- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002958
Horyzonty: wdrożenie i integracja w praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem jest ocena barier i ułatwień integracji Horyzonów, opartej na dowodach interwencji cyfrowej, w ambulatoryjnych klinikach zdrowia psychicznego w Północnej Karolinie, które zapewniają opiekę osobom ze spektrum schizofrenii i innymi nieokreślonymi zaburzeniami psychotycznymi. Głównym celem jest ocena i identyfikacja unikalnych barier i czynników ułatwiających wdrażanie Horyzonów w każdej klinice pierwszego epizodu psychozy (FEP) w ramach standardowej opieki i odrębnych strategii wdrażania. Drugie i trzeciorzędne cele to ocena zaangażowania klienta w Horyzonty i wyniszczenia w ramach opieki klinicznej oraz ocena zmian w pomiarach psychologicznych klientów w porównaniu z korzystaniem przez nich z usług finansowanych przez państwo (np. 12-miesięczna interwencja.
Uczestnicy: Aby ocenić pierwszy cel, badacze zrekrutują 20 klinicystów i/lub równorzędnych specjalistów z klinik FEP. Aby ocenić pierwszy i drugi cel, badacze zrekrutują 50 osób z FEP (tj. pierwszym epizodem ze spektrum schizofrenii i innymi nieokreślonymi zaburzeniami psychotycznymi).
Procedury (metody): Uczestnicy usługodawców będą rekrutowani przez okres 4-6 tygodni w swoich klinikach. Zostaną poproszeni o wypełnienie dostosowanego środka, ankiety Federally Qualified Health Center (FQHC) Federally Qualified Health Center (FQHC) Sieci Badań nad Zapobieganiem i Kontrolą Raka (CPCRN), oceniającej gotowość kliniczną, przywództwo, akceptację, przyjęcie i perspektywę praktyk opartych na dowodach. Dostawcy usług będą następnie uczestniczyć we wdrażaniu i integracji Horyzonów w praktyce klinicznej, w tym preferowanej strategii wdrażania, która jest odrębna dla każdej kliniki (np. ). Usługodawcy spotkają się z personelem badawczym w przybliżeniu po 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie) w celu wypełnienia ankiety CPCRN FQHC, a następnie po zakończeniu próby skuteczności z klientami usługodawcy ponownie wypełnią ten środek oprócz udziału w wywiad jakościowy oparty na Skonsolidowanych Ramach Badań Wdrożeniowych (CFIR) wokół ich doświadczeń z integracją platformy oraz identyfikacją barier i ułatwień we wdrażaniu Horyzonów. Usługodawcy otrzymają wynagrodzenie za informacje zwrotne dotyczące wypełnienia, w tym za kwestionariusze i wywiady jakościowe.
Uczestnicy-klienci będą rekrutowani przez okres od 16 do 20 tygodni w ich odpowiednich klinikach. Uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej w celu wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia krótkiej baterii pomiarów (Demografia i charakterystyka, Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), Badanie wsparcia społecznego MOS). Następnie uczestnicy spotkają się z asystentem badawczym, specjalistą ds. wsparcia rówieśników lub klinicystą, aby otrzymać wskazówki i instrukcje dotyczące korzystania z witryny (tj. włączenia Horyzons). Klienci zaangażują się następnie w platformę, na której za pośrednictwem platformy Horyzons będą zbierane informacje o korzystaniu z witryny oraz doświadczenia uczestników. Korzystanie z witryny (np. liczba postów/komentarzy zamieszczonych na platformie internetowej, liczba i rodzaj „Podróży” lub „Śladów”, treści terapeutyczne do samodzielnego kierowania, ukończone w czasie na platformie) będą automatycznie gromadzone za pośrednictwem platformy. Uczestnicy będą mieli dostęp do tej platformy i będą z niej korzystać przez około 12 miesięcy, w zależności od tego, kiedy zostaną zwerbowani do okresu próbnego. Podczas tego 12-miesięcznego okresu współpracy z platformą uczestnicy-klienci spotkają się z pracownikami naukowymi w połowie drogi, aby uzupełnić krótki zestaw pomiarów oceniających samotność i wsparcie społeczne oraz informacje zwrotne na temat Horyzonów. Po zakończeniu współpracy z platformą uczestnicy-klienci dodatkowo wezmą udział w dwóch dodatkowych wizytach badawczych, aby uzupełnić zestaw środków po 12 miesiącach i po 3 miesiącach obserwacji. wizyty badawcze w celu uzupełnienia zestawu środków po 12 miesiącach i 3-miesięcznej obserwacji. Ponieważ Horyzons zawiera treści terapeutyczne i ma na celu poprawę wyników psychologicznych, takich jak samotność i wsparcie społeczne, platforma ta jest uważana za część opieki klinicznej zapewnianej pacjentom przez ich odpowiednią klinikę. Z tego powodu uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za korzystanie z platformy i zaangażowanie w nią, a raczej otrzymają rekompensatę za ukończenie baterii ocen na początkowych, pośrednich, końcowych i uzupełniających wizytach studyjnych.
Horyzonty będą monitorowane codziennie (dwie godziny w dni powszednie i jedna godzina w weekendy) przez przeszkolonych specjalistów ds. wzajemnego wsparcia, klinicystów na poziomie magisterskim i/lub doktorantów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym/badawczym w pracy z osobami z psychozą. dr. David Penn i Kelsey Ludwig, którzy są psychologami klinicznymi, prowadzą cotygodniowe rozmowy superwizyjne, aby zapewnić odpowiednią opiekę i wsparcie klientom biorącym udział w badaniu, aby omówić konceptualizację przypadku i sugestie dotyczące zaangażowania klientów w platformę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth R Fraser, MS
- Numer telefonu: 208-967-3976
- E-mail: erfraser@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Elizabeth R Fraser, MS
- Numer telefonu: 208-967-3976
- E-mail: erfraser@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
UCZESTNICY KLIENTA
Kryteria przyjęcia:
- Klienci muszą być w wieku od 16 do 35 lat
- Klienci muszą mieć zdiagnozowaną schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub nieokreślone spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
- Klienci muszą otrzymywać usługi w jednej z pięciu klinik FEP w Północnej Karolinie (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE lub AEGIS) lub w jednej z ich przychodni (STEP i TIDES)
- Klienci nie mogli mieć myśli o zrobieniu sobie krzywdy w miesiącu poprzedzającym rejestrację
- Klienci nie mogą być hospitalizowani z powodów psychiatrycznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
- Klienci muszą aktywnie angażować się w zarządzanie lekami za pośrednictwem swojej kliniki
- Klienci muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem telefonu, tabletu lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Klienci, którzy nie mówią po angielsku, nie będą brani pod uwagę przy rejestracji
- Klienci posiadający opiekunów prawnych (LAR) nie będą brani pod uwagę w badaniu
UCZESTNICY DOSTAWCY
Kryteria przyjęcia:
- Dostawca i/lub PSS musi mieć ukończone 18 lat
- Dostawca i/lub PSS muszą obecnie obsługiwać klientów w swojej klinice FEP
- Dostawca i/lub PSS musi umieć mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dostawca i/lub PSS w wieku poniżej 18 lat
- Dostawca i/lub PSS obecnie nie obsługuje klientów w swojej klinice FEP
- Dostawca i/lub PSS nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Dostawcy FEP
Około 20 dostawców FEP (klinicystów i specjalistów ds. wzajemnego wsparcia) powiązanych z klinikami pierwszego epizodu psychozy (FEP) w Północnej Karolinie (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) zostanie zrekrutowanych w celu podzielenia się swoimi poglądami na temat barier i ułatwień we wdrażaniu i integracji cyfrowa interwencja w praktyce klinicznej.
Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety badającej ich punkt widzenia i przekonania w trzech punktach czasowych (punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy), a także wywiad jakościowy oparty na skonsolidowanych ramach nauki o wdrażaniu po 12 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Klienci FEP
Około 50 osób doświadczających FEP i korzystających z usług klinik FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) lub ich klinik (STEP i TIDES) zostanie zrekrutowanych do udziału w platformie cyfrowej Horyzons przez 12 miesięcy w ramach ich opieki klinicznej.
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści terapeutycznych oraz moderowanej sieci społecznościowej i będą zachęcani do korzystania z nich podczas korzystania z platformy.
Zostaną poproszeni o wykonanie niewielkiej baterii pomiarów na początku badania, po 6, 12 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Uczestnicy klienta zostaną wprowadzeni na platformę cyfrową, w tym do różnych przestrzeni i sposobu korzystania z witryny.
Witryna zawiera treści terapeutyczne, które są dostosowane do każdej osoby oraz jej aktualnych potrzeb i doświadczeń, w tym lęku społecznego, lęku uogólnionego, nastroju i funkcjonowania społecznego oraz nietolerancji dystresu.
Ponadto platforma zawiera moderowaną funkcję mediów społecznościowych, w której osoby i specjaliści ds. wsparcia rówieśników mogą publikować teksty, obrazy, filmy i komentarze, aby łączyć się i dzielić swoimi doświadczeniami.
Witryna jest monitorowana przez absolwentów i przeszkolonych klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podsumowania jakościowe dostawców i specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego (PSS) Informacje zwrotne uczestników podczas wywiadu po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Te dane jakościowe będą zbierane po leczeniu od dostawców i PSS.
Podczas indywidualnych wywiadów omówiona zostanie użyteczność i wykorzystanie Horyzonów w ich opiece klinicznej, a także bariery i ułatwienia na wielu poziomach (indywidualny, wewnętrzny i zewnętrzny) ich wdrażania w ich klinice.
Informacje zwrotne zostaną przeanalizowane przy użyciu ugruntowanej teorii i podsumowane w celu uwzględnienia wspólnych tematów dotyczących wdrażania, barier i czynników umożliwiających w warunkach klinicznych oraz pomysłów na przyszłe wdrożenia.
|
Do 12 miesięcy
|
Ilościowe podsumowania doświadczeń świadczeniodawcy i uczestnika PSS w zakresie informacji zwrotnych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Te dane ilościowe będą gromadzone przed, w trakcie i po interwencji od dostawców i PSS.
Formularze zwrotne zachęcą usługodawców do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące ich doświadczeń i perspektyw z barierami i ułatwieniami we wdrażaniu praktyki opartej na dowodach (w tym przypadku Horyzonty) w różnych środowiskach (zewnętrznych, wewnętrznych i indywidualnych).
Ankieta zostanie przeanalizowana pod kątem zmian lub ich braku w różnych ustawieniach i klimacie.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zaangażowania w platformę Horyzons i wyczerpanie w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesiąca 12
|
Zmiany zaangażowania w Horyzons będą biernie zbierane dla uczestników klienta za pośrednictwem platformy.
Oceniane dane będą obejmować liczbę logowań, liczbę podróży, ścieżek i zakończonych działań oraz liczbę działań na stronie społeczności.
|
Wartość bazowa, do miesiąca 12
|
Zmiana w korzystaniu z usług ratunkowych i społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 po zakończeniu interwencji, łącznie do 24 miesięcy
|
Zbiór informacji o korzystaniu z usług ratunkowych i socjalnych rok przed i rok po rozpoczęciu interwencji programu Horyzonty zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej w celu określenia zmian w korzystaniu z takich usług.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 po zakończeniu interwencji, łącznie do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana wyniku w skali samotności UCLA
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Skala samotności UCLA składa się z 20 pozycji.
Odpowiedzi są na 4-stopniowej skali z opcjami „Często się tak czuję”, „Czasami tak się czuję”, „Rzadko się tak czuję” i „Nigdy się tak nie czuję”.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (większe poczucie osamotnienia).
Skala samotności UCLA jest częścią zestawu narzędzi PhenX.
|
Do 15 miesięcy
|
Średnia zmiana w badaniu wyników medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego - łączny wynik
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego MOS składa się z 19 pozycji.
Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali z opcjami „żadny czas”, „trochę czasu”, „część czasu”, „przez większość czasu” i „cały czas”.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 19 do 95.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie wsparcia społecznego (bardziej postrzegane wsparcie społeczne).
Ankieta wsparcia społecznego MOS jest częścią zestawu narzędzi PhenX.
|
Do 15 miesięcy
|
Ilościowe podsumowania doświadczeń uczestników w informacjach zwrotnych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Te dane ilościowe będą zbierane po leczeniu od klientów i klinicystów.
Formularze zwrotne będą zachęcać uczestników do odpowiadania na pytania dotyczące ich doświadczeń z platformą w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenia.
Liczniki częstotliwości zostaną tutaj uwzględnione.
|
Do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Główny śledczy: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Horyzonty USA
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyNieznanyTerapia ultradźwiękami; Komplikacje | Uraz tętnicy udowejHolandia
-
Batterjee Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZakrzepica żył | Zespół pozakrzepowySzwajcaria
-
Bispebjerg HospitalMalmö UniversityZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyCentralny cewnik żylnyIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesRekrutacyjnyWypalenie opiekuna | Stres opiekuna | Obciążenie związane z opieką | Dobre samopoczucie opiekuna | Wsparcie, rodzina | Ciężar opiekiStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityGangwon Cardiovascular Health Research InstituteZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenia schizofreniczne | Nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczneStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyZespół bólu miednicy
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony