- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002958
Horyzoner: Implementering og integration i klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære mål er at vurdere barriererne og facilitatorerne for at integrere Horyzons, en evidensbaseret digital intervention, i ambulante mentale sundhedsklinikker i North Carolina, der yder pleje til personer med skizofrenispektrum og andre uspecificerede psykotiske lidelser. Det primære mål er at evaluere og identificere de unikke barrierer og facilitatorer i implementeringen af Horyzons på hver første episode psykose (FEP) klinik som en del af standardbehandling og særskilte implementeringsstrategier. De sekundære og tertiære mål er at evaluere klientengagement med Horyzons og nedslidning som en del af den kliniske pleje og vurdere ændringen i klienternes psykologiske foranstaltninger på tværs ud over deres brug af statsfinansierede ydelser (f.eks. skadestue og sociale tjenester) på tværs af 12 måneders intervention.
Deltagere: For at vurdere det første mål vil efterforskerne rekruttere 20 klinikere og/eller peer-specialister fra FEP-klinikkerne. For at vurdere det første og andet mål vil efterforskerne rekruttere 50 personer med FEP (dvs. første episode af et skizofrenispektrum og andre uspecificerede psykotiske lidelser).
Procedurer (metoder): Tjenesteudbyderens deltagere vil blive rekrutteret over en 4-6 ugers periode på deres respektive klinikker. De vil blive bedt om at gennemføre en tilpasset foranstaltning, Cancer Prevention and Control Research Network (CPCRN) Federally Qualified Health Center (FQHC) Survey, som vurderer klinisk parathed, ledelse, accept, adoption og perspektiv på evidensbaseret praksis. Tjenesteudbydere vil derefter deltage i implementering og integration af Horyzons i klinisk praksis, herunder foretrukken implementeringsstrategi, der er særskilt for hver klinik (f.eks. Horyzons træning, adgang til platformen af klinikere, løbende teknisk support, deltagelse og opdatering på månedlige teammøder osv. ). Tjenesteudbydere vil mødes med forskningspersonale på ca. 6-måneders tidspunkt (+/- 4 uger) for at fuldføre CPCRN FQHC-undersøgelsen, og efter afslutningen af effektivitetsforsøget med klienter vil tjenesteudbydere gennemføre denne foranstaltning igen ud over at deltage i et kvalitativt interview baseret på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) omkring deres erfaring med at integrere platformen og identifikation af barrierer og facilitatorer for Horyzons' implementering. Tjenesteudbydere vil blive kompenseret for færdiggørelsesfeedback, herunder spørgeskemaet og kvalitative interviews.
Kundedeltagere vil blive rekrutteret over en 16- til 20-ugers periode på deres respektive klinik. Deltagerne vil deltage i et baseline-besøg for at give informeret samtykke og gennemføre en kort række foranstaltninger (demografi og karakteristika, University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, MOS Social Supports Survey). Deltagerne vil derefter mødes med en forskningsassistent, peer support specialist eller kliniker for at få vejledning og instruktion i brug af webstedet (dvs. Horyzons onboarding). Kunder vil derefter engagere sig i platformen, hvor oplysninger om webstedsbrug samt erfaringer vil blive indsamlet fra deltagere gennem Horyzons-platformen. Brug af webstedet (f.eks. antal indlæg/kommentarer lavet på onlineplatformen, antal og type 'Rejser' eller 'Spor', selvstyret terapeutisk indhold, afsluttet i løbet af tiden på platformen) vil automatisk blive indsamlet via platformen. Deltagerne vil have adgang til og engagere sig i denne platform i cirka 12 måneder, afhængigt af hvornår de rekrutteres til prøveperioden. I løbet af denne 12-måneders engagementsperiode med platformen vil klientdeltagere mødes med forskningspersonale midtvejs for at fuldføre det korte batteri af foranstaltninger, der vurderer ensomhed og social støtte og feedback på Horyzons. Efter afslutningen af deres engagement med platformen vil klientdeltagere desuden deltage i to yderligere forskningsbesøg for at fuldføre batteripakken af foranstaltninger efter 12 måneder og efter en 3-måneders opfølgning. forskningsbesøg for at færdiggøre pakken af foranstaltninger efter 12 måneder og efter en 3-måneders opfølgning. Da Horyzons involverer terapeutisk indhold og er designet til at forbedre psykologiske resultater, såsom ensomhed og social støtte, betragtes denne platform som en del af den kliniske behandling, der ydes til enkeltpersoner af deres respektive klinik. Af denne grund vil deltagerne ikke blive kompenseret for deres brug og engagement med platformen, men snarere vil de modtage kompensation for færdiggørelse af vurderingsbatterier ved baseline, midtvejs, afsluttende og opfølgende forskningsstudiebesøg.
Horyzoner vil blive overvåget dagligt (to timer pr. hverdag og en time pr. weekenddag) af uddannede peer support-specialister, klinikere på masterniveau og/eller kandidatstuderende med relevant klinisk/forskningserfaring med personer med psykose. Drs. David Penn og Kelsey Ludwig, som er kliniske psykologer, leder ugentlige supervisionsopkald for at sikre passende pleje og støtte til klienter involveret i forsøget, for at diskutere case-konceptualisering og forslag til at engagere klienter i platformen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
KLIENT DELTAGERE
Inklusionskriterier:
- Kunder skal være mellem 16 og 35 år
- Klienter skal have en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller uspecificeret skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse
- Klienter skal modtage service på en af de fem FEP-klinikker i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE eller AEGIS) eller en af deres stepdown-ambulatorier (STEP og TIDES)
- Klienter må ikke have haft tanker om at skade sig selv i måneden før tilmeldingen
- Klienter må ikke have været indlagt af psykiatriske årsager i de tre måneder før indskrivningen
- Klienter skal aktivt engagere sig i medicinhåndtering gennem deres klinik
- Kunder skal have adgang til internettet via en telefon, tablet eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Kunder, der ikke taler engelsk, vil ikke komme i betragtning til tilmelding
- Klienter med værger (LAR'er) vil ikke komme i betragtning til undersøgelsen
UDBYDER DELTAGERE
Inklusionskriterier:
- Udbyder og/eller PSS skal være 18 år eller ældre
- Udbyder og/eller PSS skal i øjeblikket betjene kunder i deres FEP-klinik
- Udbyder og/eller PSS skal kunne tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Udbyder og/eller PSS under 18 år
- Udbyder og/eller PSS betjener i øjeblikket ikke klienter i deres FEP-klinik
- Udbyder og/eller PSS kan ikke tale eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: FEP udbydere
Cirka 20 FEP-udbydere (klinikere og peer-støttespecialister) tilknyttet første episode psykose (FEP) klinikker i North Carolina (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) vil blive rekrutteret til at dele deres perspektiver på barrierer og facilitatorer i implementering og integration af en digital intervention i klinisk praksis.
De vil blive bedt om at gennemføre en undersøgelse, der undersøger deres perspektiv og overbevisninger på to tidspunkter (baseline, 9 måneder) samt et kvalitativt interview baseret på Consolidated Framework for Implementation Science efter 9 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: FEP kunder
Cirka 50 personer, der oplever FEP og modtager tjenester fra FEP-klinikker (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) eller deres nedtrappingsklinikker (STEP og TIDES), vil blive rekrutteret til at deltage i en digital platform, Horyzons, i 12 måneder (for personer, der er tilmeldt den første åbning af platformen ved minimum 3 måneders engagement) som en del af deres kliniske pleje.
Deltagerne vil have adgang til og opmuntret til at bruge det terapeutiske indhold såvel som det modererede online-fællesskabsnetværk, mens de engagerer sig i platformen.
De vil blive bedt om at gennemføre et lille batteri af foranstaltninger ved baseline, 6 måneder, 12 måneder for personer, der er tilmeldt ved undersøgelsens påbegyndelse, mens de, der er tilmeldt senere på grund af rullende rekruttering, kan opleve færre vurderingsbesøg på grund af lukning af platformen kl. slutningen af august 2024.
|
Kundedeltagere vil blive ombord på den digitale platform, herunder de forskellige rum og hvordan man bruger siden.
Siden indeholder terapeutisk indhold, der er skræddersyet til hver enkelt person og deres aktuelle behov og oplevelser, herunder social angst, generaliseret angst, humør og social funktionsevne, og distress intolerance.
Derudover inkluderer platformen en modereret social mediefunktion, hvor enkeltpersoner og peer support-specialister kan poste tekst, billeder, videoer og kommentarer for at forbinde og dele deres oplevelser.
Siden overvåges af dimitterede studerende og uddannede klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative resume af udbyder og peer support specialister (PSSS) deltager feedback i interview efter behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Disse kvalitative data indsamles efter behandling fra udbydere og PSSS.
Individuelle interviews vil diskutere nytten og brugen af Horyzons inden for deres kliniske pleje ud over barrierer og facilitatorer på adskillige niveauer (individuelle, indre omgivelser og ydre omgivelser) af dens implementering inden for deres klinik.
Feedback analyseres ved hjælp af jordet teori og opsummeres til også at omfatte almindelige temaer vedrørende implementering, barrierer og muliggørere inden for kliniske omgivelser og ideer til fremtidig implementering.
|
Op til 9 måneder
|
|
Kvantitative resume af udbyder og PSS-deltageroplevelse i feedback efter behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Kvantitative data indsamles fra udbydere og peer support-specialister (PSSS) ved baseline og efterbehandling ved hjælp af en struktureret undersøgelse informeret af de konsoliderede rammer for implementeringsundersøgelse (CFIR). Undersøgelsen består af Likert-stil-genstande, der er vurderet fra 1 = "stærkt uenig" til 5 = "er meget enig", der fanger opfattede barrierer og facilitatorer til at implementere Horyzons i klinisk praksis (f.eks. "Folk i vores klinik søger aktivt nye måder for at forbedre, hvordan vi gør ting"). Elementer svarer til fire underskalaer baseret på CFIR -rammen: indre indstilling, ydre indstilling, individ og proces. Underskala score beregnes ved gennemsnit af genstande inden for hvert domæne efter omvendt score, når det er relevant. Hver underskala varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere positive opfattelser af implementeringsstøtte til Horyzons (dvs. bedre resultater). Beskrivende statistik (gennemsnit og standardafvigelse) rapporteres for hver underskala. |
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i UCLA ensomhedsskala score
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
UCLA-ensomhedsskalaen er en skala på 20 punkter.
Svarene er på en 4-punkts skala med muligheder "Jeg føler ofte sådan," "Jeg føler nogle gange sådan," "Jeg føler sjældent sådan," og "Jeg føler aldrig sådan."
Mulige scoringer varierer fra 20 til 80. Højere score afspejler værre resultater (større følelser af ensomhed).
UCLA -ensomhedsskalaen er en del af PhenX Toolkit.
|
Op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i medicinsk resultatundersøgelse (MOS) Social Support Survey - Total Score
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
MOS Social Support Survey er en skala på 19 punkter.
Svarene er på en 5-punkts skala med indstillinger "ingen af tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden".
Mulige scoringer varierer fra 19 til 95.
Højere score afspejler højere følelser af social støtte (mere opfattet social støtte).
Den gennemsnitlige ændring fra basislinje til midtbehandling og basislinje til efterbehandling vil blive gennemsnitligt for at få det samlede gennemsnit for hvert tidspunkt.
MOS Social Support Survey er en del af PhenX Toolkit.
|
Op til 9 måneder
|
|
Kvantitative resume af deltageroplevelse i feedback efter behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Disse kvantitative data indsamles efter behandling fra klienter.
Feedbackformularer vil få deltagerne til at besvare spørgsmål vedrørende deres oplevelse med platformen på en skala fra 1 til 5, med de samlede scoringer, der spænder fra 11-55 og højere score, der afspejler en mere positiv oplevelse.
|
Op til 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af nødsituation og sociale tjenester
Tidsramme: Baseline, op til måned 9
|
Indsamling af brug af nødsituationer og sociale tjenester Forinitiering og post-initiering af Horyzons vil blive vurderet for at bestemme ændringer i brugen af sådanne tjenester.
|
Baseline, op til måned 9
|
|
Ændring i engagement med Horyzons -platformen og slid over tid
Tidsramme: Baseline, op til måned 9
|
Ændringer i engagement med Horyzons indsamles passivt for klientdeltagere via platformen.
Evalueret data vil omfatte antal login, antal rejser, spor og aktiviteter afsluttet og antal engagementer på samfundssiden.
|
Baseline, op til måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Ledende efterforsker: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Horyzons USA
-
Bispebjerg HospitalMalmö UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetPlejerudbrændthed | Pårørende stress | Plejegivende byrde | Pårørendes trivsel | Støtte, Familie | OmsorgsbyrdeForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniforme lidelser | Uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelseForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtBækkensmerter syndrom
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetSkjoldbruskkirtelsygdommeSingapore
-
Sagimet Biosciences Inc.AfsluttetMASLD/MASH (metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom / metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis)Kina, Forenede Stater
-
Yonsei UniversityGangwon Cardiovascular Health Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetPlejerudbrændthed | Pårørende stress | Plejegivende byrde | Pårørendes trivsel | Støtte, Familie | OmsorgsbyrdeForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtel karcinomSingapore
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAfsluttetUltralydsterapi; Komplikationer | Reumatoid arthritis i ankelTyrkiet (Türkiye)