- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002958
Horyzons: implementatie en integratie in de klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het primaire doel is het beoordelen van de barrières en facilitators van de integratie van Horyzons, een evidence-based digitale interventie, in poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg in North Carolina die zorg bieden aan personen met schizofreniespectrum en andere niet-gespecificeerde psychotische stoornissen. Het primaire doel is het evalueren en identificeren van de unieke barrières en facilitators bij het implementeren van Horyzons bij elke eerste episode psychose (FEP) kliniek als onderdeel van standaardzorg en verschillende implementatiestrategieën. De secundaire en tertiaire doelstellingen zijn het evalueren van de klantbetrokkenheid bij Horyzons en het verloop als onderdeel van de klinische zorg en het beoordelen van de verandering in de psychologische maatstaven van de klant naast hun gebruik van door de staat gefinancierde diensten (bijv. spoedeisende hulp en sociale diensten) in de hele Interventie van 12 maanden.
Deelnemers: Om het eerste doel te beoordelen, zullen de onderzoekers 20 clinici en/of collega-specialisten rekruteren uit de FEP-klinieken. Om het eerste en tweede doel te beoordelen, zullen de onderzoekers 50 personen rekruteren met FEP (d.w.z. eerste episode van een schizofreniespectrum en andere niet-gespecificeerde psychotische stoornissen).
Procedures (methoden): Deelnemers van dienstverleners worden geworven gedurende een periode van 4-6 weken in hun respectieve klinieken. Ze zullen worden gevraagd om een aangepaste meting uit te voeren, de Cancer Prevention and Control Research Network (CPCRN) Federally Qualified Health Center (FQHC)-enquête, waarbij klinische paraatheid, leiderschap, acceptatie, acceptatie en perspectief op evidence-based praktijken worden beoordeeld. Serviceproviders zullen dan deelnemen aan de implementatie en integratie van Horyzons in de klinische praktijk, inclusief de voorkeursimplementatiestrategie die voor elke kliniek verschillend is (bijv. Horyzons-training, toegang tot het platform door clinici, doorlopende technische ondersteuning, aanwezigheid en updates bij maandelijkse teamvergaderingen, enz. ). Dienstverleners zullen rond het tijdspunt van 6 maanden (+/- 4 weken) een ontmoeting hebben met onderzoekspersoneel om de CPCRN FQHC-enquête in te vullen. Na voltooiing van de effectiviteitsproef met klanten zullen dienstverleners deze maatregel opnieuw voltooien naast deelname aan een kwalitatief interview op basis van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) rond hun ervaring met de integratie van het platform en identificatie van belemmeringen en facilitators voor de implementatie van Horyzons. Dienstverleners worden gecompenseerd voor de ingevulde feedback, inclusief de vragenlijst en kwalitatieve interviews.
Cliëntdeelnemers worden geworven gedurende een periode van 16 tot 20 weken in hun respectievelijke kliniek. Deelnemers zullen deelnemen aan een basisbezoek om geïnformeerde toestemming te geven en een korte reeks maatregelen te voltooien (Demographics and Characteristics, University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, MOS Social Supports Survey). Deelnemers zullen dan een onderzoeksassistent, peer-ondersteuningsspecialist of clinicus ontmoeten om begeleiding en instructies te krijgen voor het gebruik van de site (d.w.z. Horyzons onboarding). Klanten zullen dan deelnemen aan het platform, waar informatie over het gebruik van de site en ervaring van deelnemers worden verzameld via het Horyzons-platform. Het gebruik van de site (bijv. het aantal posts/commentaren op het online platform, het aantal en type 'Journeys' of 'Tracks', zelfgeleide therapeutische inhoud, voltooid gedurende de tijd op het platform) wordt automatisch verzameld via het platform. Deelnemers zullen ongeveer 12 maanden toegang hebben tot en deelnemen aan dit platform, afhankelijk van wanneer ze voor de proef worden aangeworven. Gedurende deze 12 maanden durende engagementperiode met het platform zullen klantdeelnemers halverwege de onderzoeksmedewerkers ontmoeten om de korte reeks maatregelen te voltooien die eenzaamheid en sociale steun en feedback op Horyzons beoordelen. Na voltooiing van hun betrokkenheid bij het platform zullen klantdeelnemers bovendien deelnemen aan twee extra onderzoeksbezoeken om de reeks maatregelen na 12 maanden en na 3 maanden follow-up te voltooien. onderzoeksbezoeken om de reeks maatregelen na 12 maanden en bij een follow-up van 3 maanden te voltooien. Aangezien Horyzons therapeutische inhoud bevat en is ontworpen om psychologische resultaten te verbeteren, zoals eenzaamheid en sociale steun, wordt dit platform beschouwd als onderdeel van de klinische zorg die door hun respectievelijke kliniek aan individuen wordt verleend. Om deze reden krijgen deelnemers geen vergoeding voor hun gebruik van en betrokkenheid bij het platform, maar ontvangen ze eerder een vergoeding voor het voltooien van beoordelingsbatterijen bij baseline-, halverwege-, eind- en vervolgonderzoeksbezoeken.
Horyzons zal dagelijks worden gecontroleerd (twee uur per weekdag en één uur per weekenddag) door getrainde specialisten op het gebied van collegiale ondersteuning, clinici op masterniveau en/of afgestudeerde studenten met relevante klinische/onderzoekservaring met personen met een psychose. Drs. David Penn en Kelsey Ludwig, die klinisch psychologen zijn, leiden wekelijkse supervisiegesprekken om te zorgen voor passende zorg en ondersteuning van cliënten die bij het onderzoek betrokken zijn, om casusconceptualisatie en suggesties voor het betrekken van cliënten bij het platform te bespreken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
KLANT DEELNEMERS
Inclusiecriteria:
- Klanten moeten tussen de 16 en 35 jaar oud zijn
- Cliënten moeten de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of niet-gespecificeerd schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis hebben
- Cliënten moeten diensten ontvangen in een van de vijf FEP-klinieken in North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE of AEGIS) of in een van hun afgezonderde poliklinieken (STEP en TIDES)
- Cliënten mogen in de maand voor inschrijving geen gedachten hebben gehad over zelfbeschadiging
- Cliënten mogen in de drie maanden voor inschrijving niet om psychiatrische redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Cliënten moeten via hun kliniek actief bezig zijn met medicatiebeheer
- Klanten moeten toegang hebben tot internet via een telefoon, tablet of computer
Uitsluitingscriteria:
- Klanten die geen Engels spreken, komen niet in aanmerking voor inschrijving
- Cliënten met wettelijke voogden (LAR's) komen niet in aanmerking voor het onderzoek
AANBIEDER DEELNEMERS
Inclusiecriteria:
- Aanbieder &/of PSS moet 18 jaar of ouder zijn
- Aanbieder en/of PSS moeten momenteel klanten bedienen binnen hun FEP-kliniek
- Aanbieder &/of PSS moet Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Aanbieder &/of PSS jonger dan 18 jaar
- Aanbieder en/of PSS bedient momenteel geen klanten in hun FEP-kliniek
- Provider &/of PSS kan geen Engels spreken of verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: FEP-aanbieders
Ongeveer 20 FEP-aanbieders (clinici en peer-supportspecialisten) aangesloten bij eerste episode psychose (FEP)-klinieken in North Carolina (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) zullen worden gerekruteerd om hun perspectieven op barrières en facilitators te delen bij het implementeren en integreren van een digitale interventie in de klinische praktijk.
Ze zullen worden gevraagd om op twee tijdstippen (basislijn, negen maanden) een enquête in te vullen waarin hun perspectief en overtuigingen worden onderzocht, evenals een kwalitatief interview op basis van het Consolidated Framework for Implementation Science na negen maanden.
|
|
|
Experimenteel: FEP-klanten
Ongeveer 50 personen die FEP ervaren en diensten ontvangen van FEP-klinieken (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) of hun zorgklinieken (STEP en TIDES) zullen worden gerekruteerd om gedurende 12 maanden deel te nemen aan een digitaal platform, Horyzons. personen die zijn ingeschreven bij de eerste opening van het platform met een minimale betrokkenheid van 3 maanden) als onderdeel van hun klinische zorg.
Deelnemers krijgen toegang tot en worden aangemoedigd om de therapeutische inhoud en het gemodereerde online gemeenschapsnetwerk te gebruiken gedurende hun tijd dat ze met het platform bezig zijn.
Ze zullen worden gevraagd om een kleine reeks maatregelen te voltooien bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden voor personen die bij de start van het onderzoek zijn ingeschreven, terwijl degenen die later zijn ingeschreven vanwege voortschrijdende rekrutering mogelijk minder beoordelingsbezoeken zullen ervaren als gevolg van de sluiting van het platform op eind augustus 2024.
|
Deelnemers van de klant worden aan boord van het digitale platform gebracht, inclusief de verschillende ruimtes en het gebruik van de site.
De site bevat therapeutische inhoud die is afgestemd op elk individu en zijn huidige behoeften en ervaringen, waaronder sociale angst, gegeneraliseerde angst, stemming en sociaal functioneren, en angstintolerantie.
Verder bevat het platform een gemodereerde socialemediafunctie, waar individuen en collega-ondersteuningsspecialisten tekst, afbeeldingen, video's en opmerkingen kunnen plaatsen om contact te maken en hun ervaringen te delen.
De site wordt gecontroleerd door afgestudeerde studenten en getrainde clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve samenvattingen van feedback van Provider en Peer Support Specialisten (PSSS) deelnemers in het interview na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Deze kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld na de behandeling van providers en PSSS.
Individuele interviews zullen het nut en het gebruik van horyzons in hun klinische zorg bespreken, naast barrières en facilitators op tal van niveaus (individuele, innerlijke setting en buiteninstelling) van de implementatie ervan binnen hun kliniek.
Feedback zal worden geanalyseerd met behulp van de geaarde theorie en samengevat om gemeenschappelijke thema's op te nemen met betrekking tot implementatie, barrières en enablers binnen de klinische setting en ideeën voor toekomstige implementatie.
|
Tot 9 maanden
|
|
Kwantitatieve samenvattingen van ervaring met providers en PSS-deelnemers in feedback na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld van providers en peer support specialisten (PSSS) bij aanvang en post-behandeling met behulp van een gestructureerd onderzoek dat is geïnformeerd door het geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek (CFIR). De enquête bestaat uit items in Likert-stijl die zijn beoordeeld van 1 = "zeer mee oneens" tot 5 = "Award mee eens" dat het vastleggen van barrières en facilitators om horyzons in de klinische praktijk te implementeren (bijv. "Mensen in onze kliniek zoeken actief nieuwe manieren om te verbeteren hoe we dingen doen"). Items komen overeen met vier subschalen op basis van het CFIR -framework: innerlijke instelling, buiteninstelling, individuele en proces. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de items binnen elk domein, na reverse scoren wanneer dat nodig is. Elke subschaal varieert van 1 tot 5, met hogere scores die wijzen op meer positieve percepties van implementatieondersteuning voor horyzons (d.w.z. betere resultaten). Beschrijvende statistieken (gemiddelde en standaardafwijking) worden gerapporteerd voor elke subschaal. |
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in UCLA Loneliness Scale Score
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De UCLA-schaal is een schaal van 20 items.
Antwoorden staan op een 4-puntsschaal met opties "Ik voel me vaak zo", "Ik voel me soms zo," "Ik voel me zelden zo" en "Ik voel me nooit zo."
Mogelijke scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (grotere gevoelens van eenzaamheid).
De UCLA Loneliness -schaal maakt deel uit van de Phenx Toolkit.
|
Tot 9 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Total Score
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De MOS Social Support Survey is een schaal van 19 items.
Antwoorden staan op een 5-puntsschaal met opties "geen van de tijd", "een beetje van de tijd", "Sommige van de tijd", "Meestal van de tijd" en "de hele tijd".
Mogelijke scores variëren van 19 tot 95.
Hogere scores weerspiegelen hogere gevoelens van sociale steun (meer waargenomen sociale steun).
De gemiddelde verandering van basislijn naar middenbehandeling en basislijn naar post-behandeling zal worden gemiddeld om het algemene gemiddelde voor elk tijdstip te krijgen.
De MOS Social Support Survey maakt deel uit van de Phenx Toolkit.
|
Tot 9 maanden
|
|
Kwantitatieve samenvattingen van deelnemerservaring in feedback na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Deze kwantitatieve gegevens worden na de behandeling van klanten verzameld.
Feedbackformulieren zullen deelnemers ertoe aanzetten vragen te beantwoorden over hun ervaring met het platform op een schaal van 1 tot 5, met totale scores variërend van 11-55 en hogere scores die een positievere ervaring weerspiegelen.
|
Tot 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het gebruik van nood- en sociale diensten
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 9
|
Het verzamelen van gebruik van pre-initiatie van nood- en sociale diensten en post-initiatie van horyzons zal worden beoordeeld om de verandering in het gebruik van dergelijke diensten te bepalen.
|
Basislijn, tot maand 9
|
|
Verandering in betrokkenheid bij het Horyzons -platform en uitputting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 9
|
Veranderingen in betrokkenheid bij Horyzons worden passief verzameld voor klantdeelnemers via het platform.
De geëvalueerde gegevens omvatten het aantal aanmeldingen, het aantal voltooide reizen, tracks en activiteiten en aantal opdrachten op de communitypagina.
|
Basislijn, tot maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .