- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06002958
Horyzons: Käyttöönotto ja integrointi kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida esteitä ja edistäjiä, jotka liittyvät näyttöön perustuvan digitaalisen Horyzonsin integroimiseen Pohjois-Carolinan mielenterveysklinikoille, jotka tarjoavat hoitoa skitsofreniaspektristä ja muista määrittelemättömistä psykoottisista häiriöistä kärsiville henkilöille. Ensisijainen tavoite on arvioida ja tunnistaa ainutlaatuiset esteet ja fasilitaattorit Horyzonsin käyttöönotossa kussakin ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) klinikalla osana tavanomaista hoitoa ja erillisiä toteutusstrategioita. Toissijaisena ja korkea-asteena tavoitteena on arvioida asiakkaiden sitoutumista Horyzonsiin ja poistumista osana kliinistä hoitoa sekä arvioida asiakkaiden psykologisten toimenpiteiden muutosta valtion rahoittamien palvelujen (esim. ensiapu- ja sosiaalipalvelujen) käytön lisäksi koko maassa. 12 kuukauden interventio.
Osallistujat: Ensimmäisen tavoitteen arvioimiseksi tutkijat rekrytoivat 20 kliinikkoa ja/tai vertaisasiantuntijaa FEP-klinikoilta. Ensimmäisen ja toisen tavoitteen arvioimiseksi tutkijat värväävät 50 henkilöä, joilla on FEP (eli skitsofreniaspektrin ensimmäinen episodi ja muut määrittelemättömät psykoottiset häiriöt).
Toimenpiteet (menetelmät): Palveluntarjoajia rekrytoidaan 4-6 viikon aikana heidän klinikoillaan. Heitä pyydetään suorittamaan mukautettu toimenpide, Cancer Prevention and Control Research Network (CPCRN) Federally Qualified Health Center (FQHC) -tutkimus, jossa arvioidaan kliinistä valmiutta, johtajuutta, hyväksyntää, hyväksymistä ja näyttöön perustuvien käytäntöjen näkökulmaa. Palveluntarjoajat osallistuvat sitten Horyzonsin käyttöönottoon ja integroimiseen kliiniseen käytäntöön, mukaan lukien kullekin klinikalle erillinen ensisijainen käyttöönottostrategia (esim. Horyzons-koulutus, kliinikoiden pääsy alustalle, jatkuva tekninen tuki, osallistuminen ja päivitykset kuukausittaisissa tiimikokouksissa jne.). ). Palveluntarjoajat tapaavat tutkimushenkilöstön noin 6 kuukauden aikapisteessä (+/- 4 viikkoa) suorittaakseen CPCRN FQHC -tutkimuksen, minkä jälkeen palveluntarjoajat suorittavat tämän toimenpiteen vielä kerran asiakkaiden kanssa tehdyn tehokkuuskokeen jälkeen. laadullinen haastattelu, joka perustuu Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -tutkimukseen, jossa kerrotaan heidän kokemuksistaan alustan integroinnista ja Horyzonsin toteutuksen esteiden ja edistäjien tunnistamisesta. Palveluntarjoajille korvataan täyttöpalautteet, mukaan lukien kyselylomake ja laadulliset haastattelut.
Asiakasosallistujat rekrytoidaan 16-20 viikon ajanjaksolle heidän omalla klinikalla. Osallistujat osallistuvat perusvierailulle antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan lyhyen joukon toimenpiteitä (Demographics and Characteristics, University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, MOS Social Supports Survey). Osallistujat tapaavat sitten tutkimusassistentin, vertaistuen asiantuntijan tai kliinikon, jotta he saavat ohjeita ja ohjeita sivuston käyttöön (eli Horyzonsin käyttöönottoon). Asiakkaat osallistuvat sitten alustaan, jossa osallistujilta kerätään tietoa sivuston käytöstä ja kokemuksia Horyzons-alustan kautta. Sivuston käyttö (esim. verkkoalustalla tehtyjen viestien/kommenttien määrä, "Matkojen" tai "Jälkien" määrä ja tyyppi, itseohjattu terapeuttinen sisältö, joka on suoritettu alustan aikana) kerätään automaattisesti alustan kautta. Osallistujat pääsevät tähän alustaan ja osallistuvat siihen noin 12 kuukauden ajan riippuen siitä, milloin heidät on värvätty kokeeseen. Tämän 12 kuukauden sitoutumisjakson aikana asiakasosapuolet tapaavat tutkimushenkilöstön puolivälissä suorittaakseen lyhyen mittasarjan, jossa arvioidaan yksinäisyyttä ja sosiaalista tukea sekä palautetta Horyzonsista. Saatuaan yhteistyön alustan kanssa asiakasosallistujat osallistuvat lisäksi kahdelle lisätutkimusvierailulle toimenpiteiden täydentämiseksi 12 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa. tutkimusvierailuja toimenpiteiden saattamiseksi päätökseen 12 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa. Koska Horyzons sisältää terapeuttista sisältöä ja on suunniteltu parantamaan psykologisia tuloksia, kuten yksinäisyyttä ja sosiaalista tukea, tätä alustaa pidetään osana kliinistä hoitoa, jota heidän klinikansa tarjoaa yksilöille. Tästä syystä osallistujille ei makseta korvausta alustan käytöstä ja sitoutumisesta, vaan he saavat korvauksen arviointiakkujen suorittamisesta lähtötilanteessa, puolivälissä, viimeisillä ja jatkotutkimuksilla.
Koulutetut vertaistukiasiantuntijat, maisteritason kliiniset ja/tai jatko-opiskelijat, joilla on asianmukaista kliinistä/tutkimuskokemusta psykoosipotilaiden kanssa, seuraavat Horyzonsia päivittäin (kaksi tuntia arkipäivisin ja yksi tunti viikonloppupäivänä). Drs. David Penn ja Kelsey Ludwig, jotka ovat kliinisiä psykologeja, johtavat viikoittaisia valvontapuheluita varmistaakseen tutkimukseen osallistuvien asiakkaiden asianmukaisen hoidon ja tuen, keskustellakseen tapausten käsitteellistämisestä ja ehdotuksista asiakkaiden sitouttamiseksi alustaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth R Fraser, MS
- Puhelinnumero: 208-967-3976
- Sähköposti: erfraser@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth R Fraser, MS
- Puhelinnumero: 208-967-3976
- Sähköposti: erfraser@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
ASIAKASOSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakkaiden tulee olla 16-35-vuotiaita
- Asiakkailla on oltava diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenian muotoinen häiriö tai määrittelemätön skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
- Asiakkaiden on saatava palveluja yhdessä viidestä FEP-klinikasta Pohjois-Carolinassa (OASIS, Encompass, Eagle, SHORE tai AEGIS) tai yhdessä heidän ambulanssistaan (STEP ja TIDES)
- Asiakkailla ei saa olla ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Asiakas ei saa olla ollut sairaalahoidossa psykiatrisista syistä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Asiakkaiden tulee olla aktiivisesti mukana lääkityksen hallinnassa klinikansa kautta
- Asiakkailla on oltava pääsy Internetiin puhelimen, tabletin tai tietokoneen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakkaita, jotka eivät puhu englantia, ei oteta huomioon ilmoittautumisessa
- Asiakkaita, joilla on laillisia huoltajia (LAR), ei oteta huomioon tutkimuksessa
TARJOAJAN OSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajan ja/tai PSS:n on oltava vähintään 18-vuotias
- Palveluntarjoajan ja/tai PSS:n tulee palvella asiakkaita FEP-klinikalla
- Palveluntarjoajan ja/tai PSS:n on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Palveluntarjoaja ja/tai PSS alle 18-vuotias
- Palveluntarjoaja ja/tai PSS ei tällä hetkellä palvele asiakkaita FEP-klinikallaan
- Palveluntarjoaja ja/tai PSS eivät pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: FEP-palveluntarjoajat
Noin 20 FEP-palveluntarjoajaa (kliinikkoja ja vertaistukiasiantuntijoita), jotka ovat sidoksissa ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) klinikoihin Pohjois-Carolinassa (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS), rekrytoidaan jakamaan näkemyksiään esteistä ja avustajista järjestelmän toteuttamisessa ja integroinnissa. digitaalinen interventio kliinisessä käytännössä.
Heitä pyydetään suorittamaan kysely, jossa tarkastellaan heidän näkökulmaansa ja uskomuksiaan kahdessa ajankohtana (perustaso, 9 kuukautta), sekä kvalitatiivinen haastattelu, joka perustuu toteutustieteen konsolidoituun viitekehykseen 9 kuukauden kuluttua.
|
|
Kokeellinen: FEP-asiakkaat
Noin 50 henkilöä, jotka kokevat FEP:n ja saavat palveluita FEP-klinikoilta (OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS) tai heidän luopumishoitoklinikoillaan (STEP ja TIDES), rekrytoidaan osallistumaan digitaaliseen Horyzons-alustaan 12 kuukaudeksi (ja henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet alustan ensimmäisen avaamisen yhteydessä vähintään 3 kuukauden työsuhteen jälkeen) osana kliinistä hoitoa.
Osallistujilla on pääsy terapeuttiseen sisältöön ja moderoituun verkkoyhteisöverkostoon ja heitä rohkaistaan käyttämään niitä alustan käytön aikana.
Heitä pyydetään suorittamaan pieni joukko toimenpiteitä lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta tutkimuksen alussa ilmoittautuneiden henkilöiden osalta, kun taas niitä, jotka on ilmoittautunut myöhemmin jatkuvan rekrytoinnin vuoksi, saatetaan kokea vähemmän arviointikäyntejä, koska alusta suljetaan klo. elokuun 2024 lopussa.
|
Asiakasosallistujat ohjataan digitaaliseen alustaan, mukaan lukien erilaiset tilat ja kuinka sivustoa käytetään.
Sivusto sisältää terapeuttista sisältöä, joka on räätälöity jokaisen yksilön ja hänen tämänhetkisten tarpeidensa ja kokemustensa mukaan, mukaan lukien sosiaalinen ahdistus, yleistynyt ahdistus, mieliala ja sosiaalinen toiminta sekä ahdistuksen sietokyky.
Lisäksi alusta sisältää moderoidun sosiaalisen median toiminnon, jossa yksilöt ja vertaistuen asiantuntijat voivat lähettää tekstiä, kuvia, videoita ja kommentteja yhdistääkseen ja jakaakseen kokemuksiaan.
Sivustoa valvovat valmistuneet opiskelijat ja koulutetut kliinikot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadulliset yhteenvedot palveluntarjoajien ja vertaistukiasiantuntijoiden (PSS) osallistujien palautteesta hoidon jälkeisessä haastattelussa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Nämä laadulliset tiedot kerätään hoidon jälkeen palveluntarjoajilta ja PSS:iltä.
Yksilöhaastatteluissa keskustellaan Horyzonsin hyödyllisyydestä ja käytöstä heidän kliinisessä hoidossa sekä esteiden ja fasilitaattoreiden monilla tasoilla (yksilöllinen, sisäinen ja ulkoinen asetus) sen käyttöönotossa klinikalla.
Palaute analysoidaan perustuen teorian avulla ja tiivistetään sisältämään yhteisiä teemoja toteutuksesta, esteistä ja mahdollistajista kliinisen ympäristön sisällä sekä ideoita tulevaa toteutusta varten.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Kvantitatiiviset yhteenvedot palveluntarjoajien ja PSS-osallistujien kokemuksista hoidon jälkeisessä palautteessa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Nämä määrälliset tiedot kerätään ennen interventiota, välivaiheessa ja sen jälkeen palveluntarjoajilta ja maksupalveluista.
Palautelomakkeet kehottavat tarjoajia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän kokemuksiaan ja näkökulmiaan esteiden ja fasilitaattoreiden avulla näyttöön perustuvan käytännön (tässä tapauksessa Horyzons) toteuttamisessa erilaisissa ympäristöissä (ulkoinen, sisäinen ja yksilöllinen).
Kyselyssä analysoidaan muutoksia tai niiden puutetta eri ympäristöissä ja ilmastossa.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sitoutumisessa Horyzons-alustan ja Attritionin kanssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
Muutokset Horyzonsin kanssakäymisessä kerätään passiivisesti asiakkaiden osallistujilta alustan kautta.
Arvioituihin tietoihin sisältyvät kirjautumisten lukumäärä, matkat, jäljet ja suoritetut toiminnot sekä yhteisösivulla olevien sitoumusten määrä.
|
Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
Muutos hätä- ja sosiaalipalvelujen käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 toimenpiteen päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 24 kuukautta
|
Päivystys- ja sosiaalipalvelujen käyttökeräys vuotta ennen Horyzons-toimenpiteen aloittamista ja vuosi sen jälkeen arvioidaan potilastietojen perusteella tällaisten palvelujen käytön muutoksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, kuukausi 12 toimenpiteen päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos UCLA:n yksinäisyysasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
UCLA Loneliness -asteikko on 20 kohdan asteikko.
Vastaukset ovat 4 pisteen asteikolla vaihtoehdoilla "Tunnen usein näin", "Minusta tuntuu joskus näin", "Minusta tuntuu harvoin näin" ja "En koskaan tunne näin."
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20–80. Korkeammat pisteet heijastavat huonompia tuloksia (suurempi yksinäisyyden tunne).
UCLA Loneliness Scale on osa PhenX-työkalupakkia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) sosiaalisen tuen keskimääräinen muutos - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
MOS-sosiaalisen tukikyselyn asteikko on 19.
Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla vaihtoehdoilla "ei koskaan", "vähän aikaa", "joskus", "useimmiten" ja "koko ajan".
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 19-95.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia sosiaalisen tuen tunteita (enemmän koettua sosiaalista tukea).
MOS Social Support Survey on osa PhenX-työkalupakkia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Kvantitatiiviset yhteenvedot osallistujien kokemuksista hoidon jälkeisessä palautteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Nämä kvantitatiiviset tiedot kerätään hoidon jälkeen asiakkailta ja lääkäreiltä.
Palautelomakkeet kehottavat osallistujia vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän kokemustaan alustasta asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempaa kokemusta.
Taajuusmäärät sisällytetään tähän.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Total Score
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Total Score on 12 kohdan asteikko.
Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla vaihtoehdoilla "harvoin", "joskus", "melko usein", "erittäin usein" ja "aina".
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 12-60 (summattu) tai 1-5 (keskiarvo).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa terapeuttista liittoa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos Twenten sitoutumisessa sähköisen terveydenhuollon tekniikoiden asteikkoon - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Twente Engagement with E-health Technologies Scale - Total Score on 9 kohdan asteikko.
Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla vaihtoehdoilla "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "neutraali", "hyväksyn" ja "täysin samaa mieltä".
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa sitoutumista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Diana Perkins, MD, MPH, Univeristy of North Carolina, School of Medicine
- Päätutkija: Felice Reddy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Horyzons USA
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofreniformiset häiriöt | Määrittelemätön skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
Batterjee Medical CollegeEi vielä rekrytointiaLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinen
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesRekrytointiOmaishoitaja Burnout | Omaishoitajan stressi | Hoitoa aiheuttava taakka | Omaishoitajan hyvinvointi | Tuki, perhe | HoitotaakkaYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmis
-
University of Wisconsin, MadisonEi vielä rekrytointiaEturistisiteen rekonstruktio | Polvilumpion tendinopatiaYhdysvallat
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General HospitalLopetettuKilpirauhasen karsinoomaSingapore
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...ValmisAkuutti hypoksinen – hyperkapninen hengitysvajaus (ARF)Italia
-
National Cancer Centre, SingaporeValmisKilpirauhasen sairaudetSingapore
-
Bispebjerg HospitalMalmö UniversityValmis