- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002958
Horyzons: Implementation and Integration in Clinical Practice
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Det primära målet är att utvärdera hindren och underlättarna för att integrera Horyzons, en evidensbaserad digital intervention, i öppenvårdskliniker för mentalvård i North Carolina som ger vård till individer med schizofrenispektrum och andra ospecificerade psykotiska störningar. Det primära syftet är att utvärdera och identifiera de unika hindren och facilitatorerna för att implementera Horyzons vid varje första episod psykosklinik (FEP) som en del av standardvård och distinkta implementeringsstrategier. De sekundära och tertiära målen är att utvärdera klientens engagemang med Horyzons och attrition som en del av den kliniska vården och bedöma förändringen i klienternas psykologiska åtgärder utöver deras användning av statligt finansierade tjänster (t.ex. akutmottagning och socialtjänst) över hela kliniken. 12 månaders intervention.
Deltagare: För att bedöma det första målet kommer utredarna att rekrytera 20 läkare och/eller kollegor från FEP-klinikerna. För att bedöma det första och andra målet kommer utredarna att rekrytera 50 personer med FEP (dvs första episoden av ett schizofrenispektrum och andra ospecificerade psykotiska störningar).
Rutiner (metoder): Tjänsteleverantörsdeltagare kommer att rekryteras under en 4-6 veckors period på sina respektive kliniker. De kommer att bli ombedda att genomföra en anpassad åtgärd, Cancer Prevention and Control Research Network (CPCRN) Federally Qualified Health Center (FQHC) Survey, som bedömer klinisk beredskap, ledarskap, acceptans, adoption och perspektiv på evidensbaserad praxis. Tjänsteleverantörer kommer sedan att delta i att implementera och integrera Horyzons inom klinisk praxis, inklusive föredragen implementeringsstrategi som är distinkt för varje klinik (t.ex. Horyzons utbildning, tillgång till plattformen av kliniker, pågående teknisk support, närvaro och uppdatering vid månatliga teammöten, etc. ). Tjänsteleverantörer kommer att träffa forskarpersonal vid ungefär 6 månaders tidpunkt (+/- 4 veckor) för att slutföra CPCRN FQHC-undersökningen, och efter att effektivitetsprövningen med klienter har slutförts kommer tjänsteleverantörerna att slutföra denna åtgärd igen utöver att delta i en kvalitativ intervju baserad på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kring deras erfarenhet av att integrera plattformen och identifiering av hinder och facilitatorer för Horyzons implementering. Tjänsteleverantörer kommer att få kompensation för feedbacken om slutförandet, inklusive frågeformuläret och kvalitativa intervjuer.
Kunddeltagare kommer att rekryteras under en 16- till 20-veckorsperiod på sin respektive klinik. Deltagarna kommer att delta i ett baslinjebesök för att ge informerat samtycke och genomföra en kort rad åtgärder (Demografi och egenskaper, University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, MOS Social Supports Survey). Deltagarna kommer sedan att träffa en forskningsassistent, peer support-specialist eller kliniker för att få vägledning och instruktioner om hur du använder webbplatsen (d.v.s. Horyzons onboarding). Kunder kommer sedan att engagera sig i plattformen, där information om webbplatsanvändning samt erfarenhet kommer att samlas in från deltagarna via Horyzons-plattformen. Webbplatsanvändning (t.ex. antal inlägg/kommentarer gjorda på onlineplattformen, antal och typ av "Resor" eller "Spår", självstyrt terapeutiskt innehåll, slutfört under tiden på plattformen) kommer automatiskt att samlas in via plattformen. Deltagarna kommer att ha tillgång till och engagera sig i den här plattformen i cirka 12 månader, beroende på när de rekryteras till test. Under denna 12-månadersperiod för engagemang med plattformen kommer klientdeltagare att träffa forskarpersonal i mitten för att slutföra den korta mängden åtgärder som bedömer ensamhet och socialt stöd och feedback om Horyzons. Efter att ha avslutat sitt engagemang med plattformen kommer kunddeltagare dessutom att delta i ytterligare två forskningsbesök för att slutföra åtgärdsbatteriet efter 12 månader och efter en 3-månaders uppföljning. forskningsbesök för att slutföra åtgärdsbatteriet vid 12 månader och vid en 3-månaders uppföljning. Eftersom Horyzons involverar terapeutiskt innehåll och är utformad för att förbättra psykologiska resultat, såsom ensamhet och socialt stöd, anses denna plattform vara en del av den kliniska vården som ges till individer av deras respektive klinik. Av denna anledning kommer deltagarna inte att kompenseras för deras användning och engagemang med plattformen, utan snarare kommer de att få kompensation för slutförandet av bedömningsbatterier vid baslinje-, halvvägs-, slut- och uppföljningsstudiebesök.
Horyzons kommer att övervakas dagligen (två timmar per vardag och en timme per helgdag) av utbildade peer support-specialister, läkare på magisternivå och/eller doktorander med relevant klinisk/forskningserfarenhet med individer med psykoser. Drs. David Penn och Kelsey Ludwig, som är kliniska psykologer, leder veckovisa tillsynssamtal för att säkerställa lämplig vård och stöd för klienter som är involverade i prövningen, för att diskutera fallkonceptualisering och förslag för att engagera klienter i plattformen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
KUNDDELTAGARE
Inklusionskriterier:
- Kunder måste vara mellan 16 och 35 år
- Klienter måste ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform sjukdom eller ospecificerat schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
- Klienter måste ta emot tjänster på en av de fem FEP-klinikerna i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE eller AEGIS) eller en av deras polikliniker för avveckling (STEP och TIDES)
- Klienter får inte ha haft tankar på att skada sig själva månaden före inskrivningen
- Klienter får inte ha varit inlagda på sjukhus av psykiatriska skäl under de tre månaderna före inskrivningen
- Klienter måste aktivt engagera sig i läkemedelshanteringen genom sin klinik
- Kunder måste ha tillgång till internet via en telefon, surfplatta eller dator
Exklusions kriterier:
- Kunder som inte talar engelska kommer inte att beaktas för registrering
- Klienter med vårdnadshavare (LAR) kommer inte att beaktas för studien
LEVERANTÖRER DELTAGARE
Inklusionskriterier:
- Leverantör och/eller PSS måste vara 18 år eller äldre
- Leverantör och/eller PSS måste för närvarande betjäna kunder inom sin FEP-klinik
- Leverantör och/eller PSS måste kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Leverantör och/eller PSS under 18 år
- Leverantör och/eller PSS betjänar för närvarande inte kunder på deras FEP-klinik
- Leverantör och/eller PSS kan inte tala eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: FEP-leverantörer
Cirka 20 FEP-leverantörer (kliniker och peer support-specialister) anslutna till kliniker för första episod psykos (FEP) i North Carolina (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) kommer att rekryteras för att dela sina perspektiv på barriärer och facilitatorer vid implementering och integration av en digital intervention i klinisk praxis.
De kommer att bli ombedda att fylla i en undersökning som undersöker deras perspektiv och övertygelser vid två tidpunkter (baslinje, 9 månader) samt en kvalitativ intervju baserad på Consolidated Framework for Implementation Science vid 9 månader.
|
|
|
Experimentell: FEP-klienter
Cirka 50 personer som upplever FEP och tar emot tjänster från FEP-kliniker (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) eller deras avvecklingskliniker (STEP och TIDES) kommer att rekryteras för att delta i en digital plattform, Horyzons, under 12 månader (för individer som registrerades vid den första öppningen av plattformen vid minst 3 månaders engagemang) som en del av sin kliniska vård.
Deltagarna kommer att ha tillgång till och uppmuntras att använda det terapeutiska innehållet såväl som det modererade nätverket online under sin tid med plattformen.
De kommer att bli ombedda att slutföra ett litet antal åtgärder vid baslinjen, 6 månader, 12 månader för individer som registrerades vid studiens början, medan de som registreras senare på grund av rullande rekrytering kan uppleva färre bedömningsbesök på grund av stängning av plattformen kl. slutet av augusti 2024.
|
Kunddeltagare kommer att gå ombord på den digitala plattformen, inklusive de olika utrymmena och hur man använder webbplatsen.
Webbplatsen innehåller terapeutiskt innehåll som är skräddarsytt för varje individ och deras nuvarande behov och upplevelser, inklusive social ångest, generaliserad ångest, humör och socialt fungerande och nödintolerans.
Vidare inkluderar plattformen en modererad funktion för sociala medier, där individer och peer support-specialister kan lägga upp text, bilder, videor och kommentarer för att koppla ihop och dela sina erfarenheter.
Webbplatsen övervakas av utexaminerade studenter och utbildade kliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa sammanfattningar av leverantörs- och peer supportspecialister (PSSS) Deltagares feedback i intervju efter behandlingen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Denna kvalitativa data kommer att samlas in efter behandlingen från leverantörer och PSS.
Enskilda intervjuer kommer att diskutera användbarheten och användningen av horyzoner inom deras kliniska vård utöver hinder och underlättare på många nivåer (individuell, inre miljö och yttre miljö) av dess implementering inom sin klinik.
Feedback kommer att analyseras med hjälp av grundad teori och sammanfattas för att inkludera vanliga teman om implementering, hinder och möjliggörare inom den kliniska miljön och idéer för framtida implementering.
|
Upp till 9 månader
|
|
Kvantitativa sammanfattningar av leverantör och PSS-deltagare erfarenhet av feedback efter behandlingen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Kvantitativa data kommer att samlas in från leverantörer och peer supportspecialister (PSS) vid baslinjen och efter behandling med en strukturerad undersökning informerad av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Undersökningen består av Likert-stilobjekt som är klassade från 1 = "Håller inte med" till 5 = "håller helt med" att fångstupplevda hinder och underlättare att implementera horyzoner i klinisk praxis (t.ex. "människor i vår klinik söker aktivt nya sätt att förbättra hur vi gör saker"). Objekt motsvarar fyra underskalor baserat på CFIR -ramverket: inre inställning, yttre inställning, individ och process. Underskalepoäng beräknas genom att medelvärden i varje domän efter omvänd poäng när det är lämpligt. Varje underskala sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer positiva uppfattningar om implementeringsstöd för horyzoner (dvs bättre resultat). Beskrivande statistik (medel- och standardavvikelse) rapporteras för varje underskala. |
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i UCLA ensamhetsskala poäng
Tidsram: Upp till 9 månader
|
UCLA-ensamhetsskalan är en skala på 20 artiklar.
Svaren är på en 4-punkts skala med alternativ "Jag känner ofta så här", "Jag känner ibland så här", "Jag känner sällan så här" och "Jag känner aldrig så här."
Möjliga poäng sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng återspeglar sämre resultat (större känslor av ensamhet).
UCLA -ensamhetsskalan är en del av Phenx -verktygssatsen.
|
Upp till 9 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i medicinska resultatstudier (MOS) Social Support Survey - Total poäng
Tidsram: Upp till 9 månader
|
MOS Social Support Survey är en skala på 19 artiklar.
Svaren är på en 5-punkts skala med alternativ "ingen av tiden", "lite av tiden", "en del av tiden", "för det mesta" och "hela tiden".
Möjliga poäng sträcker sig från 19 till 95.
Högre poäng återspeglar högre känslor av socialt stöd (mer upplevt socialt stöd).
Medelförändringen från baslinje till mitten av behandlingen och baslinjen till efterbehandling kommer att genomsnittas för att få det övergripande medelvärdet för varje tidpunkt.
MOS Social Support Survey är en del av Phenx Toolkit.
|
Upp till 9 månader
|
|
Kvantitativa sammanfattningar av deltagarnas erfarenhet av feedback efter behandlingen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Denna kvantitativa data kommer att samlas in efter behandlingen från klienter.
Feedbackformulär kommer att få deltagarna att svara på frågor om deras upplevelse med plattformen på en skala från 1 till 5, med totala poäng som sträcker sig från 11-55 och högre poäng som återspeglar en mer positiv upplevelse.
|
Upp till 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningen av nödsituationer och sociala tjänster
Tidsram: Baslinje, upp till månad 9
|
Insamling av användning av nöd- och socialtjänster Förinitiering och efterinitiering av horyzoner kommer att utvärderas för att bestämma förändring i användningen av sådana tjänster.
|
Baslinje, upp till månad 9
|
|
Förändring i engagemang med Horyzons -plattformen och utmattning över tid
Tidsram: Baslinje, upp till månad 9
|
Förändringar i engagemang med Horyzons kommer passivt att samlas in för klientdeltagare via plattformen.
Data utvärderade kommer att innehålla antalet inloggningar, antal resor, spår och aktiviteter som slutförts och antal engagemang på gemenskapens sida.
|
Baslinje, upp till månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Huvudutredare: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .