- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002958
Horyzons: Implementierung und Integration in die klinische Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Das Hauptziel besteht darin, die Hindernisse und Erleichterungen bei der Integration von Horyzons, einer evidenzbasierten digitalen Intervention, in ambulanten psychiatrischen Kliniken in North Carolina zu bewerten, die Personen mit Schizophrenie-Spektrum und anderen nicht näher bezeichneten psychotischen Störungen versorgen. Das Hauptziel besteht darin, die einzigartigen Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung von Horyzons in jeder Klinik für Erstepisodenpsychose (FEP) als Teil der Standardversorgung und unterschiedlicher Implementierungsstrategien zu bewerten und zu identifizieren. Die sekundären und tertiären Ziele bestehen darin, die Interaktion der Klienten mit Horyzons und die Fluktuation im Rahmen der klinischen Versorgung zu bewerten und die Veränderung der psychologischen Maßnahmen der Klienten zusätzlich zu ihrer Inanspruchnahme staatlich finanzierter Dienste (z. B. Notaufnahme und Sozialdienste) im gesamten Gebiet zu beurteilen 12-monatige Intervention.
Teilnehmer: Um das erste Ziel zu bewerten, rekrutieren die Forscher 20 Kliniker und/oder Peer-Spezialisten aus den FEP-Kliniken. Um das erste und zweite Ziel zu bewerten, werden die Forscher 50 Personen mit FEP (d. h. der ersten Episode eines Schizophrenie-Spektrums und anderen nicht näher bezeichneten psychotischen Störungen) rekrutieren.
Verfahren (Methoden): Teilnehmer von Dienstleistern werden über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen in ihren jeweiligen Kliniken rekrutiert. Sie werden gebeten, eine angepasste Maßnahme auszufüllen, die Federally Qualified Health Center (FQHC)-Umfrage des Cancer Prevention and Control Research Network (CPCRN), bei der die klinische Bereitschaft, Führung, Akzeptanz, Akzeptanz und Perspektive auf evidenzbasierte Praktiken bewertet werden. Die Dienstleister beteiligen sich dann an der Implementierung und Integration von Horyzons in die klinische Praxis, einschließlich einer bevorzugten Implementierungsstrategie, die für jede Klinik unterschiedlich ist (z. B. Horyzons-Schulung, Zugang der Kliniker zur Plattform, laufender technischer Support, Teilnahme und Aktualisierung bei monatlichen Teambesprechungen usw.). ). Die Dienstleister werden sich etwa nach sechs Monaten (+/- 4 Wochen) mit dem Forschungspersonal treffen, um die CPCRN FQHC-Umfrage abzuschließen. Nach Abschluss des Wirksamkeitstests mit Kunden werden die Dienstleister diese Maßnahme zusätzlich zur Teilnahme daran noch einmal abschließen ein qualitatives Interview basierend auf dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) über ihre Erfahrungen mit der Integration der Plattform und die Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Implementierung von Horyzons. Dienstleister werden für das Abschluss-Feedback, einschließlich des Fragebogens und der qualitativen Interviews, vergütet.
Kliententeilnehmer werden über einen Zeitraum von 16 bis 20 Wochen in ihrer jeweiligen Klinik rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an einem Basisbesuch teil, um eine Einverständniserklärung abzugeben und eine kurze Reihe von Maßnahmen auszufüllen (Demografie und Merkmale, Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA), MOS-Umfrage zu sozialen Unterstützungen). Anschließend treffen sich die Teilnehmer mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, einem Peer-Support-Spezialisten oder einem Kliniker, um Anleitung und Anleitung zur Nutzung der Website zu erhalten (d. h. Horyzons-Onboarding). Anschließend nehmen die Kunden an der Plattform teil, wo über die Horyzons-Plattform Informationen zur Nutzung der Website sowie Erfahrungen von den Teilnehmern gesammelt werden. Die Nutzung der Website (z. B. Anzahl der auf der Online-Plattform abgegebenen Beiträge/Kommentare, Anzahl und Art der „Reisen“ oder „Tracks“, selbstgesteuerte therapeutische Inhalte, die während der Zeit auf der Plattform abgeschlossen wurden) wird automatisch über die Plattform erfasst. Die Teilnehmer haben etwa 12 Monate lang Zugriff auf diese Plattform und können sich daran beteiligen, je nachdem, wann sie für die Studie rekrutiert werden. Während dieser 12-monatigen Interaktionsphase mit der Plattform treffen sich die Kundenteilnehmer in der Mitte mit Forschungsmitarbeitern, um die kurze Reihe von Maßnahmen zur Bewertung von Einsamkeit und sozialer Unterstützung sowie Feedback zu Horyzons zu vervollständigen. Nach Abschluss ihrer Zusammenarbeit mit der Plattform werden die Kundenteilnehmer zusätzlich an zwei weiteren Forschungsbesuchen teilnehmen, um die Reihe von Maßnahmen nach 12 Monaten und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten zu vervollständigen. Forschungsbesuche zur Vervollständigung der Maßnahmenreihe nach 12 Monaten und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Da Horyzons therapeutische Inhalte umfasst und darauf ausgelegt ist, psychologische Ergebnisse wie Einsamkeit und soziale Unterstützung zu verbessern, wird diese Plattform als Teil der klinischen Versorgung betrachtet, die Einzelpersonen von ihrer jeweiligen Klinik bereitgestellt wird. Aus diesem Grund werden die Teilnehmer nicht für ihre Nutzung und ihr Engagement mit der Plattform entschädigt, sondern erhalten eine Vergütung für die Fertigstellung der Bewertungsbatterien bei Studienbesuchen zu Studienbeginn, in der Mitte, bei Abschluss und bei Folgestudienbesuchen.
Horyzons werden täglich (zwei Stunden pro Wochentag und eine Stunde pro Wochenendtag) von ausgebildeten Peer-Support-Spezialisten, Klinikern auf Master-Niveau und/oder Doktoranden mit einschlägiger klinischer/Forschungserfahrung mit Personen mit Psychosen überwacht. Dr. David Penn und Kelsey Ludwig, klinische Psychologen, leiten wöchentliche Supervisionsgespräche, um eine angemessene Betreuung und Unterstützung der an der Studie beteiligten Klienten sicherzustellen, um Fallkonzeptualisierungen und Vorschläge für die Einbindung von Klienten in die Plattform zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KUNDENTEILNEHMER
Einschlusskriterien:
- Kunden müssen zwischen 16 und 35 Jahre alt sein
- Bei den Klienten muss die Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, nicht näher bezeichnetes Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung vorliegen
- Kunden müssen Leistungen in einer der fünf FEP-Kliniken in North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE oder AEGIS) oder einer ihrer ambulanten Kliniken (STEP und TIDES) in Anspruch nehmen.
- Klienten dürfen im Monat vor der Einschreibung nicht daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
- Klienten dürfen in den drei Monaten vor der Einschreibung nicht aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
- Kunden müssen sich in ihrer Klinik aktiv an der Medikamentenverwaltung beteiligen
- Kunden müssen über ein Telefon, ein Tablet oder einen Computer Zugang zum Internet haben
Ausschlusskriterien:
- Kunden, die kein Englisch sprechen, werden bei der Anmeldung nicht berücksichtigt
- Kunden mit Erziehungsberechtigten (LARs) werden für die Studie nicht berücksichtigt
ANBIETER-TEILNEHMER
Einschlusskriterien:
- Anbieter und/oder PSS müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Anbieter und/oder PSS müssen derzeit Kunden in ihrer FEP-Klinik betreuen
- Anbieter und/oder PSS müssen Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Anbieter und/oder PSS unter 18 Jahren
- Anbieter und/oder PSS betreuen derzeit keine Kunden in ihrer FEP-Klinik
- Anbieter und/oder PSS können kein Englisch sprechen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: FEP-Anbieter
Ungefähr 20 FEP-Anbieter (Kliniken und Peer-Support-Spezialisten), die mit Kliniken für Erstpsychose (FEP) in North Carolina (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) verbunden sind, werden rekrutiert, um ihre Sichtweisen auf Hindernisse und Moderatoren bei der Implementierung und Integration von a auszutauschen Digitale Intervention in der klinischen Praxis.
Sie werden gebeten, zu zwei Zeitpunkten (Basislinie, 9 Monate) eine Umfrage auszufüllen, in der ihre Perspektive und Überzeugungen untersucht werden, sowie nach 9 Monaten ein qualitatives Interview auf der Grundlage des Consolidated Framework for Implementation Science zu führen.
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Experimental: FEP-Kunden
Ungefähr 50 Personen, die an FEP leiden und Dienstleistungen von FEP-Kliniken (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) oder ihren Step-Down-Care-Kliniken (STEP und TIDES) erhalten, werden für die Teilnahme an einer digitalen Plattform, Horyzons, für 12 Monate (ca Personen, die sich bei der ersten Eröffnung der Plattform angemeldet haben und mindestens drei Monate im Rahmen ihrer klinischen Versorgung tätig sind.
Die Teilnehmer haben während ihrer Zeit auf der Plattform Zugang zu den therapeutischen Inhalten sowie zum moderierten Online-Community-Netzwerk und werden dazu ermutigt, diese zu nutzen.
Sie werden gebeten, eine kleine Reihe von Maßnahmen zu Beginn, 6 Monate, 12 Monate für Personen, die zu Beginn der Studie eingeschrieben wurden, durchzuführen, während diejenigen, die aufgrund der fortlaufenden Rekrutierung später eingeschrieben werden, aufgrund der Schließung der Plattform unter möglicherweise weniger Beurteilungsbesuche erhalten Ende August 2024.
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Kundenteilnehmer werden in die digitale Plattform eingewiesen, einschließlich der verschiedenen Bereiche und der Nutzung der Website.
Die Website enthält therapeutische Inhalte, die auf jeden Einzelnen und seine aktuellen Bedürfnisse und Erfahrungen zugeschnitten sind, einschließlich sozialer Angst, allgemeiner Angst, Stimmung und sozialer Funktionsweise sowie Stressintoleranz.
Darüber hinaus umfasst die Plattform eine moderierte Social-Media-Funktion, in der Einzelpersonen und Peer-Support-Spezialisten Texte, Bilder, Videos und Kommentare veröffentlichen können, um Kontakte zu knüpfen und ihre Erfahrungen auszutauschen.
Der Standort wird von Doktoranden und ausgebildeten Klinikern überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Zusammenfassungen des PSSS-Feedbacks für Anbieter- und Peer Support Specialists (PSSS) im Interview nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Diese qualitativen Daten werden nach der Behandlung von Anbietern und PSSS gesammelt.
Individuelle Interviews diskutieren den Nutzen und die Verwendung von Horyzons in ihrer klinischen Versorgung zusätzlich zu Hindernissen und Moderatoren auf zahlreichen Ebenen (individuelle, innere Umgebung und äußere Umgebung) der Umsetzung in ihrer Klinik.
Das Feedback wird unter Verwendung der fundierten Theorie analysiert und zusammengefasst, um gemeinsame Themen in Bezug auf Implementierung, Hindernisse und Enabler innerhalb des klinischen Umfelds und Ideen für die zukünftige Implementierung einzubeziehen.
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Bis zu 9 Monate
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Quantitative Zusammenfassungen des Anbieters und PSS-Teilnehmererfahrung im Feedback nach der Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Quantitative Daten werden von Anbietern und Peer-Support-Spezialisten (PSSS) zu Studienbeginn und nach der Behandlung unter Verwendung einer strukturierten Umfrage erfasst, die vom konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) informiert wurde. Die Umfrage besteht aus Elementen im Likert-Stil, die von 1 = "stark nicht zustimmen" bis 5 = "Einverstanden", dass die Erfassung wahrgenommener Hindernisse und Erleichterungen zur Umsetzung von Horyzons in der klinischen Praxis (z. B. "Menschen in unserer Klinik aktiv nach neuen Wegen suchen, um die Dinge zu verbessern, um die Dinge zu verbessern"). Die Elemente entsprechen vier Subskalen basierend auf dem CFIR -Framework: innere Einstellung, äußere Einstellung, individueller und Prozess. Die Subskala -Bewertungen werden berechnet, indem die Elemente in jeder Domäne nachgekehrt gemäß der Rückwärtsbewertung gemittelt werden. Jede Subskala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf positivere Wahrnehmungen der Implementierungsunterstützung für Horyzons (d. H. Bessere Ergebnisse) hinweisen. Deskriptive Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) werden für jede Subskala gemeldet. |
Bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der UCLA -Einsamkeitskala -Score
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die UCLA-Einsamkeitskala ist eine Skala von 20 Punkten.
Die Antworten sind auf einer 4-Punkte-Skala mit Optionen "Ich fühle mich oft so", "Ich fühle mich manchmal so", "Ich fühle mich selten so" und "Ich fühle mich nie so."
Mögliche Bewertungen reichen von 20 bis 80. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse (größere Gefühle der Einsamkeit) wider.
Die UCLA -Einsamkeitskala ist Teil des Phenx -Toolkits.
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Bis zu 9 Monate
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Durchschnittliche Änderung der medizinischen Ergebnisse Studie (MOS) Social Support Survey - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die MOS Social Support Survey ist eine 19-Punkte-Skala.
Die Antworten befinden sich auf einer 5-Punkte-Skala mit Optionen "Keine der Zeiten", "ein wenig Zeit", "einige Zeit", "die meiste Zeit" und "die ganze Zeit".
Mögliche Bewertungen reichen von 19 bis 95.
Höhere Werte spiegeln höhere Gefühle sozialer Unterstützung wider (mehr wahrgenommene soziale Unterstützung).
Die mittlere Änderung von der Grundlinie zu MIDE-Behandlung und Grundlinie zur Nachbehandlung wird gemittelt, um den Gesamtmittelwert für jeden Zeitpunkt zu erhalten.
Die MOS Social Support Survey ist Teil des Phenx -Toolkits.
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Bis zu 9 Monate
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Quantitative Zusammenfassungen der Teilnehmererfahrung im Feedback nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Diese quantitativen Daten werden nach der Behandlung von den Clients gesammelt.
Feedback-Formulare werden die Teilnehmer dazu veranlasst, Fragen zu ihrer Erfahrung mit der Plattform auf einer Skala von 1 bis 5 zu beantworten, wobei die Gesamtwerte von 11 bis 55 und höheren Werten eine positivere Erfahrung widerspiegeln.
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Bis zu 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nutzung von Notfall- und sozialen Diensten
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 9. Monat 9
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Die Erfassung der Nutzung von Notfall- und Sozialleistungen vor der Initiation und nach der Initiation von Horyzons wird bewertet, um die Änderung der Nutzung solcher Dienste zu bestimmen.
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Grundlinie bis zum 9. Monat 9
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Veränderung des Engagements mit der Horyzons -Plattform und -abnutzung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 9. Monat 9
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Änderungen im Engagement mit Horyzons werden über die Plattform passiv für Kundenteilnehmer gesammelt.
Die ausgewerteten Daten umfassen die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der Fertigstellung von Reisen, Tracks und Aktivitäten sowie die Nummernaufnahmen auf der Community -Seite.
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Grundlinie bis zum 9. Monat 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Hauptermittler: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Horizonte USA
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Bispebjerg HospitalMalmö UniversityAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenBurnout der Pflegekraft | Pflegestress | Pflegebelastung | Wohlbefinden der Pflegekraft | Unterstützung, Familie | PflegebelastungVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Lymphknotenmetastasen
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störungen | Nicht näher bezeichnetes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische StörungenVereinigte Staaten
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Sagimet Biosciences Inc.AbgeschlossenMASLD/MASH (Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung / metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis)China, Vereinigte Staaten
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National Cancer Centre, SingaporeAbgeschlossenSchilddrüsenerkrankungenSingapur
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenBurnout der Pflegekraft | Pflegestress | Pflegebelastung | Wohlbefinden der Pflegekraft | Unterstützung, Familie | PflegebelastungVereinigte Staaten
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General HospitalBeendetSchilddrüsenkarzinomSingapur
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TC Erciyes UniversityAbgeschlossen
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAbgeschlossenUltraschalltherapie; Komplikationen | Rheumatoide Arthritis des SprunggelenksTürkei (türkiye)