此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

视野:临床实践中的实施和整合

2025年9月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
该试验的主要目的是评估通过治疗内容和社交网络 Horizo​​ns 实施数字干预的障碍和推动因素,作为北卡罗来纳州首发精神病 (FEP) 诊所临床护理的一部分。 将从 FEP 诊所招募提供者(临床医生和同行支持专家),在三个时间点(基线、6 个月和 12 个月)评估 Horizo​​ns 在临床护理中的实施和整合。 此外,将招募年龄在 16 岁至 35 岁之间、接受 FEP 诊所服务的 FEP 个人在 12 个月的时间内使用该平台。 由于北卡罗来纳州实施数字干预的性质,所有研究访问都将通过视频会议远程进行。

研究概览

详细说明

目的:主要目标是评估将 Horyzons(一种基于证据的数字干预措施)整合到北卡罗来纳州门诊心理健康诊所的障碍和促进因素,该诊所为精神分裂症谱系和其他未特指的精神障碍患者提供护理。 主要目的是评估和确定在每个首发精神病 (FEP) 诊所实施 Horizo​​ns 时的独特障碍和促进因素,作为标准护理和独特实施策略的一部分。 第二个和第三个目标是评估客户对 Horizo​​ns 的参与度和流失情况,作为临床护理的一部分,并评估客户除了使用国家资助的服务(例如急诊室和社会服务)之外的心理指标的变化。 12个月的干预。

参与者:为了评估第一个目标,研究人员将从 FEP 诊所招募 20 名临床医生和/或同行专家。 为了评估第一个和第二个目标,研究人员将招募 50 名患有 FEP(即精神分裂症谱系和其他未明确的精神障碍的首次发作)的个体。

程序(方法):将在 4-6 周的时间内在各自的诊所招募服务提供者参与者。 他们将被要求完成一项适应性措施,即癌症预防和控制研究网络 (CPCRN) 联邦合格健康中心 (FQHC) 调查,评估临床准备情况、领导力、接受度、采用和对循证实践的看法。 然后,服务提供商将参与在临床实践中实施和整合 Horyzons,包括每个诊所不同的首选实施策略(例如,Horyzons 培训、临床医生访问该平台、持续的技术支持、每月团队会议的出席和更新等)。 )。 服务提供商将在大约 6 个月的时间点(+/- 4 周)与研究人员会面,以完成 CPCRN FQHC 调查,然后在与客户完成有效性试验后,服务提供商除了参与基于实施研究综合框架 (CFIR) 的定性访谈,围绕他们在集成平台以及识别 Horyzons 实施的障碍和促进因素方面的经验。 服务提供商将因完成反馈(包括问卷调查和定性访谈)而获得报酬。

客户参与者将在各自的诊所进行为期 16 至 20 周的招募。 参与者将参加基线访问,以提供知情同意并完成一系列简短的测量(人口统计和特征、加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独量表、MOS 社会支持调查)。 然后,参与者将与研究助理、同行支持专家或临床医生会面,获得使用该网站的指导和说明(即 Horizo​​ns 入门)。 然后,客户将参与该平台,通过 Horizo​​ns 平台从参与者那里收集网站使用信息和经验。 网站使用情况(例如,在线平台上发布的帖子/评论的数量、“旅程”或“轨迹”的数量和类型、在平台上完成的自助治疗内容)将通过平台自动收集。 参与者将可以访问并参与该平台约 12 个月,具体时间取决于招募试验的时间。 在与该平台合作的 12 个月期间,客户参与者将在中途与研究人员会面,以完成评估孤独感、社会支持以及 Horyzons 反馈的一系列简短措施。 完成与平台的互动后,客户参与者还将额外参加两次额外的研究访问,以在 12 个月和 3 个月的随访时完成一系列措施。 研究访问以在 12 个月和 3 个月的随访时完成一系列措施。 由于 Horizo​​ns 涉及治疗内容,旨在改善心理结果,例如孤独感和社会支持,因此该平台被认为是各自诊所向个人提供的临床护理的一部分。 因此,参与者不会因使用和参与平台而获得补偿,而是会因在基线、中途、最终和后续研究访问中完成评估电池而获得补偿。

Horizo​​ns 将由训练有素的同伴支持专家、硕士级临床医生和/或具有精神病患者相关临床/研究经验的研究生每天进行监测(每个工作日 2 小时,每个周末 1 小时)。 博士。 临床心理学家戴维·佩恩 (David Penn) 和凯尔西·路德维希 (Kelsey Ludwig) 每周主持一次监督电话会议,以确保参与试验的客户得到适当的护理和支持,讨论案例概念化和让客户参与平台的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

客户参与者

纳入标准:

  • 客户年龄必须在16至35岁之间
  • 客户必须诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍或未特指的精神分裂症谱系或其他精神障碍
  • 客户必须在北卡罗来纳州的五家 FEP 诊所之一(OASIS、Encompass、Eagle、SHORE 或 AEGIS)或其下级门诊诊所之一(STEP 和 TIDES)接受服务
  • 客户在注册前一个月不得有伤害自己的想法
  • 客户在注册前三个月内不得因精神原因住院
  • 客户必须通过诊所积极参与药物管理
  • 客户必须可以通过手机、平板电脑或计算机访问互联网

排除标准:

  • 不会说英语的客户将不被考虑注册
  • 有法定监护人 (LAR) 的客户不会被考虑参加研究

提供者 参与者

纳入标准:

  • 提供者和/或 PSS 必须年满 18 岁
  • 提供者和/或 PSS 目前必须在其 FEP 诊所内为客户提供服务
  • 提供者和/或 PSS 必须能够说和读英语

排除标准:

  • 18 岁以下的提供者和/或 PSS
  • 提供者和/或 PSS 目前未在其 FEP 诊所中为客户提供服务
  • 提供者和/或 PSS 无法说或听不懂英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:FEP 提供商
将招募大约 20 名附属于北卡罗来纳州首发精神病 (FEP) 诊所(OASIS、SHORE、Encompass、Eagle、AEGIS)的 FEP 提供者(临床医生和同伴支持专家),分享他们对实施和整合 FEP 过程中的障碍和促进因素的看法。临床实践中的数字干预。 他们将被要求完成一项调查,在两个时间点(基线,9 个月)检查他们的观点和信念,并在 9 个月时根据实施科学综合框架进行定性访谈。
实验性的:FEP 客户
将招募大约 50 名经历 FEP 并接受 FEP 诊所(OASIS、SHORE、Encompass、Eagle、AEGIS)或其降级护理诊所(STEP 和 TIDES)服务的个人,参与数字平台 Horizo​​ns,为期 12 个月(在平台首次开放时注册的个人;至少参与 3 个月)作为其临床护理的一部分。 参与者在使用该平台期间将可以访问并鼓励使用治疗内容以及受监管的在线社区网络。 对于在研究开始时注册的个人,他们将被要求在基线、6 个月、12 个月时完成一系列措施,而那些因滚动招募而较晚注册的人可能会因平台关闭而经历较少的评估访问。 2024 年 8 月结束。
客户参与者将进入数字平台,包括不同的空间以及如何使用该网站。 该网站包含针对每个人及其当前需求和经历量身定制的治疗内容,包括社交焦虑、广泛性焦虑、情绪和社交功能以及痛苦不耐受。 此外,该平台还包括一个适度的社交媒体功能,个人和同伴支持专家可以发布文本、图像、视频和评论来联系和分享他们的经验。 该网站由毕业生和经过培训的临床医生监控。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供者和同伴支持专家(PSSS)参与者反馈在治疗后面试中的定性摘要
大体时间:长达9个月
这些定性数据将从提供商和PSS的后处理后收集。 个人访谈将在其诊所内实施的许多层面(个人,内部环境和外部环境)上讨论其临床护理中Horyzons的效用和用法。 将使用基础理论对反馈进行分析,并总结以在临床环境中包括有关实施,障碍和促成者的共同主题,以供将来实施。
长达9个月
提供者和PSS参与者在治疗后反馈中的经验的定量摘要
大体时间:长达9个月

定量数据将在基线的提供者和同伴支持专家(PSS)和处理后的同伴支持专家(PSS)中收集,并使用由合并实施研究框架(CFIR)告知的结构化调查。 该调查由级别从1 =“完全不同意”到5 =“完全同意”的李克特式项目组成,这些项目捕捉了感知的障碍和促进者,以在临床实践中实施Horyzons(例如,“我们诊所中的人们都在积极寻求新的方法来改善我们的工作方式”)。

项目对应于基于CFIR框架的四个子量表:内部设置,外部设置,个人和过程。 分量量表得分是通过在适当时在反向评分后平均每个域中的项目来计算的。 每个子量表的范围为1到5,得分较高,表明对Horyzons实施支持的积极看法(即更好的结果)。 报告了每个子量表的描述性统计(平均值和标准偏差)。

长达9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UCLA孤独量表的平均变化
大体时间:长达9个月
加州大学洛杉矶分校的孤独量表是20个项目量表。 答案是4分制的,选项“我经常有这种感觉”,“有时我有这种感觉”,“我很少有这种感觉”和“我永远不会有这种感觉”。 可能的分数从20到80。较高的分数反映了较差的结果(更大的孤独感)。 UCLA孤独度量表是苯克斯工具包的一部分。
长达9个月
医疗结果研究的平均变化(MOS)社会支持调查 - 总分
大体时间:长达9个月
MOS社会支持调查是19个项目量表。 答案是5分制的,选项“无时间”,“一点点”,“在某些时间”,“大多数时间”和“所有时间”。 可能的分数从19到95。 更高的分数反映了更高的社会支持感觉(更加感知到的社会支持)。 从基线到中期和基线再进行后处理的平均变化将得到平均,以获取每个时间点的总体平均值。 MOS社会支持调查是该苯苯克工具包的一部分。
长达9个月
在治疗后反馈中参与者经验的定量摘要
大体时间:长达9个月
这些定量数据将从客户的后处理后收集。 反馈表将促使参与者以1到5的比例回答有关他们在平台上的经验的问题,总分从11-55和更高的分数反映出更积极的经验。
长达9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
更改紧急和社会服务的使用
大体时间:基线,直到第9个月
将评估使用紧急和社会服务的使用和社会服务的使用和Horyzons的生产后,以确定使用此类服务​​的变化。
基线,直到第9个月
随着时间的流逝,与Horyzons平台的参与和流失
大体时间:基线,直到第9个月
将通过平台为客户参与者被动地收集与Horyzons的参与变化。 评估的数据将包括登录数,旅程数量,轨道和已完成的活动以及社区页面上的数量参与。
基线,直到第9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Penn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Diana Perkins, MD, MPH、Univeristy of North Carolina, School of Medicine
  • 首席研究员:Felice Reddy, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (IEC) 的批准。 REB)(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

自发布后 9 个月起持续 36 个月

IPD 共享访问标准

请求调查员已获得适当的批准(见上文)并与北卡罗来纳大学签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅