Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Horizons: внедрение и интеграция в клиническую практику

16 сентября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Основной целью этого исследования является оценка барьеров и возможностей внедрения цифрового вмешательства с терапевтическим контентом и социальными сетями, Horizons, в рамках клинической помощи в клиниках первого эпизода психоза (FEP) в Северной Каролине. Поставщики (врачи и специалисты по поддержке равных) будут набраны из клиник FEP для оценки внедрения и интеграции Horizons в клиническую помощь в трех временных точках (базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев). Кроме того, лица с FEP в возрасте от 16 до 35 лет, получающие услуги в клиниках FEP, будут привлечены к работе с платформой в течение 12 месяцев. Из-за характера цифрового вмешательства, реализуемого в штате Северная Каролина, все исследовательские визиты будут проводиться удаленно с помощью видеоконференцсвязи.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: основная цель состоит в том, чтобы оценить барьеры и факторы, способствующие интеграции Horyzons, основанного на фактических данных цифрового вмешательства, в амбулаторных клиниках психического здоровья в Северной Каролине, которые оказывают помощь лицам с шизофреническим спектром и другими неуточненными психотическими расстройствами. Основная цель состоит в том, чтобы оценить и определить уникальные барьеры и посредники при внедрении Horizons в каждой клинике первого эпизода психоза (FEP) в рамках стандартной помощи и отдельных стратегий внедрения. Вторичные и третичные цели заключаются в том, чтобы оценить взаимодействие клиентов с Horizons и отсев в рамках клинической помощи, а также оценить изменение психологических показателей клиентов в дополнение к использованию ими финансируемых государством услуг (например, отделения неотложной помощи и социальных служб) во всем мире. 12-месячное вмешательство.

Участники: Для оценки первой цели исследователи наберут 20 клиницистов и/или равных специалистов из клиник FEP. Для оценки первой и второй цели исследователи наберут 50 человек с ФЭП (т. е. с первым эпизодом шизофренического спектра и другими неуточненными психотическими расстройствами).

Процедуры (методы): Участники поставщиков услуг будут набраны в течение 4-6 недель в соответствующих клиниках. Им будет предложено пройти адаптированный опрос Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC) Исследовательской сети по профилактике и борьбе с раком (CPCRN), оценивающий клиническую готовность, лидерство, принятие, принятие и точку зрения на доказательную практику. Затем поставщики услуг будут участвовать во внедрении и интеграции Horizons в клиническую практику, включая предпочтительную стратегию внедрения, которая отличается для каждой клиники (например, обучение Horizons, доступ к платформе для врачей, постоянная техническая поддержка, посещение и обновление на ежемесячных собраниях команды и т. д. ). Поставщики услуг встретятся с исследовательским персоналом примерно через 6 месяцев (+/- 4 недели) для завершения опроса CPCRN FQHC. качественное интервью, основанное на Консолидированной структуре для исследования внедрения (CFIR) об их опыте интеграции платформы и выявлении препятствий и факторов, способствующих внедрению Horizons. Поставщики услуг будут получать компенсацию за отзывы о заполнении, включая вопросник и качественные интервью.

Участники-клиенты будут набираться в течение 16–20 недель в соответствующих клиниках. Участники примут участие в базовом визите, чтобы дать информированное согласие и выполнить краткий набор мер (Демография и характеристики, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA), шкала одиночества, исследование социальной поддержки MOS). Затем участники встретятся с ассистентом-исследователем, специалистом по взаимной поддержке или клиницистом, чтобы получить рекомендации и инструкции по использованию сайта (т. е. адаптация Horizons). Затем клиенты будут участвовать в платформе, где информация об использовании сайта, а также опыт будут собираться от участников через платформу Horizons. Информация об использовании сайта (например, количество постов/комментариев, сделанных на онлайн-платформе, количество и тип «путешествий» или «треков», самостоятельного терапевтического контента, завершенного во время пребывания на платформе) будет автоматически собираться через платформу. Участники будут иметь доступ и участвовать в этой платформе в течение примерно 12 месяцев, в зависимости от того, когда они будут привлечены к испытанию. В течение этого 12-месячного периода взаимодействия с платформой участники клиентов встретятся с исследовательским персоналом на полпути, чтобы завершить краткий набор мер по оценке одиночества, социальной поддержки и отзывов о Horizons. По завершении своего взаимодействия с платформой участники-клиенты дополнительно примут участие в двух дополнительных исследовательских визитах, чтобы завершить набор мер через 12 месяцев и через 3 месяца. исследовательские визиты для завершения набора мер через 12 месяцев и через 3 месяца наблюдения. Поскольку Horizons включает в себя терапевтический контент и предназначен для улучшения психологических результатов, таких как одиночество и социальная поддержка, эта платформа считается частью клинической помощи, предоставляемой отдельным клиникам. По этой причине участники не будут получать компенсацию за их использование и взаимодействие с платформой, а, скорее, они получат компенсацию за завершение оценочных батарей во время исходного, промежуточного, заключительного и последующих визитов исследования.

Горизонт будет контролироваться ежедневно (два часа в будний день и один час в выходные дни) обученными специалистами по поддержке равных, клиницистами уровня магистра и / или аспирантами с соответствующим клиническим / исследовательским опытом работы с людьми с психозом. доктора Дэвид Пенн и Келси Людвиг, клинические психологи, проводят еженедельные супервизии, чтобы обеспечить надлежащий уход и поддержку клиентам, участвующим в испытании, обсудить концептуализацию случая и предложения по привлечению клиентов к платформе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

УЧАСТНИКИ ЗАКАЗЧИКА

Критерии включения:

  • Клиенты должны быть в возрасте от 16 до 35 лет.
  • У клиентов должен быть диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, неуточненного спектра шизофрении или другого психотического расстройства.
  • Клиенты должны получать услуги в одной из пяти клиник FEP в Северной Каролине (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE или AEGIS) или в одной из их амбулаторных клиник (STEP и TIDES).
  • Клиенты не должны были думать о причинении себе вреда за месяц до регистрации.
  • Клиенты не должны были госпитализироваться по психиатрическим причинам в течение трех месяцев до регистрации.
  • Клиенты должны активно участвовать в управлении лекарствами через свою клинику.
  • Клиенты должны иметь доступ к Интернету через телефон, планшет или компьютер.

Критерий исключения:

  • Клиенты, не говорящие по-английски, не будут рассматриваться для регистрации.
  • Клиенты с законными опекунами (LAR) не будут рассматриваться для участия в исследовании.

УЧАСТНИКИ ПОСТАВЩИКА

Критерии включения:

  • Провайдер и/или PSS должны быть старше 18 лет.
  • Поставщик и/или PSS должны в настоящее время обслуживать клиентов в своей клинике FEP.
  • Поставщик и/или PSS должны говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Провайдер и/или PSS в возрасте до 18 лет
  • Поставщик услуг и/или PSS в настоящее время не обслуживает клиентов в своей клинике FEP.
  • Поставщик услуг и/или PSS не может говорить или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Поставщики ФЭП
Приблизительно 20 поставщиков FEP (клиницисты и специалисты по поддержке равных), связанных с клиниками первого эпизода психоза (FEP) в Северной Каролине (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS), будут наняты, чтобы поделиться своими взглядами на препятствия и помощников в реализации и интеграции цифровое вмешательство в клиническую практику. Им будет предложено пройти опрос, изучающий их точку зрения и убеждения, в два периода времени (исходный уровень, 9 месяцев), а также качественное интервью, основанное на Консолидированной структуре для внедрения науки, через 9 месяцев.
Экспериментальный: Клиенты ФЭП
Примерно 50 человек, испытывающих ФЭП и получающих услуги в клиниках ФЭП (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) или их клиниках по переходному уходу (STEP и TIDES), будут набраны для участия в цифровой платформе Horizons на 12 месяцев (для лица, зарегистрированные при первоначальном открытии платформы, минимум 3 месяца участия) в рамках их клинического ухода; Участники будут иметь доступ и поощряться к использованию терапевтического контента, а также к модерируемой сети онлайн-сообщества во время взаимодействия с платформой. Им будет предложено выполнить небольшой набор мер на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев для лиц, включенных в исследование в начале исследования, в то время как те, кто зарегистрируется позже из-за скользящего набора, могут столкнуться с меньшим количеством посещений для оценки из-за закрытия платформы в конец августа 2024 года.
Клиентские участники будут подключены к цифровой платформе, включая различные пространства и способы использования сайта. Сайт включает в себя терапевтический контент, адаптированный к каждому человеку и его текущим потребностям и опыту, включая социальную тревогу, общую тревогу, настроение и социальное функционирование, а также непереносимость стресса. Кроме того, платформа включает в себя модерируемую функцию социальных сетей, где отдельные лица и специалисты по поддержке могут публиковать текст, изображения, видео и комментарии, чтобы общаться и делиться своим опытом. Сайт контролируется выпускниками и обученными клиницистами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные резюме поставщиков и специалистов по поддержке сверстников (PSSS) отзывы участников в интервью после лечения
Временное ограничение: До 9 месяцев
Эти качественные данные будут собираться после лечения от поставщиков и PSSS. Индивидуальные интервью будут обсуждать полезность и использование Horyzons в рамках их клинической помощи в дополнение к барьерам и фасилитаторам на многочисленных уровнях (индивидуальные, внутренние условия и внешние условия) ее реализации в их клинике. Обратная связь будет проанализирована с использованием обоснованной теории и обобщена, чтобы включить общие темы, касающиеся реализации, барьеров и факторов в области клинических условий и идей для будущей реализации.
До 9 месяцев
Количественные резюме опыта участника поставщиков и PSS в обратной связи после лечения
Временное ограничение: До 9 месяцев

Количественные данные будут собираться у поставщиков и специалистов по поддержке сверстников (PSSS) на исходном уровне и после лечения с использованием структурированного опроса, информированного в соответствии с консолидированной структурой для исследования реализации (CFIR). Опрос состоит из предметов в стиле Лайкерта, оцениваемых от 1 = «категорически не согласен» до 5 = «полностью согласен», что захватывает воспринимаемые барьеры и посредники для реализации Horyzons в клинической практике (например, «люди в нашей клинике активно ищут новые способы улучшения того, как мы делаем вещи»).

Элементы соответствуют четырем подшкалам на основе структуры CFIR: внутренняя настройка, внешняя настройка, индивидуальное и процесс. Оценки подшкалы рассчитываются путем усреднения элементов в каждом домене после реверса, когда это необходимо. Каждая подшкала колеблется от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на более положительное восприятие поддержки реализации Horyzons (то есть лучшие результаты). Описательная статистика (среднее и стандартное отклонение) представлена ​​для каждой подшкалы.

До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в шкале Scale UCLA.
Временное ограничение: До 9 месяцев
Шкала одиночества UCLA представляет собой шкалу из 20 пунктов. Ответы находятся в 4-балльной шкале с вариантами «Я часто чувствую», «я иногда чувствую это», «я редко чувствую это» и «Я никогда не чувствую себя таким образом». Возможные оценки варьируются от 20 до 80. Более высокие оценки отражают худшие результаты (большие чувства одиночества). Шкала одиночества UCLA является частью инструментария феника.
До 9 месяцев
Среднее изменение в исследовании медицинских результатов (MOS) Обследование социальной поддержки - общий балл
Временное ограничение: До 9 месяцев
Обследование социальной поддержки MOS-это шкала из 19 пунктов. Ответы находятся в 5-балльной шкале с опциями «ни разу не», «немного времени», «некоторое время», «большую часть времени» и «все время». Возможные оценки варьируются от 19 до 95. Более высокие оценки отражают более высокие чувства социальной поддержки (более воспринимаемая социальная поддержка). Среднее изменение от базового уровня до среднего и базового уровня до после лечения будет усреднено, чтобы получить общее среднее значение для каждой временной точки. Обследование социальной поддержки MOS является частью инструментария Phenx.
До 9 месяцев
Количественные резюме опыта участников в обратной связи после лечения
Временное ограничение: До 9 месяцев
Эти количественные данные будут собираться после лечения от клиентов. Формы обратной связи побуждают участников ответить на вопросы, касающиеся их опыта работы с платформой по шкале от 1 до 5, с общими оценками от 11 до 55 лет, а более высокие оценки отражают более позитивный опыт.
До 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в использовании чрезвычайных и социальных услуг
Временное ограничение: Базовая линия, до 9 месяцев
Сбор использования чрезвычайных и социальных услуг Предварительно инициация и после инициализации Horyzons будет оценена для определения изменения в использовании таких услуг.
Базовая линия, до 9 месяцев
Изменение взаимодействия с платформой Horyzons и истощением с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, до 9 месяцев
Изменения в взаимодействии с Horyzons будут пассивно собраны для участников клиента через платформу. Оцененные данные будут включать количество входа в систему, количество поездок, треков и выполненных мероприятий, а также число сотрудников на странице сообщества.
Базовая линия, до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
  • Главный следователь: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации и при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований ( REB), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающий исследователь имеет соответствующее разрешение (см. выше) и оформленное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться