- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002958
Horyzons: Implementação e Integração na Prática Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal é avaliar as barreiras e facilitadores da integração do Horyzons, uma intervenção digital baseada em evidências, em clínicas ambulatoriais de saúde mental na Carolina do Norte que atendem indivíduos com espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos não especificados. O objetivo principal é avaliar e identificar as barreiras e facilitadores únicos na implementação de Horyzons em cada clínica de primeiro episódio psicótico (FEP) como parte do atendimento padrão e estratégias de implementação distintas. Os objetivos secundários e terciários são avaliar o envolvimento do cliente com Horyzons e desgaste como parte do atendimento clínico e avaliar a mudança nas medidas psicológicas dos clientes além de seu uso de serviços financiados pelo estado (por exemplo, departamento de emergência e serviços sociais) em todo o intervenção de 12 meses.
Participantes: Para avaliar o primeiro objetivo, os investigadores irão recrutar 20 médicos e/ou colegas especialistas das clínicas FEP. Para avaliar o primeiro e o segundo objetivo, os investigadores recrutarão 50 indivíduos com FEP (ou seja, primeiro episódio de um espectro de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos não especificados).
Procedimentos (métodos): Os participantes do provedor de serviços serão recrutados durante um período de 4 a 6 semanas em suas respectivas clínicas. Eles serão solicitados a preencher uma medida adaptada, a Pesquisa da Rede de Pesquisa de Prevenção e Controle do Câncer (CPCRN) Federally Qualified Health Center (FQHC), avaliando a prontidão clínica, liderança, aceitação, adoção e perspectiva sobre práticas baseadas em evidências. Os provedores de serviços participarão da implementação e integração do Horyzons na prática clínica, incluindo a estratégia de implementação preferida que é distinta para cada clínica (por exemplo, treinamento do Horyzons, acesso à plataforma pelos médicos, suporte técnico contínuo, comparecimento e atualização nas reuniões mensais da equipe, etc. ). Os prestadores de serviços se reunirão com a equipe de pesquisa aproximadamente no período de 6 meses (+/- 4 semanas) para concluir a Pesquisa CPCRN FQHC e, após a conclusão do teste de eficácia com os clientes, os prestadores de serviços concluirão esta medida mais uma vez, além de participar do uma entrevista qualitativa com base na Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) em torno de sua experiência com a integração da plataforma e identificação de barreiras e facilitadores para a implementação do Horyzons. Os provedores de serviços serão remunerados pelo feedback de conclusão, incluindo o questionário e as entrevistas qualitativas.
Os clientes participantes serão recrutados durante um período de 16 a 20 semanas em suas respectivas clínicas. Os participantes participarão de uma visita de linha de base para fornecer consentimento informado e preencher uma breve bateria de medidas (Dados demográficos e características, Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) Escala de solidão, Pesquisa de suporte social MOS). Os participantes se encontrarão com um assistente de pesquisa, especialista em suporte de pares ou clínico para receber orientações e instruções sobre o uso do site (ou seja, integração do Horyzons). Os clientes então se envolverão na plataforma, onde as informações de uso do site, bem como a experiência, serão coletadas dos participantes por meio da plataforma Horyzons. O uso do site (por exemplo, número de postagens/comentários feitos na plataforma online, número e tipo de 'Viagens' ou 'Trilhas', conteúdo terapêutico autoguiado, concluído durante o tempo na plataforma) será coletado automaticamente por meio da plataforma. Os participantes terão acesso e engajamento nesta plataforma por aproximadamente 12 meses, dependendo de quando forem recrutados para o julgamento. Durante este período de envolvimento de 12 meses com a plataforma, os participantes do cliente se reunirão com a equipe de pesquisa no meio do caminho para concluir a breve bateria de medidas que avaliam a solidão e o apoio social e feedback sobre Horyzons. Após a conclusão de seu envolvimento com a plataforma, os participantes do cliente participarão adicionalmente de duas visitas de pesquisa adicionais para concluir a bateria de medidas em 12 meses e em um acompanhamento de 3 meses. visitas de pesquisa para completar a bateria de medidas em 12 meses e em um acompanhamento de 3 meses. Como o Horyzons envolve conteúdo terapêutico e é projetado para melhorar os resultados psicológicos, como solidão e suporte social, esta plataforma é considerada parte do atendimento clínico prestado aos indivíduos por sua respectiva clínica. Por esse motivo, os participantes não serão compensados por seu uso e envolvimento com a plataforma, mas receberão uma compensação pela conclusão das baterias de avaliação na linha de base, no meio do caminho, no final e nas visitas de estudo de pesquisa de acompanhamento.
O Horyzons será monitorado diariamente (duas horas por dia da semana e uma hora por dia de fim de semana) por especialistas treinados em suporte de pares, médicos com nível de mestrado e/ou estudantes de pós-graduação com experiência clínica/pesquisa relevante com indivíduos com psicose. Drs. David Penn e Kelsey Ludwig, que são psicólogos clínicos, conduzem visitas semanais de supervisão para garantir atendimento e suporte adequados aos clientes envolvidos no estudo, para discutir conceituação de caso e sugestões para envolver os clientes na plataforma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CLIENTES PARTICIPANTES
Critério de inclusão:
- Os clientes devem ter entre 16 e 35 anos
- Os clientes devem ter um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou espectro da esquizofrenia não especificado ou outro transtorno psicótico
- Os clientes devem receber serviços em uma das cinco clínicas FEP na Carolina do Norte (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE ou AEGIS) ou em uma de suas clínicas ambulatoriais (STEP e TIDES)
- Os clientes não devem ter pensado em se machucar no mês anterior à inscrição
- Os clientes não devem ter sido hospitalizados por motivos psiquiátricos nos três meses anteriores à inscrição
- Os clientes devem se envolver ativamente com o gerenciamento de medicamentos por meio de sua clínica
- Os clientes devem ter acesso à internet através de um telefone, tablet ou computador
Critério de exclusão:
- Clientes que não falam inglês não serão considerados para inscrição
- Clientes com responsáveis legais (LARs) não serão considerados para o estudo
PARTICIPANTES DO FORNECEDOR
Critério de inclusão:
- Provedor e/ou PSS deve ter 18 anos ou mais
- O provedor e/ou PSS deve estar atendendo clientes em sua clínica FEP
- Provedor e/ou PSS deve ser capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Provedor e/ou PSS menor de 18 anos
- Provedor e/ou PSS que atualmente não atendem clientes em sua clínica FEP
- Provedor e/ou PSS incapaz de falar ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Provedores FEP
Aproximadamente 20 provedores de FEP (médicos e especialistas de apoio de pares) afiliados a clínicas de primeiro episódio psicose (FEP) na Carolina do Norte (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) serão recrutados para compartilhar suas perspectivas de barreiras e facilitadores na implementação e integração de um intervenção digital na prática clínica.
Eles serão solicitados a preencher uma pesquisa examinando suas perspectivas e crenças em dois momentos (linha de base, 9 meses), bem como uma entrevista qualitativa baseada na Estrutura Consolidada para Ciência de Implementação em 9 meses.
|
|
|
Experimental: Clientes FEP
Aproximadamente 50 indivíduos experimentando FEP e recebendo serviços de clínicas FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) ou de suas clínicas de cuidados intensivos (STEP e TIDES) serão recrutados para participar de uma plataforma digital, Horyzons, por 12 meses (para indivíduos inscritos na abertura inicial da plataforma com um mínimo de 3 meses de envolvimento) como parte do seu atendimento clínico.
Os participantes terão acesso e serão incentivados a usar o conteúdo terapêutico, bem como a rede comunitária moderada online durante seu tempo de envolvimento com a plataforma.
Eles serão solicitados a completar uma pequena bateria de medidas no início do estudo, 6 meses, 12 meses para indivíduos inscritos no início do estudo, enquanto aqueles inscritos posteriormente devido ao recrutamento contínuo poderão ter menos visitas de avaliação devido ao fechamento da plataforma em final de agosto de 2024.
|
Os participantes clientes serão integrados à plataforma digital, incluindo os diferentes espaços e como usar o site.
O site inclui conteúdo terapêutico adaptado a cada indivíduo e suas necessidades e experiências atuais, incluindo ansiedade social, ansiedade generalizada, humor e funcionamento social e intolerância ao sofrimento.
Além disso, a plataforma inclui uma função de mídia social moderada, onde indivíduos e especialistas em suporte de pares podem postar textos, imagens, vídeos e comentários para se conectar e compartilhar suas experiências.
O site é monitorado por estudantes graduados e médicos treinados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumos qualitativos do provedor e especialistas em suporte de pares (PSSS) Feedback dos participantes na entrevista pós-tratamento
Prazo: Até 9 meses
|
Esses dados qualitativos serão coletados pós-tratamento de provedores e PSSs.
Entrevistas individuais discutirão a utilidade e o uso de Horyzons em seus cuidados clínicos, além de barreiras e facilitadores em vários níveis (individual, ambiente interno e ambiente externo) de sua implementação em sua clínica.
O feedback será analisado usando a teoria fundamentada e resumido para incluir temas comuns sobre implementação, barreiras e facilitadores no cenário clínico e idéias para implementação futura.
|
Até 9 meses
|
|
Resumos quantitativos do fornecedor e da experiência dos participantes do PSS no feedback pós-tratamento
Prazo: Até 9 meses
|
Os dados quantitativos serão coletados de fornecedores e especialistas em suporte de pares (PSSS) na linha de base e pós-tratamento usando uma pesquisa estruturada informada pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR). A pesquisa consiste em itens de estilo Likert classificados de 1 = "discordar fortemente" a 5 = "concordam fortemente" que capturam barreiras e facilitadores percebidos para a implementação de Horyzons na prática clínica (por exemplo, "as pessoas em nossa clínica buscam ativamente novas maneiras de melhorar como fazemos as coisas"). Os itens correspondem a quatro subescalas com base na estrutura do CFIR: configuração interna, configuração externa, indivíduo e processo. As pontuações da subescala são calculadas calculando a média dos itens em cada domínio, após a pontuação reversa, quando apropriado. Cada subescala varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais percepções positivas do suporte à implementação para Horyzons (ou seja, melhores resultados). Estatísticas descritivas (média e desvio padrão) são relatadas para cada subescala. |
Até 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na pontuação da escala de solidão da UCLA
Prazo: Até 9 meses
|
A escala de solidão da UCLA é uma escala de 20 itens.
As respostas estão em uma escala de 4 pontos com as opções "Eu costumo me sentir assim", "às vezes me sinto assim", "Raramente me sinto assim" e "Eu nunca me sinto assim".
As pontuações possíveis variam de 20 a 80. Pontuações mais altas refletem os piores resultados (maiores sentimentos de solidão).
A escala de solidão da UCLA faz parte do kit de ferramentas Phenx.
|
Até 9 meses
|
|
Pesquisa média de mudança de mudança nos resultados médicos (MOS) - Pontuação total - pontuação total
Prazo: Até 9 meses
|
A pesquisa de apoio social do MOS é uma escala de 19 itens.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções "Nenhuma do tempo", "um pouco do tempo", "algumas do tempo", "na maioria das vezes" e "o tempo todo".
As pontuações possíveis variam de 19 a 95.
Pontuações mais altas refletem sentimentos mais altos de apoio social (apoio social mais percebido).
A mudança média da linha de base para o tratamento médio e a linha de base para o pós-tratamento será calculada para obter a média geral para cada ponto do tempo.
A Pesquisa de Apoio Social do MOS faz parte do PHENX Toolkit.
|
Até 9 meses
|
|
Resumos quantitativos da experiência dos participantes no feedback pós-tratamento
Prazo: Até 9 meses
|
Esses dados quantitativos serão coletados pós-tratamento dos clientes.
Os formulários de feedback levarão os participantes a responder perguntas sobre sua experiência com a plataforma em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais variando de 11 a 55 e pontuações mais altas refletindo uma experiência mais positiva.
|
Até 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de serviços sociais e de emergência
Prazo: Linha de base, até o mês 9
|
A coleta do uso de serviços de emergência e serviços sociais e pós-iniciação de Horyzons será avaliada para determinar a mudança no uso de tais serviços.
|
Linha de base, até o mês 9
|
|
Mudança no envolvimento com a plataforma Horyzons e atrito ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, até o mês 9
|
Alterações no envolvimento com Horyzons serão coletadas passivamente para os participantes dos clientes por meio da plataforma.
Os dados avaliados incluirão o número de logins, número de viagens, faixas e atividades concluídas e compromissos de números na página da comunidade.
|
Linha de base, até o mês 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Investigador principal: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .