して、つながりを持ち、経験を共有できます。 このサイトは卒業生と訓練を受けた臨床医によって監視されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のインタビューにおけるプロバイダーおよびピアサポートスペシャリスト(PSS)の参加者のフィードバックの定性的要約
時間枠:最大9か月
この定性的データは、プロバイダーおよびPSSSから治療後に収集されます。 個々のインタビューでは、クリニック内での実装のさまざまなレベル(個人、内部設定、および外部設定)の障壁とファシリテーターに加えて、臨床ケア内のHoryzonsのユーティリティと使用について説明します。 フィードバックは、根拠のある理論を使用して分析され、臨床環境内の実装、障壁、イネーブラーに関する一般的なテーマと将来の実装のアイデアを含むように要約されます。
最大9か月
治療後のフィードバックにおけるプロバイダーとPSS参加者の経験の定量的要約
時間枠:最大9か月

定量的データは、実装研究のための連結フレームワーク(CFIR)によって通知された構造化された調査を使用して、ベースラインおよび治療後のプロバイダーおよびピアサポートスペシャリスト(PSS)から収集されます。 この調査は、1 =「強く同意しない」から5 =「強く同意する」までの評価スタイルのアイテムで構成されています。それは、臨床診療でHoryzonsを実装するための障壁とファシリテーターを捕捉することで構成されています(例:私たちの臨床の人々は、私たちのやり方を改善するための新しい方法を積極的に求めています」)。

項目は、CFIRフレームワークに基づいた4つのサブスケールに対応しています:内部設定、外部設定、個別、およびプロセス。 サブスケールスコアは、必要に応じてリバーススコアリング後、各ドメイン内のアイテムを平均することによって計算されます。 各サブスケールの範囲は1〜5の範囲で、スコアが高いほど、Horyzonsの実装サポートに対するより肯定的な認識(つまり、より良い結果)が示されています。 記述統計(平均および標準偏差)が各サブスケールについて報告されます。

最大9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLA孤独スケールスコアの平均変化
時間枠:最大9か月
UCLA Lonelinessスケールは20項目のスケールです。 回答は、「私はしばしばこのように感じます」、「時々このように感じる」、「このように感じない」、「私はこのように感じない」というオプションを備えた4ポイントのスケールにあります。 可能なスコアの範囲は20〜80です。より高いスコアは、より悪い結果を反映しています(孤独感の大きさ)。 UCLA Lonelinessスケールは、Phenxツールキットの一部です。
最大9か月
医療成果研究の平均変化(MOS)ソーシャルサポート調査 - 合計スコア
時間枠:最大9か月
MOSソーシャルサポート調査は19項目の尺度です。 回答は、オプション「NOTINE WATH TIME」、「少し時間」、「一部」、「ほとんどの時間」、「すべての時間」を備えた5ポイントスケールで行われます。 考えられるスコアの範囲は19〜95です。 スコアが高いほど、ソーシャルサポートの感情が高いことを反映しています(社会的支援の知覚)。 ベースラインから中期治療およびベースラインへの平均変化は、各タイムポイントの全体的な平均を取得するために平均化されます。 MOSソーシャルサポート調査は、Phenxツールキットの一部です。
最大9か月
治療後のフィードバックにおける参加者の経験の定量的要約
時間枠:最大9か月
この定量的データは、クライアントから治療後に収集されます。 フィードバックフォームは、参加者に1〜5のスケールでプラットフォームでの経験に関する質問に答えるように促します。合計スコアは11〜55の範囲で、よりポジティブな経験を反映しています。
最大9か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急サービスと社会サービスの使用の変更
時間枠:ベースライン、9か月目
緊急および社会サービスの使用の収集とホリゾンの事前開始と開始後の収集は、そのようなサービスの使用の変化を決定するために評価されます。
ベースライン、9か月目
Horyzonsプラットフォームとのエンゲージメントの変化と時間の経過に伴う消耗
時間枠:ベースライン、9か月目
Horyzonsとのエンゲージメントの変更は、プラットフォームを介してクライアント参加者のために受動的に収集されます。 評価されたデータには、ログイン数、完了した旅、トラック、アクティビティの数、コミュニティページのエンゲージメント数が含まれます。
ベースライン、9か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Penn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Diana Perkins, MD, MPH、Univeristy of North Carolina, School of Medicine
  • 主任研究者:Felice Reddy, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会の承認を得ている場合、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます ( REB) を必要に応じて管理し、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9 月から始まり、発行後 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

依頼した研究者は適切な承認 (上記を参照) を持ち、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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