- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002958
Horyzonty: wdrożenie i integracja w praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem jest ocena barier i ułatwień integracji Horyzonów, opartej na dowodach interwencji cyfrowej, w ambulatoryjnych klinikach zdrowia psychicznego w Północnej Karolinie, które zapewniają opiekę osobom ze spektrum schizofrenii i innymi nieokreślonymi zaburzeniami psychotycznymi. Głównym celem jest ocena i identyfikacja unikalnych barier i czynników ułatwiających wdrażanie Horyzonów w każdej klinice pierwszego epizodu psychozy (FEP) w ramach standardowej opieki i odrębnych strategii wdrażania. Drugie i trzeciorzędne cele to ocena zaangażowania klienta w Horyzonty i wyniszczenia w ramach opieki klinicznej oraz ocena zmian w pomiarach psychologicznych klientów w porównaniu z korzystaniem przez nich z usług finansowanych przez państwo (np. 12-miesięczna interwencja.
Uczestnicy: Aby ocenić pierwszy cel, badacze zrekrutują 20 klinicystów i/lub równorzędnych specjalistów z klinik FEP. Aby ocenić pierwszy i drugi cel, badacze zrekrutują 50 osób z FEP (tj. pierwszym epizodem ze spektrum schizofrenii i innymi nieokreślonymi zaburzeniami psychotycznymi).
Procedury (metody): Uczestnicy usługodawców będą rekrutowani przez okres 4-6 tygodni w swoich klinikach. Zostaną poproszeni o wypełnienie dostosowanego środka, ankiety Federally Qualified Health Center (FQHC) Federally Qualified Health Center (FQHC) Sieci Badań nad Zapobieganiem i Kontrolą Raka (CPCRN), oceniającej gotowość kliniczną, przywództwo, akceptację, przyjęcie i perspektywę praktyk opartych na dowodach. Dostawcy usług będą następnie uczestniczyć we wdrażaniu i integracji Horyzonów w praktyce klinicznej, w tym preferowanej strategii wdrażania, która jest odrębna dla każdej kliniki (np. ). Usługodawcy spotkają się z personelem badawczym w przybliżeniu po 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie) w celu wypełnienia ankiety CPCRN FQHC, a następnie po zakończeniu próby skuteczności z klientami usługodawcy ponownie wypełnią ten środek oprócz udziału w wywiad jakościowy oparty na Skonsolidowanych Ramach Badań Wdrożeniowych (CFIR) wokół ich doświadczeń z integracją platformy oraz identyfikacją barier i ułatwień we wdrażaniu Horyzonów. Usługodawcy otrzymają wynagrodzenie za informacje zwrotne dotyczące wypełnienia, w tym za kwestionariusze i wywiady jakościowe.
Uczestnicy-klienci będą rekrutowani przez okres od 16 do 20 tygodni w ich odpowiednich klinikach. Uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej w celu wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia krótkiej baterii pomiarów (Demografia i charakterystyka, Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), Badanie wsparcia społecznego MOS). Następnie uczestnicy spotkają się z asystentem badawczym, specjalistą ds. wsparcia rówieśników lub klinicystą, aby otrzymać wskazówki i instrukcje dotyczące korzystania z witryny (tj. włączenia Horyzons). Klienci zaangażują się następnie w platformę, na której za pośrednictwem platformy Horyzons będą zbierane informacje o korzystaniu z witryny oraz doświadczenia uczestników. Korzystanie z witryny (np. liczba postów/komentarzy zamieszczonych na platformie internetowej, liczba i rodzaj „Podróży” lub „Śladów”, treści terapeutyczne do samodzielnego kierowania, ukończone w czasie na platformie) będą automatycznie gromadzone za pośrednictwem platformy. Uczestnicy będą mieli dostęp do tej platformy i będą z niej korzystać przez około 12 miesięcy, w zależności od tego, kiedy zostaną zwerbowani do okresu próbnego. Podczas tego 12-miesięcznego okresu współpracy z platformą uczestnicy-klienci spotkają się z pracownikami naukowymi w połowie drogi, aby uzupełnić krótki zestaw pomiarów oceniających samotność i wsparcie społeczne oraz informacje zwrotne na temat Horyzonów. Po zakończeniu współpracy z platformą uczestnicy-klienci dodatkowo wezmą udział w dwóch dodatkowych wizytach badawczych, aby uzupełnić zestaw środków po 12 miesiącach i po 3 miesiącach obserwacji. wizyty badawcze w celu uzupełnienia zestawu środków po 12 miesiącach i 3-miesięcznej obserwacji. Ponieważ Horyzons zawiera treści terapeutyczne i ma na celu poprawę wyników psychologicznych, takich jak samotność i wsparcie społeczne, platforma ta jest uważana za część opieki klinicznej zapewnianej pacjentom przez ich odpowiednią klinikę. Z tego powodu uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za korzystanie z platformy i zaangażowanie w nią, a raczej otrzymają rekompensatę za ukończenie baterii ocen na początkowych, pośrednich, końcowych i uzupełniających wizytach studyjnych.
Horyzonty będą monitorowane codziennie (dwie godziny w dni powszednie i jedna godzina w weekendy) przez przeszkolonych specjalistów ds. wzajemnego wsparcia, klinicystów na poziomie magisterskim i/lub doktorantów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym/badawczym w pracy z osobami z psychozą. dr. David Penn i Kelsey Ludwig, którzy są psychologami klinicznymi, prowadzą cotygodniowe rozmowy superwizyjne, aby zapewnić odpowiednią opiekę i wsparcie klientom biorącym udział w badaniu, aby omówić konceptualizację przypadku i sugestie dotyczące zaangażowania klientów w platformę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
UCZESTNICY KLIENTA
Kryteria przyjęcia:
- Klienci muszą być w wieku od 16 do 35 lat
- Klienci muszą mieć zdiagnozowaną schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub nieokreślone spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
- Klienci muszą otrzymywać usługi w jednej z pięciu klinik FEP w Północnej Karolinie (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE lub AEGIS) lub w jednej z ich przychodni (STEP i TIDES)
- Klienci nie mogli mieć myśli o zrobieniu sobie krzywdy w miesiącu poprzedzającym rejestrację
- Klienci nie mogą być hospitalizowani z powodów psychiatrycznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
- Klienci muszą aktywnie angażować się w zarządzanie lekami za pośrednictwem swojej kliniki
- Klienci muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem telefonu, tabletu lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Klienci, którzy nie mówią po angielsku, nie będą brani pod uwagę przy rejestracji
- Klienci posiadający opiekunów prawnych (LAR) nie będą brani pod uwagę w badaniu
UCZESTNICY DOSTAWCY
Kryteria przyjęcia:
- Dostawca i/lub PSS musi mieć ukończone 18 lat
- Dostawca i/lub PSS muszą obecnie obsługiwać klientów w swojej klinice FEP
- Dostawca i/lub PSS musi umieć mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dostawca i/lub PSS w wieku poniżej 18 lat
- Dostawca i/lub PSS obecnie nie obsługuje klientów w swojej klinice FEP
- Dostawca i/lub PSS nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dostawcy FEP
Około 20 dostawców FEP (klinicystów i specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego) stowarzyszonych z klinikami pierwszego epizodu psychozy (FEP) w Północnej Karolinie (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) zostanie zrekrutowanych w celu podzielenia się swoim spojrzeniem na bariery i osoby ułatwiające wdrażanie i integrowanie interwencja cyfrowa w praktyce klinicznej.
Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety sprawdzającej ich punkt widzenia i przekonania w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy, 9 miesięcy), a także o wywiad jakościowy oparty na skonsolidowanych ramach nauki o wdrażaniu po 9 miesiącach.
|
|
|
Eksperymentalny: Klienci FEP
Około 50 osób doświadczających FEP i korzystających z usług klinik FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) lub ich klinik (STEP i TIDES) zostanie zrekrutowanych do udziału w platformie cyfrowej Horyzons na 12 miesięcy (dla osoby zapisane przy pierwszym otwarciu platformy; po co najmniej 3 miesiącach zaangażowania) w ramach opieki klinicznej.
Uczestnicy będą mieli dostęp i będą zachęcani do korzystania z treści terapeutycznych, a także moderowanej sieci społeczności internetowej podczas korzystania z platformy.
Zostaną poproszeni o wypełnienie niewielkiego zestawu środków na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach w przypadku osób zapisanych na początku badania, natomiast osoby zapisane później ze względu na ciągłą rekrutację mogą doświadczyć mniejszej liczby wizyt oceniających ze względu na zamknięcie platformy o godz. koniec sierpnia 2024 r.
|
Uczestnicy klienta zostaną wprowadzeni na platformę cyfrową, w tym do różnych przestrzeni i sposobu korzystania z witryny.
Witryna zawiera treści terapeutyczne, które są dostosowane do każdej osoby oraz jej aktualnych potrzeb i doświadczeń, w tym lęku społecznego, lęku uogólnionego, nastroju i funkcjonowania społecznego oraz nietolerancji dystresu.
Ponadto platforma zawiera moderowaną funkcję mediów społecznościowych, w której osoby i specjaliści ds. wsparcia rówieśników mogą publikować teksty, obrazy, filmy i komentarze, aby łączyć się i dzielić swoimi doświadczeniami.
Witryna jest monitorowana przez absolwentów i przeszkolonych klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od wywiadu po leczeniu jakościowe podsumowania specjalistów od dostawcy i rówieśników (PSSS) w wywiadzie po leczeniu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Te dane jakościowe zostaną zebrane po leczeniu od dostawców i PSSS.
Indywidualne wywiady omówią użyteczność i wykorzystanie Horyzonów w ramach ich opieki klinicznej, oprócz barier i facylitatorów na wielu poziomach (indywidualne, wewnętrzne i zewnętrzne otoczenie) jego wdrażania w ich klinice.
Informacje zwrotne zostaną przeanalizowane przy użyciu ugruntowanej teorii i podsumowane w celu uwzględnienia typowych tematów dotyczących wdrażania, barier i czynników umożliwiających środki kliniczne i pomysły na przyszłe wdrożenie.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Ilościowe podsumowania doświadczenia dla dostawcy i PSS w opinii po leczeniu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Dane ilościowe zostaną zebrane od dostawców i specjalistów wsparcia rówieśniczego (PSSS) na początku i po leczeniu, stosując ustrukturyzowane badanie oparte na skonsolidowanych ramach badań wdrażania (CFIR). Badanie składa się z pozycji w stylu Likerta o ocenie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie zgadza się”, że przechwytywanie postrzeganych barier i facylitatorów w wdrażaniu horyzonów w praktyce klinicznej (np. „Ludzie w naszej klinice aktywnie szukają nowych sposobów na poprawę tego, jak robimy”). Pozycje odpowiadają czterem podskalom opartym na ramie CFIR: ustawienie wewnętrzne, ustawienie zewnętrzne, indywidualne i proces. Wyniki podskali są obliczane przez uśrednienie elementów w każdej domenie, po odwrotnej punktacji w razie potrzeby. Każda podskal wynosi od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie obsługi wdrażania dla horyzonów (tj. Lepszych wyników). Statystyka opisowa (średnia i odchylenie standardowe) są zgłaszane dla każdej podskali. |
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali samotności UCLA
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Skala samotności UCLA to skala 20-elementowa.
Odpowiedzi są w 4-punktowej skali z opcjami „Często czuję się w ten sposób”, „Czasami czuję się w ten sposób”, „Rzadko czuję się w ten sposób” i „Nigdy nie czuję się tak”.
Możliwe wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (większe poczucie samotności).
Skala samotności UCLA jest częścią zestawu narzędzi Phenx.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w badaniu medycznym (MOS) Wsparcie społeczne - całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
MOS Social Support Survey to 19-elementowa skala.
Odpowiedzi są w 5-punktowej skali z opcjami „Brak czasu”, „trochę czasu”, „Część czasu”, „przez większość czasu” i „Cały czas”.
Możliwe wyniki wahają się od 19 do 95.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie wsparcia społecznego (bardziej postrzegane wsparcie społeczne).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na leczenie i wartość wyjściowa na leczenie zostanie uśredniona, aby uzyskać ogólną średnią dla każdego punktu czasowego.
Badanie MOS Social Support Survey jest częścią zestawu narzędzi PHENX.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Ilościowe podsumowania doświadczenia uczestników w informacji zwrotnej po leczeniu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Te dane ilościowe zostaną zebrane po leczeniu od klientów.
Formularze opinii skłonią uczestników do odpowiedzi na pytania dotyczące ich doświadczenia z platformą w skali od 1 do 5, przy czym wyniki całkowite od 11-55 i wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenie.
|
Do 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana korzystania z usług awaryjnych i społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 miesiąca
|
Zbieranie korzystania z awaryjnych i społecznych inicjacji przed inicjacją i poinitostrowaniem Horyzonów zostanie ocenione w celu ustalenia zmiany korzystania z takich usług.
|
Linia bazowa, do 9 miesiąca
|
|
Zmiana zaangażowania na platformę Horyzons i zużycie w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 miesiąca
|
Zmiany zaangażowania w Horyzons zostaną pasywnie gromadzone dla uczestników klientów za pośrednictwem platformy.
Ocenione dane będą obejmować liczbę loginów, liczbę podróży, utworów i zakończonych działań oraz zaangażowanie liczb na stronie społeczności.
|
Linia bazowa, do 9 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Główny śledczy: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Horyzonty USA
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyNieznanyTerapia ultradźwiękami; Komplikacje | Uraz tętnicy udowejHolandia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZakrzepica żył | Zespół pozakrzepowySzwajcaria
-
Bispebjerg HospitalMalmö UniversityZakończony
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutacyjnyChoroby nerek | Zaburzenia mózgoweWłochy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyWypalenie opiekuna | Stres opiekuna | Obciążenie związane z opieką | Dobre samopoczucie opiekuna | Wsparcie, rodzina | Ciężar opiekiStany Zjednoczone
-
Sagimet Biosciences Inc.ZakończonyMASLD/MASH (stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi / stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcjami metabolicznymi)Chiny, Stany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyCentralny cewnik żylnyIzrael
-
Yonsei UniversityGangwon Cardiovascular Health Research InstituteZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenia schizofreniczne | Nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczneStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyZespół bólu miednicy