- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002958
Horyzons: Attuazione e integrazione nella pratica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: l'obiettivo principale è valutare le barriere e i facilitatori dell'integrazione di Horyzons, un intervento digitale basato sull'evidenza, nelle cliniche ambulatoriali di salute mentale nella Carolina del Nord che forniscono assistenza a persone con spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici non specificati. L'obiettivo principale è valutare e identificare le barriere e i facilitatori unici nell'implementazione di Horyzons in ogni clinica per la psicosi del primo episodio (FEP) come parte di cure standard e strategie di implementazione distinte. Gli obiettivi secondari e terziari sono valutare il coinvolgimento del cliente con Horyzons e l'attrito come parte dell'assistenza clinica e valutare il cambiamento nelle misure psicologiche dei clienti oltre al loro utilizzo di servizi finanziati dallo stato (ad esempio, pronto soccorso e servizi sociali) in tutto il Intervento di 12 mesi.
Partecipanti: per valutare il primo obiettivo, gli investigatori recluteranno 20 medici e/o specialisti tra pari dalle cliniche FEP. Per valutare il primo e il secondo obiettivo, gli investigatori recluteranno 50 individui con FEP (cioè primo episodio di uno spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici non specificati).
Procedure (metodi): i partecipanti ai fornitori di servizi saranno reclutati per un periodo di 4-6 settimane presso le rispettive cliniche. Verrà chiesto loro di completare una misura adattata, il sondaggio del Centro sanitario qualificato federale (FQHC) della rete di ricerca per la prevenzione e il controllo del cancro (CPCRN), valutando la prontezza clinica, la leadership, l'accettazione, l'adozione e la prospettiva sulle pratiche basate sull'evidenza. I fornitori di servizi parteciperanno quindi all'implementazione e all'integrazione di Horyzons all'interno della pratica clinica, compresa la strategia di implementazione preferita che è distinta per ciascuna clinica (ad esempio, formazione Horyzons, accesso alla piattaforma da parte dei medici, supporto tecnico continuo, partecipazione e aggiornamento alle riunioni mensili del team, ecc. ). I fornitori di servizi incontreranno il personale di ricerca a circa 6 mesi (+/- 4 settimane) per completare l'indagine CPCRN FQHC, quindi al termine della prova di efficacia con i clienti, i fornitori di servizi completeranno nuovamente questa misura oltre a partecipare a un'intervista qualitativa basata sul Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sulla loro esperienza con l'integrazione della piattaforma e l'identificazione di ostacoli e facilitatori all'implementazione di Horyzons. I fornitori di servizi riceveranno un compenso per il feedback di completamento, compreso il questionario e le interviste qualitative.
I partecipanti al cliente saranno reclutati per un periodo da 16 a 20 settimane presso la rispettiva clinica. I partecipanti parteciperanno a una visita di base per fornire il consenso informato e completare una breve batteria di misure (Demographics and Characteristics, University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, MOS Social Supports Survey). I partecipanti incontreranno quindi un assistente di ricerca, uno specialista del supporto tra pari o un medico per ricevere indicazioni e istruzioni per l'utilizzo del sito (ad esempio, Horyzons onboarding). I clienti si impegneranno quindi nella piattaforma, dove le informazioni sull'utilizzo del sito e l'esperienza verranno raccolte dai partecipanti attraverso la piattaforma Horyzons. L'utilizzo del sito (ad es. numero di post/commenti fatti sulla piattaforma online, numero e tipo di "Viaggi" o "Tracce", contenuti terapeutici autoguidati, completati durante il tempo trascorso sulla piattaforma) sarà raccolto automaticamente tramite la piattaforma. I partecipanti avranno accesso e si impegneranno in questa piattaforma per circa 12 mesi, a seconda di quando vengono reclutati per il processo. Durante questo periodo di impegno di 12 mesi con la piattaforma, i partecipanti al cliente incontreranno il personale di ricerca a metà strada per completare la breve batteria di misure che valutano la solitudine e il supporto sociale e il feedback su Horyzons. Al termine del loro impegno con la piattaforma, i partecipanti al cliente parteciperanno inoltre a due ulteriori visite di ricerca per completare la batteria di misure a 12 mesi e a un follow-up di 3 mesi. visite di ricerca per completare la batteria di misure a 12 mesi e a un follow-up di 3 mesi. Poiché Horyzons coinvolge contenuti terapeutici ed è progettato per migliorare i risultati psicologici, come la solitudine e il supporto sociale, questa piattaforma è considerata parte dell'assistenza clinica fornita alle persone dalla rispettiva clinica. Per questo motivo, i partecipanti non riceveranno un compenso per l'utilizzo e l'impegno con la piattaforma, ma piuttosto riceveranno un compenso per il completamento delle batterie di valutazione durante le visite di studio di ricerca di base, intermedie, finali e di follow-up.
Horyzons sarà monitorato quotidianamente (due ore nei giorni feriali e un'ora nei giorni del fine settimana) da specialisti qualificati del supporto tra pari, medici di livello master e/o studenti laureati con esperienza clinica/di ricerca rilevante con individui con psicosi. Dott. David Penn e Kelsey Ludwig, che sono psicologi clinici, conducono chiamate di supervisione settimanali per garantire cure e supporto adeguati ai clienti coinvolti nello studio, per discutere la concettualizzazione del caso e suggerimenti per coinvolgere i clienti nella piattaforma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
CLIENTI PARTECIPANTI
Criterio di inclusione:
- I clienti devono avere un'età compresa tra i 16 e i 35 anni
- I clienti devono avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o spettro della schizofrenia non specificato o altro disturbo psicotico
- I clienti devono ricevere servizi presso una delle cinque cliniche FEP nella Carolina del Nord (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE o AEGIS) o una delle loro cliniche ambulatoriali di passaggio (STEP e TIDES)
- I clienti non devono aver pensato di farsi del male nel mese precedente l'iscrizione
- I clienti non devono essere stati ricoverati per motivi psichiatrici nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- I clienti devono impegnarsi attivamente nella gestione dei farmaci attraverso la loro clinica
- I clienti devono avere accesso a Internet tramite telefono, tablet o computer
Criteri di esclusione:
- I clienti che non parlano inglese non saranno presi in considerazione per l'iscrizione
- I clienti con tutori legali (LAR) non saranno presi in considerazione per lo studio
PARTECIPANTI DEL FORNITORE
Criterio di inclusione:
- Il fornitore e/o il PSS devono avere almeno 18 anni
- Il fornitore e/o il PSS devono attualmente servire i clienti all'interno della loro clinica FEP
- Il fornitore e/o il PSS devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Provider e/o PSS di età inferiore ai 18 anni
- Fornitore e/o PSS che attualmente non servono i clienti nella loro clinica FEP
- Provider e/o PSS non in grado di parlare o comprendere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fornitori FEP
Saranno reclutati circa 20 fornitori di FEP (medici e specialisti del supporto tra pari) affiliati alle cliniche per il primo episodio di psicosi (FEP) nella Carolina del Nord (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) per condividere le loro prospettive sugli ostacoli e sui facilitatori nell'implementazione e integrazione di un approccio intervento digitale nella pratica clinica.
Verrà chiesto loro di completare un sondaggio esaminando la loro prospettiva e convinzioni in due momenti (baseline, 9 mesi), nonché un'intervista qualitativa basata sul Quadro consolidato per la scienza dell'implementazione a 9 mesi.
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Sperimentale: Clienti FEP
Circa 50 persone che soffrono di FEP e ricevono servizi dalle cliniche FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) o dalle loro cliniche di cura discendenti (STEP e TIDES) saranno reclutate per partecipare a una piattaforma digitale, Horyzons, per 12 mesi (per soggetti iscritti all'apertura iniziale della piattaforma; ad un minimo di 3 mesi di assunzione) come parte della loro assistenza clinica.
I partecipanti avranno accesso e saranno incoraggiati a utilizzare i contenuti terapeutici nonché la rete di comunità online moderata durante il loro tempo trascorso con la piattaforma.
Verrà chiesto loro di completare una piccola serie di misure al basale, 6 mesi, 12 mesi per le persone arruolate all'inizio dello studio, mentre quelle arruolate successivamente a causa del reclutamento continuativo potrebbero subire meno visite di valutazione a causa della chiusura della piattaforma all'inizio dello studio. fine agosto 2024.
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I partecipanti del cliente verranno inseriti nella piattaforma digitale, inclusi i diversi spazi e le modalità di utilizzo del sito.
Il sito include contenuti terapeutici personalizzati per ogni individuo e le sue esigenze ed esperienze attuali, tra cui ansia sociale, ansia generalizzata, umore e funzionamento sociale e intolleranza al disagio.
Inoltre, la piattaforma include una funzione di social media moderata, in cui individui e specialisti del supporto tra pari possono pubblicare testo, immagini, video e commenti per connettersi e condividere le proprie esperienze.
Il sito è monitorato da studenti laureati e medici qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo qualitativo degli specialisti del fornitore e dei pari di supporto (PSSS) Feedback nel colloquio post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Questi dati qualitativi saranno raccolti post-trattamento da provider e PSSS.
Interviste individuali discuteranno dell'utilità e dell'uso di Horyzons all'interno della loro cura clinica oltre alle barriere e ai facilitatori su numerosi livelli (individuo, impostazione interna e impostazione esterna) della sua implementazione all'interno della loro clinica.
Il feedback verrà analizzato utilizzando la teoria fondata e riassunti per includere temi comuni per quanto riguarda l'implementazione, gli ostacoli e i fattori abilitanti nell'ambito clinico e le idee per l'implementazione futura.
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Fino a 9 mesi
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Riepilogo quantitativo del fornitore e esperienza del partecipante PSS nel feedback post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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I dati quantitativi saranno raccolti da fornitori e specialisti di supporto tra pari (PSSS) al basale e post-trattamento utilizzando un sondaggio strutturato informato dal quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR). Il sondaggio consiste in oggetti in stile Likert valutato da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo" che catturare barriere percepite e facilitatori nell'attuazione di Horyzon nella pratica clinica (ad esempio, "Le persone nella nostra clinica cercano attivamente nuovi modi per migliorare il modo in cui facciamo le cose"). Gli articoli corrispondono a quattro sottoscale in base al framework CFIR: impostazione interna, impostazione esterna, individuo e processo. I punteggi di sottoscala vengono calcolati mediando la media degli elementi all'interno di ciascun dominio, dopo il punteggio inverso quando appropriato. Ogni sottoscala varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano percezioni più positive del supporto di implementazione per gli Horyzon (ovvero risultati migliori). Le statistiche descrittive (deviazione media e standard) sono riportate per ciascuna sottoscala. |
Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nel punteggio della scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La scala della solitudine dell'UCLA è una scala di 20 elementi.
Le risposte sono su una scala a 4 punti con opzioni "Spesso mi sento così", "A volte mi sento così", "raramente mi sento così" e "Non mi sento mai così".
I possibili punteggi vanno da 20 a 80. I punteggi più alti riflettono risultati peggiori (maggiori sentimenti di solitudine).
La scala della solitudine dell'UCLA fa parte del toolkit Phenx.
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Fino a 9 mesi
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Cambiamento medio nello studio Studio Studio (MOS) Survey - Punteggio totale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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L'indagine MOS Social Support è una scala di 19 elementi.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con opzioni "nessuna delle volte", "un po 'del tempo", "un po' di tempo", "il più delle volte" e "tutto il tempo".
I possibili punteggi vanno da 19 a 95.
Punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di supporto sociale (supporto sociale più percepito).
Il cambiamento medio dal basale a medio-trattamento e al basale al post-trattamento verrà mediata per ottenere la media complessiva per ciascun punto di partenza.
Il sondaggio di supporto sociale MOS fa parte del toolkit Phenx.
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Fino a 9 mesi
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Riepilogo quantitativo dell'esperienza dei partecipanti nel feedback post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Questi dati quantitativi saranno raccolti post-trattamento dai clienti.
I moduli di feedback spingeranno i partecipanti a rispondere alle domande sulla loro esperienza con la piattaforma su una scala da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 11-55 e punteggi più alti che riflettono un'esperienza più positiva.
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Fino a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'uso di servizi di emergenza e sociale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 9
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La raccolta dell'uso della pre-iniziazione e della post-inizio dei servizi di emergenza e sociale sarà valutata per determinare il cambiamento nell'uso di tali servizi.
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Basale, fino al mese 9
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Cambiare il coinvolgimento con la piattaforma Horyzons e l'attrito nel tempo
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 9
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I cambiamenti nell'impegno con Horyzon saranno raccolti passivamente per i partecipanti ai clienti tramite la piattaforma.
I dati valutati includeranno il numero di accessi, il numero di viaggi, le tracce e le attività completate e gli impegni numerici sulla pagina della comunità.
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Basale, fino al mese 9
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Investigatore principale: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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