- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002958
Horyzons: Implementación e Integración en la Práctica Clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo principal es evaluar las barreras y los facilitadores de la integración de Horyzons, una intervención digital basada en evidencia, en clínicas ambulatorias de salud mental en Carolina del Norte que brindan atención a personas con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos no especificados. El objetivo principal es evaluar e identificar las barreras y facilitadores únicos en la implementación de Horyzons en cada clínica de primer episodio de psicosis (FEP) como parte de la atención estándar y distintas estrategias de implementación. Los objetivos secundarios y terciarios son evaluar el compromiso del cliente con Horyzons y el desgaste como parte de la atención clínica y evaluar el cambio en las medidas psicológicas de los clientes además de su uso de los servicios financiados por el estado (por ejemplo, el departamento de emergencias y los servicios sociales) en todo el Intervención de 12 meses.
Participantes: Para evaluar el primer objetivo, los investigadores reclutarán a 20 médicos y/o especialistas pares de las clínicas de la FEP. Para evaluar el primer y segundo objetivo, los investigadores reclutarán a 50 personas con FEP (es decir, primer episodio de un espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos no especificados).
Procedimientos (métodos): Los proveedores de servicios participantes serán reclutados durante un período de 4 a 6 semanas en sus respectivas clínicas. Se les pedirá que completen una medida adaptada, la Encuesta de centros de salud calificados federalmente (FQHC) de la Red de investigación para el control y la prevención del cáncer (CPCRN), que evalúa la preparación clínica, el liderazgo, la aceptación, la adopción y la perspectiva de las prácticas basadas en la evidencia. Los proveedores de servicios luego participarán en la implementación e integración de Horyzons dentro de la práctica clínica, incluida la estrategia de implementación preferida que es distinta para cada clínica (por ejemplo, capacitación de Horyzons, acceso a la plataforma por parte de los médicos, soporte técnico continuo, asistencia y actualización en reuniones mensuales del equipo, etc.). ). Los proveedores de servicios se reunirán con el personal de investigación aproximadamente a los 6 meses (+/- 4 semanas) para completar la Encuesta CPCRN FQHC y luego, al completar la prueba de efectividad con los clientes, los proveedores de servicios completarán esta medida una vez más además de participar en una entrevista cualitativa basada en el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) en torno a su experiencia con la integración de la plataforma y la identificación de barreras y facilitadores para la implementación de Horyzons. Los proveedores de servicios serán compensados por los comentarios de finalización, incluido el cuestionario y las entrevistas cualitativas.
Los clientes participantes serán reclutados durante un período de 16 a 20 semanas en sus respectivas clínicas. Los participantes participarán en una visita inicial para dar su consentimiento informado y completar una breve batería de medidas (Demografía y características, Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), Encuesta de apoyo social de MOS). Luego, los participantes se reunirán con un asistente de investigación, un especialista en apoyo de pares o un médico para recibir orientación e instrucciones para usar el sitio (es decir, incorporación a Horyzons). Luego, los clientes participarán en la plataforma, donde la información de uso del sitio y la experiencia se recopilarán de los participantes a través de la plataforma Horyzons. El uso del sitio (p. ej., número de publicaciones/comentarios realizados en la plataforma en línea, número y tipo de 'Viajes' o 'Pistas', contenido terapéutico autoguiado, completado durante el tiempo en la plataforma) se recopilará automáticamente a través de la plataforma. Los participantes tendrán acceso y participarán en esta plataforma durante aproximadamente 12 meses, dependiendo de cuándo se los reclute para la prueba. Durante este período de compromiso de 12 meses con la plataforma, los participantes de los clientes se reunirán con el personal de investigación en su punto medio para completar la breve batería de medidas que evalúan la soledad y el apoyo social y los comentarios sobre Horyzons. Al completar su compromiso con la plataforma, los participantes del cliente participarán adicionalmente en dos visitas de investigación adicionales para completar la batería de medidas a los 12 meses y a los 3 meses de seguimiento. visitas de investigación para completar la batería de medidas a los 12 meses ya los 3 meses de seguimiento. Dado que Horyzons incluye contenido terapéutico y está diseñado para mejorar los resultados psicológicos, como la soledad y el apoyo social, esta plataforma se considera parte de la atención clínica que brinda a las personas su respectiva clínica. Por esta razón, los participantes no serán compensados por su uso y compromiso con la plataforma, sino que recibirán una compensación por completar las baterías de evaluación en las visitas de estudio de investigación de referencia, intermedias, finales y de seguimiento.
Horyzons será monitoreado diariamente (dos horas por día de semana y una hora por día de fin de semana) por especialistas capacitados en apoyo de pares, médicos con maestría y/o estudiantes graduados con experiencia clínica/de investigación relevante con personas con psicosis. Dres. David Penn y Kelsey Ludwig, que son psicólogos clínicos, realizan llamadas de supervisión semanales para garantizar la atención y el apoyo adecuados de los clientes involucrados en el ensayo, para analizar la conceptualización del caso y las sugerencias para involucrar a los clientes en la plataforma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CLIENTES PARTICIPANTES
Criterios de inclusión:
- Los clientes deben tener entre 16 y 35 años.
- Los clientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o espectro de esquizofrenia no especificado u otro trastorno psicótico
- Los clientes deben recibir servicios en una de las cinco clínicas de FEP en Carolina del Norte (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE o AEGIS) o en una de sus clínicas para pacientes ambulatorios (STEP y TIDES)
- Los clientes no deben haber tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismos en el mes anterior a la inscripción
- Los clientes no deben haber sido hospitalizados por razones psiquiátricas en los tres meses anteriores a la inscripción.
- Los clientes deben participar activamente en la gestión de medicamentos a través de su clínica.
- Los clientes deben tener acceso a Internet a través de un teléfono, tableta o computadora.
Criterio de exclusión:
- Los clientes que no hablen inglés no serán considerados para la inscripción.
- Los clientes con tutores legales (LAR) no serán considerados para el estudio
PROVEEDORES PARTICIPANTES
Criterios de inclusión:
- El proveedor y/o el PSS deben tener 18 años o más
- El proveedor y/o el PSS deben estar sirviendo actualmente a los clientes dentro de su clínica FEP
- El proveedor y/o PSS deben poder hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Proveedor y/o PSS menor de 18 años
- Proveedor y/o PSS que actualmente no atiende a clientes en su clínica FEP
- El proveedor y/o PSS no pueden hablar o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Proveedores de FEP
Se reclutará aproximadamente 20 proveedores de FEP (clínicos y especialistas en apoyo de pares) afiliados a clínicas de psicosis de primer episodio (FEP) en Carolina del Norte (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) para compartir sus perspectivas sobre las barreras y los facilitadores en la implementación e integración de un Intervención digital en la práctica clínica.
Se les pedirá que completen una encuesta que examine su perspectiva y creencias en dos momentos (línea de base, 9 meses), así como una entrevista cualitativa basada en el Marco Consolidado para la Ciencia de la Implementación a los 9 meses.
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Experimental: Clientes FEP
Aproximadamente 50 personas que experimentan FEP y reciben servicios de clínicas FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) o sus clínicas de atención reducida (STEP y TIDES) serán reclutadas para participar en una plataforma digital, Horyzons, durante 12 meses (para personas inscritas en la apertura inicial de la plataforma; con un mínimo de 3 meses de participación) como parte de su atención clínica.
Los participantes tendrán acceso y se les animará a utilizar el contenido terapéutico, así como la red comunitaria en línea moderada durante el tiempo que interactúen con la plataforma.
Se les pedirá que completen una pequeña batería de medidas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para las personas inscritas al inicio del estudio, mientras que las que se inscribieron más tarde debido al reclutamiento continuo pueden experimentar menos visitas de evaluación debido al cierre de la plataforma en finales de agosto de 2024.
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Los participantes del cliente se incorporarán a la plataforma digital, incluidos los diferentes espacios y cómo usar el sitio.
El sitio incluye contenido terapéutico que se adapta a cada individuo y sus necesidades y experiencias actuales, incluida la ansiedad social, la ansiedad generalizada, el estado de ánimo y el funcionamiento social, y la intolerancia a la angustia.
Además, la plataforma incluye una función de redes sociales moderadas, donde las personas y los especialistas en apoyo de pares pueden publicar texto, imágenes, videos y comentarios para conectarse y compartir sus experiencias.
El sitio es monitoreado por estudiantes graduados y médicos capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resúmenes cualitativos del proveedor y especialistas en apoyo de pares (PSSS) Comentarios de los participantes en la entrevista posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Estos datos cualitativos se recopilarán después del tratamiento de proveedores y PSS.
Las entrevistas individuales discutirán la utilidad y el uso de Horyzons dentro de su atención clínica, además de barreras y facilitadores en numerosos niveles (entorno individual, interno y entorno externo) de su implementación dentro de su clínica.
La retroalimentación se analizará utilizando la teoría fundamentada y se resumirá para incluir temas comunes con respecto a la implementación, barreras y habilitadores dentro del entorno clínico y las ideas para la implementación futura.
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Hasta 9 meses
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Resúmenes cuantitativos de la experiencia del proveedor y los participantes del PSS en la retroalimentación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Los datos cuantitativos se recopilarán de proveedores y especialistas en apoyo entre pares (PSSS) al inicio y después del tratamiento utilizando una encuesta estructurada informada por el marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). La encuesta consiste en elementos de estilo Likert calificados de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo" que capturan las barreras y facilitadores percibidos para implementar Horyzons en la práctica clínica (por ejemplo, "las personas en nuestra clínica buscan activamente nuevas formas de mejorar la forma en que hacemos las cosas"). Los elementos corresponden a cuatro subescalas basadas en el marco CFIR: configuración interna, configuración externa, individuo y proceso. Las puntuaciones de la subescala se calculan promediando los elementos dentro de cada dominio, después de la puntuación inversa cuando sea apropiado. Cada subescala varía de 1 a 5, con puntajes más altos que indican percepciones más positivas del soporte de implementación para Horyzons (es decir, mejores resultados). Se informan estadísticas descriptivas (media y desviación estándar) para cada subescala. |
Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La escala de soledad de UCLA es una escala de 20 ítems.
Las respuestas están en una escala de 4 puntos con opciones "A menudo me siento así", "A veces me siento así", "Raramente me siento así" y "Nunca me siento así".
Los posibles puntajes varían de 20 a 80. Los puntajes más altos reflejan peores resultados (mayores sentimientos de soledad).
La escala de soledad de UCLA es parte del kit de herramientas PhenX.
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Hasta 9 meses
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Cambio medio en la encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La encuesta de apoyo social de MOS es una escala de 19 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "ninguna del tiempo", "un poco de tiempo", "algunas veces", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo".
Los posibles puntajes varían de 19 a 95.
Los puntajes más altos reflejan mayores sentimientos de apoyo social (más apoyo social percibido).
El cambio medio de la línea de base al tratamiento medio y la línea de base hasta el posterior al tratamiento se promediará para obtener la media general para cada punto de tiempo.
La encuesta de apoyo social de MOS es parte del kit de herramientas PhenX.
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Hasta 9 meses
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Resúmenes cuantitativos de la experiencia del participante en la retroalimentación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Estos datos cuantitativos se recopilarán después del tratamiento de los clientes.
Los formularios de retroalimentación llevarán a los participantes a responder preguntas sobre su experiencia con la plataforma en una escala de 1 a 5, con puntajes totales que van desde 11-55 y puntajes más altos que reflejan una experiencia más positiva.
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Hasta 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de servicios sociales y de emergencia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 9
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Se evaluará la recolección de uso de los servicios de emergencia y los servicios sociales y después de la ininiciación de Horyzons para determinar el cambio en el uso de dichos servicios.
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Línea de base, hasta el mes 9
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Cambio en el compromiso con la plataforma Horyzons y el desgaste a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 9
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Los cambios en el compromiso con Horyzons se recopilarán pasivamente para los participantes de los clientes a través de la plataforma.
Los datos evaluados incluirán el número de inicios de sesión, el número de viajes, pistas y actividades completadas, y compromisos de números en la página de la comunidad.
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Línea de base, hasta el mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Investigador principal: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .