Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Horyzons: Implementation and Integration in Clinical Practice

16 september 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hindren och möjliggörarna för att implementera en digital intervention med både terapeutiskt innehåll och socialt nätverk, Horyzons, som en del av den kliniska vården på kliniker för första episod psykos (FEP) i North Carolina. Leverantörer (kliniker och peers support-specialister) kommer att rekryteras från FEP-kliniker för att utvärdera Horyzons implementering och integration inom klinisk vård vid tre tidpunkter (baslinje, 6 månader och 12 månader). Vidare kommer personer som upplever FEP mellan 16 och 35 år som tar emot tjänster från FEP-klinikerna att rekryteras för att engagera sig i plattformen under loppet av 12 månader. På grund av arten av den digitala interventionen som implementeras i delstaten North Carolina kommer alla forskningsbesök att genomföras på distans via videokonferenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det primära målet är att utvärdera hindren och underlättarna för att integrera Horyzons, en evidensbaserad digital intervention, i öppenvårdskliniker för mentalvård i North Carolina som ger vård till individer med schizofrenispektrum och andra ospecificerade psykotiska störningar. Det primära syftet är att utvärdera och identifiera de unika hindren och facilitatorerna för att implementera Horyzons vid varje första episod psykosklinik (FEP) som en del av standardvård och distinkta implementeringsstrategier. De sekundära och tertiära målen är att utvärdera klientens engagemang med Horyzons och attrition som en del av den kliniska vården och bedöma förändringen i klienternas psykologiska åtgärder utöver deras användning av statligt finansierade tjänster (t.ex. akutmottagning och socialtjänst) över hela kliniken. 12 månaders intervention.

Deltagare: För att bedöma det första målet kommer utredarna att rekrytera 20 läkare och/eller kollegor från FEP-klinikerna. För att bedöma det första och andra målet kommer utredarna att rekrytera 50 personer med FEP (dvs första episoden av ett schizofrenispektrum och andra ospecificerade psykotiska störningar).

Rutiner (metoder): Tjänsteleverantörsdeltagare kommer att rekryteras under en 4-6 veckors period på sina respektive kliniker. De kommer att bli ombedda att genomföra en anpassad åtgärd, Cancer Prevention and Control Research Network (CPCRN) Federally Qualified Health Center (FQHC) Survey, som bedömer klinisk beredskap, ledarskap, acceptans, adoption och perspektiv på evidensbaserad praxis. Tjänsteleverantörer kommer sedan att delta i att implementera och integrera Horyzons inom klinisk praxis, inklusive föredragen implementeringsstrategi som är distinkt för varje klinik (t.ex. Horyzons utbildning, tillgång till plattformen av kliniker, pågående teknisk support, närvaro och uppdatering vid månatliga teammöten, etc. ). Tjänsteleverantörer kommer att träffa forskarpersonal vid ungefär 6 månaders tidpunkt (+/- 4 veckor) för att slutföra CPCRN FQHC-undersökningen, och efter att effektivitetsprövningen med klienter har slutförts kommer tjänsteleverantörerna att slutföra denna åtgärd igen utöver att delta i en kvalitativ intervju baserad på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kring deras erfarenhet av att integrera plattformen och identifiering av hinder och facilitatorer för Horyzons implementering. Tjänsteleverantörer kommer att få kompensation för feedbacken om slutförandet, inklusive frågeformuläret och kvalitativa intervjuer.

Kunddeltagare kommer att rekryteras under en 16- till 20-veckorsperiod på sin respektive klinik. Deltagarna kommer att delta i ett baslinjebesök för att ge informerat samtycke och genomföra en kort rad åtgärder (Demografi och egenskaper, University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, MOS Social Supports Survey). Deltagarna kommer sedan att träffa en forskningsassistent, peer support-specialist eller kliniker för att få vägledning och instruktioner om hur du använder webbplatsen (d.v.s. Horyzons onboarding). Kunder kommer sedan att engagera sig i plattformen, där information om webbplatsanvändning samt erfarenhet kommer att samlas in från deltagarna via Horyzons-plattformen. Webbplatsanvändning (t.ex. antal inlägg/kommentarer gjorda på onlineplattformen, antal och typ av "Resor" eller "Spår", självstyrt terapeutiskt innehåll, slutfört under tiden på plattformen) kommer automatiskt att samlas in via plattformen. Deltagarna kommer att ha tillgång till och engagera sig i den här plattformen i cirka 12 månader, beroende på när de rekryteras till test. Under denna 12-månadersperiod för engagemang med plattformen kommer klientdeltagare att träffa forskarpersonal i mitten för att slutföra den korta mängden åtgärder som bedömer ensamhet och socialt stöd och feedback om Horyzons. Efter att ha avslutat sitt engagemang med plattformen kommer kunddeltagare dessutom att delta i ytterligare två forskningsbesök för att slutföra åtgärdsbatteriet efter 12 månader och efter en 3-månaders uppföljning. forskningsbesök för att slutföra åtgärdsbatteriet vid 12 månader och vid en 3-månaders uppföljning. Eftersom Horyzons involverar terapeutiskt innehåll och är utformad för att förbättra psykologiska resultat, såsom ensamhet och socialt stöd, anses denna plattform vara en del av den kliniska vården som ges till individer av deras respektive klinik. Av denna anledning kommer deltagarna inte att kompenseras för deras användning och engagemang med plattformen, utan snarare kommer de att få kompensation för slutförandet av bedömningsbatterier vid baslinje-, halvvägs-, slut- och uppföljningsstudiebesök.

Horyzons kommer att övervakas dagligen (två timmar per vardag och en timme per helgdag) av utbildade peer support-specialister, läkare på magisternivå och/eller doktorander med relevant klinisk/forskningserfarenhet med individer med psykoser. Drs. David Penn och Kelsey Ludwig, som är kliniska psykologer, leder veckovisa tillsynssamtal för att säkerställa lämplig vård och stöd för klienter som är involverade i prövningen, för att diskutera fallkonceptualisering och förslag för att engagera klienter i plattformen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

KUNDDELTAGARE

Inklusionskriterier:

  • Kunder måste vara mellan 16 och 35 år
  • Klienter måste ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform sjukdom eller ospecificerat schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
  • Klienter måste ta emot tjänster på en av de fem FEP-klinikerna i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE eller AEGIS) eller en av deras polikliniker för avveckling (STEP och TIDES)
  • Klienter får inte ha haft tankar på att skada sig själva månaden före inskrivningen
  • Klienter får inte ha varit inlagda på sjukhus av psykiatriska skäl under de tre månaderna före inskrivningen
  • Klienter måste aktivt engagera sig i läkemedelshanteringen genom sin klinik
  • Kunder måste ha tillgång till internet via en telefon, surfplatta eller dator

Exklusions kriterier:

  • Kunder som inte talar engelska kommer inte att beaktas för registrering
  • Klienter med vårdnadshavare (LAR) kommer inte att beaktas för studien

LEVERANTÖRER DELTAGARE

Inklusionskriterier:

  • Leverantör och/eller PSS måste vara 18 år eller äldre
  • Leverantör och/eller PSS måste för närvarande betjäna kunder inom sin FEP-klinik
  • Leverantör och/eller PSS måste kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Leverantör och/eller PSS under 18 år
  • Leverantör och/eller PSS betjänar för närvarande inte kunder på deras FEP-klinik
  • Leverantör och/eller PSS kan inte tala eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: FEP-leverantörer
Cirka 20 FEP-leverantörer (kliniker och peer support-specialister) anslutna till kliniker för första episod psykos (FEP) i North Carolina (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) kommer att rekryteras för att dela sina perspektiv på barriärer och facilitatorer vid implementering och integration av en digital intervention i klinisk praxis. De kommer att bli ombedda att fylla i en undersökning som undersöker deras perspektiv och övertygelser vid två tidpunkter (baslinje, 9 månader) samt en kvalitativ intervju baserad på Consolidated Framework for Implementation Science vid 9 månader.
Experimentell: FEP-klienter
Cirka 50 personer som upplever FEP och tar emot tjänster från FEP-kliniker (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) eller deras avvecklingskliniker (STEP och TIDES) kommer att rekryteras för att delta i en digital plattform, Horyzons, under 12 månader (för individer som registrerades vid den första öppningen av plattformen vid minst 3 månaders engagemang) som en del av sin kliniska vård. Deltagarna kommer att ha tillgång till och uppmuntras att använda det terapeutiska innehållet såväl som det modererade nätverket online under sin tid med plattformen. De kommer att bli ombedda att slutföra ett litet antal åtgärder vid baslinjen, 6 månader, 12 månader för individer som registrerades vid studiens början, medan de som registreras senare på grund av rullande rekrytering kan uppleva färre bedömningsbesök på grund av stängning av plattformen kl. slutet av augusti 2024.
Kunddeltagare kommer att gå ombord på den digitala plattformen, inklusive de olika utrymmena och hur man använder webbplatsen. Webbplatsen innehåller terapeutiskt innehåll som är skräddarsytt för varje individ och deras nuvarande behov och upplevelser, inklusive social ångest, generaliserad ångest, humör och socialt fungerande och nödintolerans. Vidare inkluderar plattformen en modererad funktion för sociala medier, där individer och peer support-specialister kan lägga upp text, bilder, videor och kommentarer för att koppla ihop och dela sina erfarenheter. Webbplatsen övervakas av utexaminerade studenter och utbildade kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa sammanfattningar av leverantörs- och peer supportspecialister (PSSS) Deltagares feedback i intervju efter behandlingen
Tidsram: Upp till 9 månader
Denna kvalitativa data kommer att samlas in efter behandlingen från leverantörer och PSS. Enskilda intervjuer kommer att diskutera användbarheten och användningen av horyzoner inom deras kliniska vård utöver hinder och underlättare på många nivåer (individuell, inre miljö och yttre miljö) av dess implementering inom sin klinik. Feedback kommer att analyseras med hjälp av grundad teori och sammanfattas för att inkludera vanliga teman om implementering, hinder och möjliggörare inom den kliniska miljön och idéer för framtida implementering.
Upp till 9 månader
Kvantitativa sammanfattningar av leverantör och PSS-deltagare erfarenhet av feedback efter behandlingen
Tidsram: Upp till 9 månader

Kvantitativa data kommer att samlas in från leverantörer och peer supportspecialister (PSS) vid baslinjen och efter behandling med en strukturerad undersökning informerad av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Undersökningen består av Likert-stilobjekt som är klassade från 1 = "Håller inte med" till 5 = "håller helt med" att fångstupplevda hinder och underlättare att implementera horyzoner i klinisk praxis (t.ex. "människor i vår klinik söker aktivt nya sätt att förbättra hur vi gör saker").

Objekt motsvarar fyra underskalor baserat på CFIR -ramverket: inre inställning, yttre inställning, individ och process. Underskalepoäng beräknas genom att medelvärden i varje domän efter omvänd poäng när det är lämpligt. Varje underskala sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer positiva uppfattningar om implementeringsstöd för horyzoner (dvs bättre resultat). Beskrivande statistik (medel- och standardavvikelse) rapporteras för varje underskala.

Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i UCLA ensamhetsskala poäng
Tidsram: Upp till 9 månader
UCLA-ensamhetsskalan är en skala på 20 artiklar. Svaren är på en 4-punkts skala med alternativ "Jag känner ofta så här", "Jag känner ibland så här", "Jag känner sällan så här" och "Jag känner aldrig så här." Möjliga poäng sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng återspeglar sämre resultat (större känslor av ensamhet). UCLA -ensamhetsskalan är en del av Phenx -verktygssatsen.
Upp till 9 månader
Genomsnittlig förändring i medicinska resultatstudier (MOS) Social Support Survey - Total poäng
Tidsram: Upp till 9 månader
MOS Social Support Survey är en skala på 19 artiklar. Svaren är på en 5-punkts skala med alternativ "ingen av tiden", "lite av tiden", "en del av tiden", "för det mesta" och "hela tiden". Möjliga poäng sträcker sig från 19 till 95. Högre poäng återspeglar högre känslor av socialt stöd (mer upplevt socialt stöd). Medelförändringen från baslinje till mitten av behandlingen och baslinjen till efterbehandling kommer att genomsnittas för att få det övergripande medelvärdet för varje tidpunkt. MOS Social Support Survey är en del av Phenx Toolkit.
Upp till 9 månader
Kvantitativa sammanfattningar av deltagarnas erfarenhet av feedback efter behandlingen
Tidsram: Upp till 9 månader
Denna kvantitativa data kommer att samlas in efter behandlingen från klienter. Feedbackformulär kommer att få deltagarna att svara på frågor om deras upplevelse med plattformen på en skala från 1 till 5, med totala poäng som sträcker sig från 11-55 och högre poäng som återspeglar en mer positiv upplevelse.
Upp till 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i användningen av nödsituationer och sociala tjänster
Tidsram: Baslinje, upp till månad 9
Insamling av användning av nöd- och socialtjänster Förinitiering och efterinitiering av horyzoner kommer att utvärderas för att bestämma förändring i användningen av sådana tjänster.
Baslinje, upp till månad 9
Förändring i engagemang med Horyzons -plattformen och utmattning över tid
Tidsram: Baslinje, upp till månad 9
Förändringar i engagemang med Horyzons kommer passivt att samlas in för klientdeltagare via plattformen. Data utvärderade kommer att innehålla antalet inloggningar, antal resor, spår och aktiviteter som slutförts och antal engagemang på gemenskapens sida.
Baslinje, upp till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
  • Huvudutredare: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering och förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd ( REB), i förekommande fall, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärande utredare har lämpligt godkännande (se ovan) och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera