Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Horyzoner: Implementering og integrasjon i klinisk praksis

16. september 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne studien er å evaluere barrierene og muliggjørerne for å implementere en digital intervensjon med både terapeutisk innhold og sosialt nettverk, Horyzons, som en del av klinisk omsorg i første episode psykose (FEP) klinikker i North Carolina. Tilbydere (klinikere og jevnaldrende støttespesialister) vil bli rekruttert fra FEP-klinikker for å vurdere Horyzons implementering og integrering innen klinisk omsorg på tre tidspunkt (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder). Videre vil personer som opplever FEP mellom 16 og 35 år som mottar tjenester fra FEP-klinikkene, bli rekruttert til å engasjere seg med plattformen i løpet av 12 måneder. På grunn av arten av den digitale intervensjonen som implementeres i delstaten North Carolina, vil alle forskningsbesøk bli utført eksternt via videokonferanser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Hovedmålet er å vurdere barrierene og tilretteleggerne for å integrere Horyzons, en evidensbasert digital intervensjon, i polikliniske psykiske helseklinikker i North Carolina som gir omsorg til personer med schizofrenispekter og andre uspesifiserte psykotiske lidelser. Hovedmålet er å evaluere og identifisere de unike barrierene og tilretteleggerne for å implementere Horyzons ved hver første episode psykose (FEP) klinikk som en del av standard omsorg og distinkte implementeringsstrategier. De sekundære og tertiære målene er å evaluere klientengasjement med Horyzons og slitasje som en del av klinisk behandling og vurdere endringen i klienters psykologiske tiltak på tvers i tillegg til deres bruk av statlig finansierte tjenester (f.eks. akuttmottak og sosiale tjenester) på tvers av 12 måneders intervensjon.

Deltakere: For å vurdere det første målet, vil etterforskerne rekruttere 20 klinikere og/eller jevnaldrende spesialister fra FEP-klinikkene. For å vurdere det første og andre målet, vil etterforskerne rekruttere 50 personer med FEP (dvs. første episode av et schizofrenispektrum og andre uspesifiserte psykotiske lidelser).

Prosedyrer (metoder): Tjenesteleverandørdeltakere vil bli rekruttert over en 4-6 ukers periode ved sine respektive klinikker. De vil bli bedt om å fullføre et tilpasset tiltak, Cancer Prevention and Control Research Network (CPCRN) Federally Qualified Health Center (FQHC) Survey, som vurderer klinisk beredskap, ledelse, aksept, adopsjon og perspektiv på evidensbasert praksis. Tjenesteleverandører vil deretter delta i implementering og integrering av Horyzons i klinisk praksis, inkludert foretrukket implementeringsstrategi som er forskjellig for hver klinikk (f.eks. Horyzons opplæring, tilgang til plattformen av klinikere, løpende teknisk støtte, oppmøte og oppdatering på månedlige teammøter, etc. ). Tjenesteleverandører vil møte med forskningspersonell på omtrent 6-måneders tidspunkt (+/- 4 uker) for å fullføre CPCRN FQHC-undersøkelsen, og etter fullføring av effektivitetsforsøket med klienter, vil tjenesteleverandører fullføre dette tiltaket igjen i tillegg til å delta i et kvalitativt intervju basert på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) rundt deres erfaring med integrering av plattformen og identifisering av barrierer og tilretteleggere for Horyzons implementering. Tjenestetilbydere vil bli kompensert for tilbakemeldinger om gjennomføring, inkludert spørreskjema og kvalitative intervjuer.

Klientdeltakere vil bli rekruttert over en 16- til 20-ukers periode ved deres respektive klinikk. Deltakerne vil delta i et baseline-besøk for å gi informert samtykke og fullføre en kort rekke tiltak (demografi og kjennetegn, University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, MOS Social Supports Survey). Deltakerne vil deretter møte en forskningsassistent, kollegastøttespesialist eller kliniker for å få veiledning og instruksjoner for bruk av nettstedet (dvs. Horyzons onboarding). Kunder vil deretter engasjere seg i plattformen, hvor informasjon om nettstedets bruk samt erfaring vil bli samlet inn fra deltakere gjennom Horyzons-plattformen. Bruk av nettstedet (f.eks. antall innlegg/kommentarer gjort på nettplattformen, antall og type "Reiser" eller "Spor", selvstyrt terapeutisk innhold, fullført i løpet av tiden på plattformen) vil automatisk bli samlet inn via plattformen. Deltakerne vil ha tilgang til og engasjere seg i denne plattformen i omtrent 12 måneder, avhengig av når de rekrutteres til prøveperioden. I løpet av denne 12-måneders engasjementsperioden med plattformen, vil klientdeltakere møte forskningsmedarbeidere midtveis for å fullføre den korte batteripakken med tiltak som vurderer ensomhet og sosial støtte og tilbakemelding på Horyzons. Etter å ha fullført engasjementet med plattformen, vil klientdeltakere i tillegg delta i ytterligere to forskningsbesøk for å fullføre tiltaksbatteriet etter 12 måneder og etter en 3-måneders oppfølging. forskningsbesøk for å fullføre tiltaksbatteriet ved 12 måneder og ved en 3-måneders oppfølging. Siden Horyzons involverer terapeutisk innhold og er designet for å forbedre psykologiske resultater, som ensomhet og sosial støtte, anses denne plattformen som en del av den kliniske omsorgen som gis til enkeltpersoner av deres respektive klinikker. Av denne grunn vil deltakerne ikke bli kompensert for deres bruk og engasjement med plattformen, men snarere vil de motta kompensasjon for fullføring av vurderingsbatterier ved baseline-, midtveis-, siste- og oppfølgingsstudiebesøk.

Horyzoner vil bli overvåket daglig (to timer per ukedag og en time per helgedag) av trente kollegastøttespesialister, klinikere på masternivå og/eller doktorgradsstudenter med relevant klinisk/forskningserfaring med personer med psykose. Drs. David Penn og Kelsey Ludwig, som er kliniske psykologer, leder ukentlige veiledningssamtaler for å sikre hensiktsmessig pleie og støtte til klienter som er involvert i rettssaken, for å diskutere case-konseptualisering og forslag for å engasjere klienter i plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

KLIENTDELTAKTER

Inklusjonskriterier:

  • Kunder må være mellom 16 og 35 år
  • Klienter må ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller uspesifisert schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse
  • Klienter må motta tjenester ved en av de fem FEP-klinikkene i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE eller AEGIS) eller en av poliklinikkene deres (STEP og TIDES)
  • Klienter skal ikke ha hatt tanker om å skade seg selv i måneden før innmelding
  • Klienter skal ikke ha vært innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker i de tre månedene før innmelding
  • Klienter må aktivt engasjere seg i medisinhåndtering gjennom sin klinikk
  • Kunder må ha tilgang til internett via telefon, nettbrett eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Klienter som ikke snakker engelsk vil ikke bli vurdert for påmelding
  • Klienter med verger (LAR) vil ikke bli vurdert til studiet

LEVERANDØRDELTAKERE

Inklusjonskriterier:

  • Leverandør og/eller PSS må være 18 år eller eldre
  • Leverandøren og/eller PSS må for øyeblikket betjene klienter innenfor deres FEP-klinikk
  • Leverandør og/eller PSS må kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Leverandør og/eller PSS under 18 år
  • Leverandør og/eller PSS betjener for øyeblikket ikke klienter i deres FEP-klinikk
  • Leverandør og/eller PSS kan ikke snakke eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: FEP-leverandører
Omtrent 20 FEP-leverandører (klinikere og peer support-spesialister) tilknyttet førsteepisode psykoseklinikker (FEP) i North Carolina (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) vil bli rekruttert for å dele sine perspektiver på barrierer og tilretteleggere i implementering og integrering av en digital intervensjon i klinisk praksis. De vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som undersøker deres perspektiv og tro på to tidspunkter (grunnlinje, 9 måneder) samt et kvalitativt intervju basert på Consolidated Framework for Implementation Science ved 9 måneder.
Eksperimentell: FEP-klienter
Omtrent 50 personer som opplever FEP og mottar tjenester fra FEP-klinikker (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) eller deres nedtrappingsklinikker (STEP og TIDES) vil bli rekruttert til å delta i en digital plattform, Horyzons, i 12 måneder (for personer som ble registrert ved den første åpningen av plattformen ved minimum 3 måneders engasjement) som en del av deres kliniske omsorg. Deltakerne vil ha tilgang til og oppmuntret til å bruke det terapeutiske innholdet så vel som det modererte nettsamfunnsnettverket i løpet av tiden de engasjerer seg med plattformen. De vil bli bedt om å fullføre et lite batteri av tiltak ved baseline, 6 måneder, 12 måneder for individer som ble registrert ved starten av studien, mens de som ble påmeldt senere på grunn av rullende rekruttering kan oppleve færre vurderingsbesøk på grunn av stenging av plattformen kl. slutten av august 2024.
Klientdeltakere vil bli ombord på den digitale plattformen, inkludert de forskjellige plassene og hvordan du bruker siden. Nettstedet inneholder terapeutisk innhold som er skreddersydd for hver enkelt og deres nåværende behov og opplevelser, inkludert sosial angst, generalisert angst, humør og sosial funksjon, og nødintoleranse. Videre inkluderer plattformen en moderert funksjon for sosiale medier, der enkeltpersoner og fagfellestøttespesialister kan legge ut tekst, bilder, videoer og kommentarer for å koble til og dele sine erfaringer. Nettstedet overvåkes av uteksaminerte studenter og utdannede klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative sammendrag av leverandør- og fagfellerstøttespesialister (PSS) deltaker tilbakemelding i intervju etter behandling etter behandlingen
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Disse kvalitative dataene vil bli samlet etter behandling fra leverandører og PSS-er. Individuelle intervjuer vil diskutere nytten og bruken av Horyzons innen deres kliniske omsorg i tillegg til barrierer og tilretteleggere på mange nivåer (individuelle, indre setting og ytre setting) av implementeringen i klinikken. Tilbakemelding vil bli analysert ved bruk av jordet teori og oppsummert for å omfatte vanlige temaer angående implementering, barrierer og muliggjørere innenfor kliniske omgivelser og ideer for fremtidig implementering.
Opptil 9 måneder
Kvantitative sammendrag av leverandør- og PSS-deltakeropplevelse i tilbakemelding etter behandling etter behandlingen
Tidsramme: Opptil 9 måneder

Kvantitative data vil bli samlet inn fra leverandører og fagfellestøttespesialister (PSS) ved baseline og etterbehandling ved bruk av en strukturert undersøkelse informert av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Undersøkelsen består av likert-stil som er vurdert fra 1 = "sterkt uenig" til 5 = "sterkt enig" om at fanger oppfattede barrierer og tilretteleggere for å implementere Horyzons i klinisk praksis (f.eks. "Folk i klinikken vår søker aktivt nye måter å forbedre hvordan vi gjør ting").

Elementer tilsvarer fire underskalaer basert på CFIR -rammeverket: indre innstilling, ytre innstilling, individ og prosess. Underskala -score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre elementene innenfor hvert domene, etter omvendt scoring når det er aktuelt. Hver underskala varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer positive oppfatninger av implementeringsstøtte for Horyzons (dvs. bedre resultater). Beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik) rapporteres for hver underskala.

Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i UCLA ensomhetsskala score
Tidsramme: Opptil 9 måneder
UCLA ensomhetsskala er en 20-punkts skala. Svarene er på en 4-punkts skala med alternativer "Jeg føler ofte på denne måten," "Jeg føler noen ganger på denne måten," "Jeg føler sjelden på denne måten," og "Jeg føler meg aldri slik." Mulige score varierer fra 20 til 80. Høyere score gjenspeiler dårligere utfall (større følelser av ensomhet). UCLA ensomhetsskala er en del av Phenx verktøysett.
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i medisinske utfallsstudier (MOS) Social Support Survey - Total score
Tidsramme: Opptil 9 måneder
MOS Social Support Survey er en skala på 19 elementer. Svarene er på en 5-punkts skala med alternativer "ingen av tiden", "litt av tiden", "noe av tiden", "mesteparten av tiden", og "hele tiden". Mulige score varierer fra 19 til 95. Høyere score gjenspeiler høyere følelser av sosial støtte (mer opplevd sosial støtte). Gjennomsnittlig endring fra baseline til midtbehandling og grunnlinje til etterbehandling vil bli gjennomsnittlig for å få det totale gjennomsnittet for hvert tidspunkt. MOS Social Support Survey er en del av Phenx Toolkit.
Opptil 9 måneder
Kvantitative sammendrag av deltakeropplevelse i tilbakemelding etter behandlingen
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Disse kvantitative dataene vil bli samlet etter behandling fra klienter. Tilbakemeldingsskjemaer vil få deltakerne til å svare på spørsmål angående deres erfaring med plattformen på en skala fra 1 til 5, med totale score fra 11-55 og høyere score som gjenspeiler en mer positiv opplevelse.
Opptil 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av nød- og sosiale tjenester
Tidsramme: Baseline, opp til måned 9
Innsamling av bruk av nød- og sosiale tjenester Forkobling og etterinitering av Horyzons vil bli vurdert for å bestemme endring i bruk av slike tjenester.
Baseline, opp til måned 9
Endring i engasjement med Horyzons -plattformen og utmattelsen over tid
Tidsramme: Baseline, opp til måned 9
Endringer i engasjement med Horyzons vil bli samlet passivt for klientdeltakere via plattformen. Data evaluert vil omfatte antall pålogginger, antall reiser, spor og aktiviteter som er fullført, og nummeroppgaver på fellesskapssiden.
Baseline, opp til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering og forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørrende etterforsker har passende godkjenning (se ovenfor) og en utført databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere