- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002958
Horyzons: Implementace a integrace v klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Primárním cílem je zhodnotit bariéry a facilitátory integrace Horyzons, digitální intervence založené na důkazech, v ambulantních klinikách duševního zdraví v Severní Karolíně, které poskytují péči jedincům se schizofrenním spektrem a jinými blíže nespecifikovanými psychotickými poruchami. Primárním cílem je vyhodnotit a identifikovat jedinečné bariéry a facilitátory při zavádění Horyzons na každé klinice první epizody psychózy (FEP) jako součást standardní péče a odlišných implementačních strategií. Sekundárním a terciárním cílem je vyhodnotit zapojení klientů do Horyzons a jejich úbytek v rámci klinické péče a posoudit změny v psychologických opatřeních klientů napříč jejich využíváním státem financovaných služeb (např. pohotovost a sociální služby) napříč celou zemí. 12měsíční intervence.
Účastníci: K posouzení prvního cíle vyšetřovatelé naberou 20 lékařů a/nebo peer specialistů z klinik FEP. K posouzení prvního a druhého cíle vyšetřovatelé přijmou 50 jedinců s FEP (tj. první epizoda schizofrenního spektra a další nespecifikované psychotické poruchy).
Postupy (metody): Účastníci poskytovatelů služeb budou náborováni během 4-6 týdnů na svých příslušných klinikách. Budou požádáni, aby dokončili přizpůsobené opatření, průzkum Federálně kvalifikovaného zdravotnického střediska (FQHC) sítě pro prevenci a kontrolu rakoviny (CPCRN), který posoudí klinickou připravenost, vedení, přijetí, přijetí a pohled na praktiky založené na důkazech. Poskytovatelé služeb se pak budou podílet na implementaci a integraci Horyzons v rámci klinické praxe včetně preferované implementační strategie, která je pro každou kliniku odlišná (např. školení Horyzons, přístup lékařů k platformě, průběžná technická podpora, účast a aktualizace na měsíčních týmových setkáních atd.). ). Poskytovatelé služeb se přibližně v 6měsíčním časovém bodě (+/- 4 týdny) setkají s výzkumným personálem, aby dokončili průzkum CPCRN FQHC, poté po dokončení zkoušky účinnosti s klienty poskytovatelé služeb dokončí toto opatření ještě jednou, kromě účasti na kvalitativní rozhovor založený na Konsolidovaném rámci pro výzkum implementace (CFIR) o jejich zkušenostech s integrací platformy a identifikaci překážek a facilitátorů implementace Horyzons. Poskytovatelé služeb budou odměňováni za zpětnou vazbu při vyplňování, včetně dotazníku a kvalitativních rozhovorů.
Klienti budou náborováni během 16 až 20 týdnů na jejich příslušné klinice. Účastníci se zúčastní základní návštěvy, aby poskytli informovaný souhlas a dokončili stručnou sadu opatření (Demografické údaje a charakteristiky, Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) Škála osamělosti, Průzkum sociální podpory MOS). Účastníci se poté setkají s výzkumným asistentem, specialistou na peer support nebo klinickým lékařem, který jim poskytne pokyny a instrukce pro používání stránky (tj. Horyzons onboarding). Klienti se poté zapojí do platformy, kde budou prostřednictvím platformy Horyzons od účastníků shromažďovány informace o používání stránek a také zkušenosti. Využití stránky (např. počet příspěvků/komentářů učiněných na online platformě, počet a typ „Cest“ nebo „Trasy“, terapeutický obsah s vlastním průvodcem, dokončený během doby na platformě) bude automaticky shromažďován prostřednictvím platformy. Účastníci budou mít přístup a zapojit se do této platformy po dobu přibližně 12 měsíců, v závislosti na tom, kdy budou přijati do zkušebního období. Během tohoto 12měsíčního období spolupráce s platformou se klientští účastníci setkají s výzkumným personálem v jejich polovině, aby dokončili krátkou sadu opatření hodnotících osamělost a sociální podporu a zpětnou vazbu na Horyzony. Po dokončení zapojení do platformy se klientští účastníci navíc zúčastní dvou dalších výzkumných návštěv, aby dokončili baterii opatření po 12 měsících a po 3 měsících sledování. výzkumné návštěvy k dokončení baterie opatření po 12 měsících a po 3 měsících sledování. Vzhledem k tomu, že Horyzons zahrnuje terapeutický obsah a je navržen tak, aby zlepšil psychologické výsledky, jako je osamělost a sociální podpora, je tato platforma považována za součást klinické péče poskytované jednotlivcům jejich příslušnou klinikou. Z tohoto důvodu nebudou účastníci kompenzováni za používání platformy a zapojení do ní, ale dostanou kompenzaci za dokončení hodnotících baterií při studijních návštěvách základního, středního, závěrečného a následného výzkumu.
Horyzony budou denně monitorovány (dvě hodiny ve všední den a jedna hodina o víkendu) vyškolenými odborníky na peer podporu, klinickými lékaři magisterské úrovně a/nebo postgraduálními studenty s relevantními klinickými/výzkumnými zkušenostmi s jedinci s psychózou. Dr. David Penn a Kelsey Ludwig, kteří jsou klinickými psychology, vedou týdenní supervizní hovory, aby zajistili náležitou péči a podporu klientům zapojeným do studie, aby prodiskutovali konceptualizaci případů a návrhy pro zapojení klientů do platformy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KLIENTSKÉ ÚČASTNÍKY
Kritéria pro zařazení:
- Klienti musí být ve věku od 16 do 35 let
- Klienti musí mít diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo nespecifikované spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
- Klienti musí dostávat služby na jedné z pěti klinik FEP v Severní Karolíně (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE nebo AEGIS) nebo na jedné z jejich ambulancí (STEP a TIDES).
- Klienti nesměli mít v měsíci před zápisem myšlenky na sebepoškození
- Klienti nesmějí být tři měsíce před zařazením hospitalizováni z psychiatrických důvodů
- Klienti se musí aktivně zapojit do řízení léků prostřednictvím své kliniky
- Klienti musí mít přístup k internetu prostřednictvím telefonu, tabletu nebo počítače
Kritéria vyloučení:
- Klienti, kteří nemluví anglicky, nebudou při registraci bráni v úvahu
- Klienti se zákonnými zástupci (LAR) nebudou do studie zahrnuti
ÚČASTNÍCI POSKYTOVATELE
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel a/nebo PSS musí být starší 18 let
- Poskytovatel a/nebo PSS musí aktuálně obsluhovat klienty v rámci jejich kliniky FEP
- Poskytovatel a/nebo PSS musí umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatel a/nebo PSS mladší 18 let
- Poskytovatel a/nebo PSS aktuálně neobsluhuje klienty na jejich klinice FEP
- Poskytovatel a/nebo PSS nejsou schopni mluvit nebo rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Poskytovatelé FEP
Bude přijato přibližně 20 poskytovatelů FEP (kliniků a specialistů na peer podporu) přidružených k klinikám první epizody psychózy (FEP) v Severní Karolíně (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS), aby sdíleli své pohledy na překážky a facilitátory při zavádění a integraci digitální intervence v klinické praxi.
Budou požádáni, aby dokončili průzkum zkoumající jejich perspektivu a přesvědčení ve dvou časových bodech (výchozí stav, 9 měsíců) a také kvalitativní rozhovor založený na konsolidovaném rámci pro implementační vědu po 9 měsících.
|
|
|
Experimentální: Klienti FEP
Přibližně 50 jedinců, kteří prožívají FEP a dostávají služby z klinik FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) nebo jejich klinik odstupné péče (STEP a TIDES), bude přijato k účasti na digitální platformě Horyzons po dobu 12 měsíců (např. jednotlivci zapsaní při prvním otevření platformy po minimálně 3 měsících zapojení) jako součást jejich klinické péče;
Účastníci budou mít přístup k terapeutickému obsahu a také k moderované online komunitní síti a budou mít k nim přístup a budou k tomu povzbuzováni během jejich zapojení do platformy.
Budou požádáni, aby provedli malou sadu opatření na začátku studie, 6 měsíců, 12 měsíců pro jednotlivce zapsané na začátku studie, zatímco ti, kteří se zapsali později kvůli průběžnému náboru, mohou zaznamenat méně hodnotících návštěv kvůli uzavření platformy v koncem srpna 2024.
|
Klientští účastníci budou připojeni k digitální platformě, včetně různých prostorů a způsobu použití stránky.
Stránka zahrnuje terapeutický obsah, který je přizpůsoben každému jednotlivci a jeho aktuálním potřebám a zkušenostem, včetně sociální úzkosti, generalizované úzkosti, nálady a sociálního fungování a nesnášenlivosti distresu.
Platforma dále zahrnuje moderovanou funkci sociálních médií, kde mohou jednotlivci a specialisté na vzájemnou podporu zveřejňovat text, obrázky, videa a komentáře, aby se spojili a sdíleli své zkušenosti.
Místo je monitorováno absolventy a vyškolenými lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní shrnutí specialistů na podporu poskytovatele a peer podpory (PSSS) Zpětná vazba v rozhovoru po ošetření
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Tato kvalitativní data budou shromažďována po ošetření od poskytovatelů a PSSS.
Jednotlivé rozhovory budou diskutovat o užitečnosti a využití Horyzonů v rámci jejich klinické péče kromě překážek a facilitátorů na mnoha úrovních (jednotlivé, vnitřní nastavení a vnější nastavení) jeho implementace na jejich klinice.
Zpětná vazba bude analyzována pomocí zakotvené teorie a shrnuta tak, aby zahrnovala běžná témata týkající se implementace, bariér a aktivátorů v klinickém prostředí a myšlenkách pro budoucí implementaci.
|
Až 9 měsíců
|
|
Kvantitativní shrnutí zkušeností s účastníkem poskytovatele a PSS při zpětné vazbě po ošetření
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Kvantitativní údaje budou shromažďovány od poskytovatelů a specialistů na podporu peer (PSS) na začátku a po ošetření pomocí strukturovaného průzkumu informovaného konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR). Průzkum se skládá z položek ve stylu Likertova hodnoceného z 1 = „silně nesouhlasím“ do 5 = „silně souhlasím“, které zachycují vnímané bariéry a facilitátory k implementaci Horyzonů v klinické praxi (např. „Lidé na naší klinice aktivně hledají nové způsoby, jak zlepšit věci, jak dělat věci“). Položky odpovídají čtyřem dílčím škálem na základě rámce CFIR: vnitřní nastavení, vnější nastavení, jednotlivce a proces. Skóre dílčích stupňů se počítá průměrováním položek v každé doméně po zpětném skóre, kdykoli je to vhodné. Každá dílčí škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje pozitivnější vnímání implementační podpory pro Horyzony (tj. Lepší výsledky). Pro každou dílčí škálu jsou hlášeny popisné statistiky (průměrná a standardní odchylka). |
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre měřítka osamělosti UCLA
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Měřítko osamělosti UCLA je měřítko 20 položek.
Odpovědi jsou na 4-bodové stupnici s možnostmi „Často se cítím tímto způsobem“, „někdy se cítím tímto způsobem,“ „Zřídka se takto cítím,“ a „Nikdy se necítím takto“.
Možné skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odrážejí horší výsledky (větší pocity osamělosti).
Měřítko osamělosti UCLA je součástí sady nástrojů Fenx.
|
Až 9 měsíců
|
|
Průzkum průměrné změny ve studii lékařských výsledků (MOS) Průzkum sociální podpory - celkové skóre
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Průzkum sociální podpory MOS je 19-bodová stupnice.
Odpovědi jsou v 5-bodové stupnici s možnostmi „Nikdo času“, „Trochu času“, „Někdy“, „Většina času“ a „po celou dobu“.
Možné skóre se pohybuje od 19 do 95.
Vyšší skóre odráží vyšší pocity sociální podpory (více vnímaná sociální podpora).
Průměrná změna z výchozí hodnoty na střední léčbu a základní linii na po léčbě bude zprůměrována, aby se získala celkový průměr pro každý časový bod.
Průzkum sociální podpory MOS je součástí sady nástrojů Fenx.
|
Až 9 měsíců
|
|
Kvantitativní shrnutí zkušeností účastníků při zpětné vazbě po ošetření
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Tato kvantitativní data budou shromažďována po ošetření od klientů.
Formuláře zpětné vazby přimějí účastníky, aby odpovídali na otázky týkající se jejich zkušeností s platformou na stupnici 1 až 5, přičemž celkové skóre v rozmezí 11-55 a vyšší skóre odráží pozitivnější zkušenost.
|
Až 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna používání nouzových a sociálních služeb
Časové okno: Základní linie, až do 9. měsíce
|
Shromažďování využití předběžných initiv a po iniciaci Horyzonů bude hodnoceno, aby se určila změna při využívání těchto služeb.
|
Základní linie, až do 9. měsíce
|
|
Změna zapojení do platformy Horyzons a opotřebení v průběhu času
Časové okno: Základní linie, až do 9. měsíce
|
Změny ve spolupráci s Horyzony budou pasivně shromažďovány pro účastníky klientů prostřednictvím platformy.
Hodnocená data budou zahrnovat počet přihlášení, počet cest, skladby a aktivity dokončené a na stránce komunity.
|
Základní linie, až do 9. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horyzons USA
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Schizofreniformní poruchy | Nespecifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchySpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyNeznámýUltrazvuková terapie; Komplikace | Poranění stehenní tepnyHolandsko
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaNeznámýVývojová dysplazie kyčleKanada
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Bispebjerg HospitalMalmö UniversityDokončeno
-
Sagimet Biosciences Inc.DokončenoMASLD/MASH (steatotická jaterní choroba spojená s metabolickou dysfunkcí / steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí)Čína, Spojené státy
-
Assiut UniversityNeznámýSyndrom pánevní bolesti
-
Soroka University Medical CenterNeznámýCentrální žilní katétrIzrael
-
Yonsei UniversityGangwon Cardiovascular Health Research InstituteUkončeno
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončenoOnemocnění štítné žlázySingapur