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Horyzons : mise en œuvre et intégration dans la pratique clinique

16 septembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer les obstacles et les catalyseurs de la mise en œuvre d'une intervention numérique avec à la fois un contenu thérapeutique et un réseautage social, Horyzons, dans le cadre des soins cliniques dans les cliniques du premier épisode de psychose (PEP) en Caroline du Nord. Des prestataires (cliniciens et spécialistes du soutien par les pairs) seront recrutés dans les cliniques FEP pour évaluer la mise en œuvre et l'intégration d'Horyzons dans les soins cliniques à trois moments (ligne de base, 6 mois et 12 mois). De plus, les personnes souffrant de FEP âgées de 16 à 35 ans recevant des services des cliniques FEP seront recrutées pour s'engager avec la plateforme au cours de 12 mois. En raison de la nature de l'intervention numérique mise en œuvre dans l'État de Caroline du Nord, toutes les visites de recherche seront effectuées à distance par vidéoconférence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'intégration d'Horyzons, une intervention numérique fondée sur des données probantes, dans les cliniques de santé mentale ambulatoires de Caroline du Nord qui fournissent des soins aux personnes atteintes du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques non spécifiés. L'objectif principal est d'évaluer et d'identifier les obstacles et les facilitateurs uniques dans la mise en œuvre des Horyzons à chaque clinique de premier épisode de psychose (PEP) dans le cadre de soins standard et de stratégies de mise en œuvre distinctes. Les objectifs secondaires et tertiaires sont d'évaluer l'engagement des clients avec Horyzons et l'attrition dans le cadre des soins cliniques et d'évaluer l'évolution des mesures psychologiques des clients en plus de leur utilisation des services financés par l'État (par exemple, les services d'urgence et les services sociaux) à travers le Intervention de 12 mois.

Participants : Pour évaluer le premier objectif, les enquêteurs recruteront 20 cliniciens et/ou pairs spécialistes des cliniques FEP. Pour évaluer le premier et le deuxième objectif, les chercheurs recruteront 50 personnes atteintes de PEP (c'est-à-dire un premier épisode d'un spectre de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques non spécifiés).

Procédures (méthodes) : Les prestataires de services participants seront recrutés sur une période de 4 à 6 semaines dans leurs cliniques respectives. Ils seront invités à remplir une mesure adaptée, l'enquête sur les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) du Réseau de recherche sur la prévention et le contrôle du cancer (CPCRN), évaluant la préparation clinique, le leadership, l'acceptation, l'adoption et la perspective des pratiques fondées sur des données probantes. Les fournisseurs de services participeront ensuite à la mise en œuvre et à l'intégration d'Horyzons dans la pratique clinique, y compris la stratégie de mise en œuvre préférée qui est distincte pour chaque clinique (par exemple, la formation Horyzons, l'accès à la plateforme par les cliniciens, le soutien technique continu, la participation et la mise à jour lors des réunions d'équipe mensuelles, etc. ). Les fournisseurs de services rencontreront le personnel de recherche environ au bout de 6 mois (+/- 4 semaines) pour remplir le sondage CPCRN FQHC, puis à la fin de l'essai d'efficacité avec les clients, les fournisseurs de services rempliront à nouveau cette mesure en plus de participer à un entretien qualitatif basé sur le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) autour de leur expérience d'intégration de la plateforme et de l'identification des obstacles et des facilitateurs à la mise en œuvre d'Horyzons. Les prestataires de services seront rémunérés pour la rétroaction de l'achèvement, y compris le questionnaire et les entretiens qualitatifs.

Les clients participants seront recrutés sur une période de 16 à 20 semaines dans leur clinique respective. Les participants participeront à une visite de référence pour fournir un consentement éclairé et remplir une brève batterie de mesures (démographie et caractéristiques, échelle de solitude de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA), enquête sur les soutiens sociaux MOS). Les participants rencontreront ensuite un assistant de recherche, un spécialiste du soutien par les pairs ou un clinicien pour recevoir des conseils et des instructions sur l'utilisation du site (c'est-à-dire l'intégration d'Horyzons). Les clients s'engageront ensuite dans la plate-forme, où les informations d'utilisation du site ainsi que l'expérience seront collectées auprès des participants via la plate-forme Horyzons. L'utilisation du site (par exemple, le nombre de messages/commentaires publiés sur la plateforme en ligne, le nombre et le type de « Parcours » ou de « Parcours », le contenu thérapeutique autoguidé, complété pendant le temps passé sur la plateforme) sera automatiquement collecté via la plateforme. Les participants auront accès et participeront à cette plateforme pendant environ 12 mois, selon le moment où ils seront recrutés pour l'essai. Au cours de cette période d'engagement de 12 mois avec la plateforme, les clients participants rencontreront le personnel de recherche à mi-parcours pour compléter la brève batterie de mesures évaluant la solitude et le soutien social et les commentaires sur Horyzons. À la fin de leur engagement avec la plateforme, les clients participants participeront en outre à deux visites de recherche supplémentaires pour compléter la batterie de mesures à 12 mois et à un suivi de 3 mois. visites de recherche pour compléter la batterie de mesures à 12 mois et à 3 mois de suivi. Comme Horyzons implique un contenu thérapeutique et est conçu pour améliorer les résultats psychologiques, tels que la solitude et le soutien social, cette plateforme est considérée comme faisant partie des soins cliniques fournis aux individus par leur clinique respective. Pour cette raison, les participants ne seront pas rémunérés pour leur utilisation et leur engagement avec la plate-forme, mais ils recevront plutôt une compensation pour l'achèvement des batteries d'évaluation lors des visites d'étude de recherche de base, à mi-parcours, finales et de suivi.

Les Horyzons seront surveillés quotidiennement (deux heures par jour de semaine et une heure par jour de week-end) par des spécialistes du soutien par les pairs formés, des cliniciens de niveau maîtrise et/ou des étudiants diplômés ayant une expérience clinique/de recherche pertinente avec des personnes atteintes de psychose. Drs. David Penn et Kelsey Ludwig, qui sont des psychologues cliniciens, dirigent des appels de supervision hebdomadaires pour assurer les soins et le soutien appropriés des clients impliqués dans l'essai, pour discuter de la conceptualisation des cas et des suggestions pour impliquer les clients dans la plateforme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

PARTICIPANTS CLIENTS

Critère d'intégration:

  • Les clients doivent avoir entre 16 et 35 ans
  • Les clients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de spectre de schizophrénie non spécifié ou d'autre trouble psychotique
  • Les clients doivent recevoir des services dans l'une des cinq cliniques FEP en Caroline du Nord (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE ou AEGIS) ou dans l'une de leurs cliniques externes de retrait (STEP et TIDES)
  • Les clients ne doivent pas avoir pensé à se faire du mal au cours du mois précédant l'inscription
  • Les clients ne doivent pas avoir été hospitalisés pour des raisons psychiatriques dans les trois mois précédant l'inscription
  • Les clients doivent participer activement à la gestion des médicaments par le biais de leur clinique
  • Les clients doivent avoir accès à Internet via un téléphone, une tablette ou un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Les clients qui ne parlent pas anglais ne seront pas pris en compte pour l'inscription
  • Les clients ayant des tuteurs légaux (LAR) ne seront pas pris en compte pour l'étude

FOURNISSEURS PARTICIPANTS

Critère d'intégration:

  • Le fournisseur et/ou le PSS doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Le fournisseur et/ou le PSS doivent actuellement servir des clients dans leur clinique FEP
  • Le fournisseur et/ou le PSS doivent être capables de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Fournisseur et/ou PSS de moins de 18 ans
  • Le fournisseur et/ou le PSS ne servent pas actuellement les clients dans leur clinique FEP
  • Fournisseur et/ou PSS incapable de parler ou de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fournisseurs FEP
Environ 20 prestataires FEP (cliniciens et spécialistes du soutien par les pairs) affiliés aux cliniques de premier épisode de psychose (FEP) en Caroline du Nord (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) seront recrutés pour partager leurs points de vue sur les obstacles et les facilitateurs dans la mise en œuvre et l'intégration d'un intervention numérique dans la pratique clinique. Il leur sera demandé de répondre à une enquête examinant leur point de vue et leurs convictions à deux moments (référence, 9 mois) ainsi qu'un entretien qualitatif basé sur le Consolidated Framework for Implementation Science à 9 mois.
Expérimental: Clients FEP
Environ 50 personnes expérimentant la FEP et recevant des services des cliniques FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) ou de leurs cliniques de soins intensifs (STEP et TIDES) seront recrutées pour participer à une plateforme numérique, Horyzons, pendant 12 mois (pour personnes inscrites dès l’ouverture initiale de la plateforme ; avec un minimum de 3 mois d’engagement) dans le cadre de leur prise en charge clinique. Les participants auront accès au contenu thérapeutique ainsi qu'au réseau communautaire en ligne modéré et seront encouragés à l'utiliser pendant leur temps d'engagement avec la plateforme. Il leur sera demandé de compléter une petite batterie de mesures au départ, 6 mois, 12 mois pour les personnes inscrites au début de l'étude, tandis que celles inscrites plus tard en raison du recrutement continu pourraient subir moins de visites d'évaluation en raison de la fermeture de la plateforme. fin août 2024.
Les clients participants seront intégrés à la plateforme numérique, y compris les différents espaces et comment utiliser le site. Le site comprend un contenu thérapeutique adapté à chaque individu et à ses besoins et expériences actuels, notamment l'anxiété sociale, l'anxiété généralisée, l'humeur et le fonctionnement social, ainsi que l'intolérance à la détresse. De plus, la plate-forme comprend une fonction de médias sociaux modérée, où les individus et les spécialistes du soutien par les pairs peuvent publier du texte, des images, des vidéos et des commentaires pour se connecter et partager leurs expériences. Le site est surveillé par des étudiants diplômés et des cliniciens formés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉSUMÉS qualitatifs des commentaires des spécialistes des fournisseurs et des pairs (PSSS) Les commentaires des participants dans l'entretien post-traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
Ces données qualitatives seront collectées après le traitement des prestataires et du PSS. Les entretiens individuels discuteront de l'utilité et de l'utilisation des Horyzons dans leurs soins cliniques en plus des obstacles et des facilitateurs à de nombreux niveaux (individuel, cadre intérieur et cadre extérieur) de sa mise en œuvre au sein de leur clinique. Les commentaires seront analysés à l'aide de la théorie ancrée et résumés pour inclure des thèmes communs concernant la mise en œuvre, les barrières et les catalyseurs dans le cadre clinique et les idées de mise en œuvre future.
Jusqu'à 9 mois
Résumées quantitatives de l'expérience des participants au fournisseur et au PSS dans les commentaires post-traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois

Des données quantitatives seront collectées auprès des fournisseurs et des spécialistes du soutien par les pairs (PSS) au départ et après le traitement à l'aide d'une enquête structurée éclairée par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR). L'enquête est constituée d'éléments de style Likert évalués de 1 = "fortement en désaccord" à 5 = "fortement d'accord" qui capturent les barrières et les facilitateurs perçus à la mise en œuvre de Horyzons dans la pratique clinique (par exemple, "les habitants de notre clinique recherchent activement de nouvelles façons d'améliorer la façon dont nous faisons les choses").

Les éléments correspondent à quatre sous-échelles basées sur le cadre CFIR: paramètre intérieur, paramètre extérieur, individu et processus. Les scores de sous-échelle sont calculés en faisant la moyenne des éléments dans chaque domaine, après une notation inverse, le cas échéant. Chaque sous-échelle varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des perceptions plus positives du support de mise en œuvre pour les Horyzons (c'est-à-dire de meilleurs résultats). Des statistiques descriptives (moyenne et écart-type) sont signalées pour chaque sous-échelle.

Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans la partition de l'échelle de la solitude UCLA
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'échelle de solitude UCLA est une échelle de 20 éléments. Les réponses sont sur une échelle de 4 points avec des options "Je ressens souvent cela", "Je ressens parfois cela", "Je ressens rarement cela" et "Je ne ressens jamais cela". Les scores possibles varient de 20 à 80. Les scores plus élevés reflètent des résultats moins élevés (plus grand sentiment de solitude). L'échelle de la solitude UCLA fait partie de la boîte à outils PHENX.
Jusqu'à 9 mois
Changement moyen des résultats médicaux Study (MOS) Enquête de soutien social - Score total
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'enquête sur le soutien social du MOS est une échelle de 19 éléments. Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec des options "Aucun du temps", "un peu du temps", "partie du temps", "la plupart du temps" et "tout le temps". Les scores possibles varient de 19 à 95. Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés de soutien social (plus de soutien social perçu). Le changement moyen de la ligne de base au traitement moyen et à la base de la ligne de base au post-traitement sera moyenné pour obtenir la moyenne globale pour chaque point de cale. L'enquête sur le support social du MOS fait partie de la boîte à outils PHENX.
Jusqu'à 9 mois
Résumées quantitatives de l'expérience des participants dans les commentaires post-traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
Ces données quantitatives seront collectées après le traitement des clients. Les formulaires de rétroaction inciteront les participants à répondre aux questions concernant leur expérience avec la plate-forme sur une échelle de 1 à 5, avec des scores totaux allant de 11 à 55 et des scores plus élevés reflétant une expérience plus positive.
Jusqu'à 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'utilisation des services d'urgence et sociaux
Délai: Base de base, jusqu'au mois 9
La collecte de l'utilisation des services d'urgence et des services sociaux pré-initiation et post-initiation des Horyzons sera évalué pour déterminer le changement d'utilisation de ces services.
Base de base, jusqu'au mois 9
Changement d'engagement avec la plate-forme Horyzons et l'attrition au fil du temps
Délai: Base de base, jusqu'au mois 9
Les changements dans l'engagement avec les Horyzons seront collectés passivement pour les participants aux clients via la plate-forme. Les données évaluées comprendront le nombre de connexions, le nombre de voyages, les pistes et les activités terminées et les engagements de nombre sur la page communautaire.
Base de base, jusqu'au mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
  • Chercheur principal: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication et à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche ( REB), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur demandeur a l'approbation appropriée (voir ci-dessus) et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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