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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002958
Horyzons : mise en œuvre et intégration dans la pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'intégration d'Horyzons, une intervention numérique fondée sur des données probantes, dans les cliniques de santé mentale ambulatoires de Caroline du Nord qui fournissent des soins aux personnes atteintes du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques non spécifiés. L'objectif principal est d'évaluer et d'identifier les obstacles et les facilitateurs uniques dans la mise en œuvre des Horyzons à chaque clinique de premier épisode de psychose (PEP) dans le cadre de soins standard et de stratégies de mise en œuvre distinctes. Les objectifs secondaires et tertiaires sont d'évaluer l'engagement des clients avec Horyzons et l'attrition dans le cadre des soins cliniques et d'évaluer l'évolution des mesures psychologiques des clients en plus de leur utilisation des services financés par l'État (par exemple, les services d'urgence et les services sociaux) à travers le Intervention de 12 mois.
Participants : Pour évaluer le premier objectif, les enquêteurs recruteront 20 cliniciens et/ou pairs spécialistes des cliniques FEP. Pour évaluer le premier et le deuxième objectif, les chercheurs recruteront 50 personnes atteintes de PEP (c'est-à-dire un premier épisode d'un spectre de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques non spécifiés).
Procédures (méthodes) : Les prestataires de services participants seront recrutés sur une période de 4 à 6 semaines dans leurs cliniques respectives. Ils seront invités à remplir une mesure adaptée, l'enquête sur les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) du Réseau de recherche sur la prévention et le contrôle du cancer (CPCRN), évaluant la préparation clinique, le leadership, l'acceptation, l'adoption et la perspective des pratiques fondées sur des données probantes. Les fournisseurs de services participeront ensuite à la mise en œuvre et à l'intégration d'Horyzons dans la pratique clinique, y compris la stratégie de mise en œuvre préférée qui est distincte pour chaque clinique (par exemple, la formation Horyzons, l'accès à la plateforme par les cliniciens, le soutien technique continu, la participation et la mise à jour lors des réunions d'équipe mensuelles, etc. ). Les fournisseurs de services rencontreront le personnel de recherche environ au bout de 6 mois (+/- 4 semaines) pour remplir le sondage CPCRN FQHC, puis à la fin de l'essai d'efficacité avec les clients, les fournisseurs de services rempliront à nouveau cette mesure en plus de participer à un entretien qualitatif basé sur le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) autour de leur expérience d'intégration de la plateforme et de l'identification des obstacles et des facilitateurs à la mise en œuvre d'Horyzons. Les prestataires de services seront rémunérés pour la rétroaction de l'achèvement, y compris le questionnaire et les entretiens qualitatifs.
Les clients participants seront recrutés sur une période de 16 à 20 semaines dans leur clinique respective. Les participants participeront à une visite de référence pour fournir un consentement éclairé et remplir une brève batterie de mesures (démographie et caractéristiques, échelle de solitude de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA), enquête sur les soutiens sociaux MOS). Les participants rencontreront ensuite un assistant de recherche, un spécialiste du soutien par les pairs ou un clinicien pour recevoir des conseils et des instructions sur l'utilisation du site (c'est-à-dire l'intégration d'Horyzons). Les clients s'engageront ensuite dans la plate-forme, où les informations d'utilisation du site ainsi que l'expérience seront collectées auprès des participants via la plate-forme Horyzons. L'utilisation du site (par exemple, le nombre de messages/commentaires publiés sur la plateforme en ligne, le nombre et le type de « Parcours » ou de « Parcours », le contenu thérapeutique autoguidé, complété pendant le temps passé sur la plateforme) sera automatiquement collecté via la plateforme. Les participants auront accès et participeront à cette plateforme pendant environ 12 mois, selon le moment où ils seront recrutés pour l'essai. Au cours de cette période d'engagement de 12 mois avec la plateforme, les clients participants rencontreront le personnel de recherche à mi-parcours pour compléter la brève batterie de mesures évaluant la solitude et le soutien social et les commentaires sur Horyzons. À la fin de leur engagement avec la plateforme, les clients participants participeront en outre à deux visites de recherche supplémentaires pour compléter la batterie de mesures à 12 mois et à un suivi de 3 mois. visites de recherche pour compléter la batterie de mesures à 12 mois et à 3 mois de suivi. Comme Horyzons implique un contenu thérapeutique et est conçu pour améliorer les résultats psychologiques, tels que la solitude et le soutien social, cette plateforme est considérée comme faisant partie des soins cliniques fournis aux individus par leur clinique respective. Pour cette raison, les participants ne seront pas rémunérés pour leur utilisation et leur engagement avec la plate-forme, mais ils recevront plutôt une compensation pour l'achèvement des batteries d'évaluation lors des visites d'étude de recherche de base, à mi-parcours, finales et de suivi.
Les Horyzons seront surveillés quotidiennement (deux heures par jour de semaine et une heure par jour de week-end) par des spécialistes du soutien par les pairs formés, des cliniciens de niveau maîtrise et/ou des étudiants diplômés ayant une expérience clinique/de recherche pertinente avec des personnes atteintes de psychose. Drs. David Penn et Kelsey Ludwig, qui sont des psychologues cliniciens, dirigent des appels de supervision hebdomadaires pour assurer les soins et le soutien appropriés des clients impliqués dans l'essai, pour discuter de la conceptualisation des cas et des suggestions pour impliquer les clients dans la plateforme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
PARTICIPANTS CLIENTS
Critère d'intégration:
- Les clients doivent avoir entre 16 et 35 ans
- Les clients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de spectre de schizophrénie non spécifié ou d'autre trouble psychotique
- Les clients doivent recevoir des services dans l'une des cinq cliniques FEP en Caroline du Nord (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE ou AEGIS) ou dans l'une de leurs cliniques externes de retrait (STEP et TIDES)
- Les clients ne doivent pas avoir pensé à se faire du mal au cours du mois précédant l'inscription
- Les clients ne doivent pas avoir été hospitalisés pour des raisons psychiatriques dans les trois mois précédant l'inscription
- Les clients doivent participer activement à la gestion des médicaments par le biais de leur clinique
- Les clients doivent avoir accès à Internet via un téléphone, une tablette ou un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Les clients qui ne parlent pas anglais ne seront pas pris en compte pour l'inscription
- Les clients ayant des tuteurs légaux (LAR) ne seront pas pris en compte pour l'étude
FOURNISSEURS PARTICIPANTS
Critère d'intégration:
- Le fournisseur et/ou le PSS doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Le fournisseur et/ou le PSS doivent actuellement servir des clients dans leur clinique FEP
- Le fournisseur et/ou le PSS doivent être capables de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Fournisseur et/ou PSS de moins de 18 ans
- Le fournisseur et/ou le PSS ne servent pas actuellement les clients dans leur clinique FEP
- Fournisseur et/ou PSS incapable de parler ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fournisseurs FEP
Environ 20 prestataires FEP (cliniciens et spécialistes du soutien par les pairs) affiliés aux cliniques de premier épisode de psychose (FEP) en Caroline du Nord (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) seront recrutés pour partager leurs points de vue sur les obstacles et les facilitateurs dans la mise en œuvre et l'intégration d'un intervention numérique dans la pratique clinique.
Il leur sera demandé de répondre à une enquête examinant leur point de vue et leurs convictions à deux moments (référence, 9 mois) ainsi qu'un entretien qualitatif basé sur le Consolidated Framework for Implementation Science à 9 mois.
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Expérimental: Clients FEP
Environ 50 personnes expérimentant la FEP et recevant des services des cliniques FEP (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) ou de leurs cliniques de soins intensifs (STEP et TIDES) seront recrutées pour participer à une plateforme numérique, Horyzons, pendant 12 mois (pour personnes inscrites dès l’ouverture initiale de la plateforme ; avec un minimum de 3 mois d’engagement) dans le cadre de leur prise en charge clinique.
Les participants auront accès au contenu thérapeutique ainsi qu'au réseau communautaire en ligne modéré et seront encouragés à l'utiliser pendant leur temps d'engagement avec la plateforme.
Il leur sera demandé de compléter une petite batterie de mesures au départ, 6 mois, 12 mois pour les personnes inscrites au début de l'étude, tandis que celles inscrites plus tard en raison du recrutement continu pourraient subir moins de visites d'évaluation en raison de la fermeture de la plateforme. fin août 2024.
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Les clients participants seront intégrés à la plateforme numérique, y compris les différents espaces et comment utiliser le site.
Le site comprend un contenu thérapeutique adapté à chaque individu et à ses besoins et expériences actuels, notamment l'anxiété sociale, l'anxiété généralisée, l'humeur et le fonctionnement social, ainsi que l'intolérance à la détresse.
De plus, la plate-forme comprend une fonction de médias sociaux modérée, où les individus et les spécialistes du soutien par les pairs peuvent publier du texte, des images, des vidéos et des commentaires pour se connecter et partager leurs expériences.
Le site est surveillé par des étudiants diplômés et des cliniciens formés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSUMÉS qualitatifs des commentaires des spécialistes des fournisseurs et des pairs (PSSS) Les commentaires des participants dans l'entretien post-traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Ces données qualitatives seront collectées après le traitement des prestataires et du PSS.
Les entretiens individuels discuteront de l'utilité et de l'utilisation des Horyzons dans leurs soins cliniques en plus des obstacles et des facilitateurs à de nombreux niveaux (individuel, cadre intérieur et cadre extérieur) de sa mise en œuvre au sein de leur clinique.
Les commentaires seront analysés à l'aide de la théorie ancrée et résumés pour inclure des thèmes communs concernant la mise en œuvre, les barrières et les catalyseurs dans le cadre clinique et les idées de mise en œuvre future.
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Jusqu'à 9 mois
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Résumées quantitatives de l'expérience des participants au fournisseur et au PSS dans les commentaires post-traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Des données quantitatives seront collectées auprès des fournisseurs et des spécialistes du soutien par les pairs (PSS) au départ et après le traitement à l'aide d'une enquête structurée éclairée par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR). L'enquête est constituée d'éléments de style Likert évalués de 1 = "fortement en désaccord" à 5 = "fortement d'accord" qui capturent les barrières et les facilitateurs perçus à la mise en œuvre de Horyzons dans la pratique clinique (par exemple, "les habitants de notre clinique recherchent activement de nouvelles façons d'améliorer la façon dont nous faisons les choses"). Les éléments correspondent à quatre sous-échelles basées sur le cadre CFIR: paramètre intérieur, paramètre extérieur, individu et processus. Les scores de sous-échelle sont calculés en faisant la moyenne des éléments dans chaque domaine, après une notation inverse, le cas échéant. Chaque sous-échelle varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des perceptions plus positives du support de mise en œuvre pour les Horyzons (c'est-à-dire de meilleurs résultats). Des statistiques descriptives (moyenne et écart-type) sont signalées pour chaque sous-échelle. |
Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans la partition de l'échelle de la solitude UCLA
Délai: Jusqu'à 9 mois
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L'échelle de solitude UCLA est une échelle de 20 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 4 points avec des options "Je ressens souvent cela", "Je ressens parfois cela", "Je ressens rarement cela" et "Je ne ressens jamais cela".
Les scores possibles varient de 20 à 80. Les scores plus élevés reflètent des résultats moins élevés (plus grand sentiment de solitude).
L'échelle de la solitude UCLA fait partie de la boîte à outils PHENX.
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Jusqu'à 9 mois
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Changement moyen des résultats médicaux Study (MOS) Enquête de soutien social - Score total
Délai: Jusqu'à 9 mois
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L'enquête sur le soutien social du MOS est une échelle de 19 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec des options "Aucun du temps", "un peu du temps", "partie du temps", "la plupart du temps" et "tout le temps".
Les scores possibles varient de 19 à 95.
Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés de soutien social (plus de soutien social perçu).
Le changement moyen de la ligne de base au traitement moyen et à la base de la ligne de base au post-traitement sera moyenné pour obtenir la moyenne globale pour chaque point de cale.
L'enquête sur le support social du MOS fait partie de la boîte à outils PHENX.
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Jusqu'à 9 mois
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Résumées quantitatives de l'expérience des participants dans les commentaires post-traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Ces données quantitatives seront collectées après le traitement des clients.
Les formulaires de rétroaction inciteront les participants à répondre aux questions concernant leur expérience avec la plate-forme sur une échelle de 1 à 5, avec des scores totaux allant de 11 à 55 et des scores plus élevés reflétant une expérience plus positive.
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Jusqu'à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'utilisation des services d'urgence et sociaux
Délai: Base de base, jusqu'au mois 9
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La collecte de l'utilisation des services d'urgence et des services sociaux pré-initiation et post-initiation des Horyzons sera évalué pour déterminer le changement d'utilisation de ces services.
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Base de base, jusqu'au mois 9
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Changement d'engagement avec la plate-forme Horyzons et l'attrition au fil du temps
Délai: Base de base, jusqu'au mois 9
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Les changements dans l'engagement avec les Horyzons seront collectés passivement pour les participants aux clients via la plate-forme.
Les données évaluées comprendront le nombre de connexions, le nombre de voyages, les pistes et les activités terminées et les engagements de nombre sur la page communautaire.
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Base de base, jusqu'au mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Chercheur principal: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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