クロザピンで治療されている統合失調症患者に対する加速経頭蓋磁気刺激
2026年8月5日 更新者：Deepak K. Sarpal, M.D.
クロザピン治療中の前頭前回路の神経調節の促進
この研究では、研究者らは、加速間欠シータバースト刺激（iTBS）と呼ばれる一種の反復的経頭蓋磁気刺激が、クロザピンによる治療を受ける個人の神経認知を増強できるかどうかを調べる予定である。
ベースライン評価と MRI の後、参加者は iTBS + MRI のセッションと偽送達 + MRI のセッションを受けます。
これらのセッションの順序はブラインド化され、ランダム化されます。
研究者らは、加速された iTBS は偽送達と比較して神経認知を強化すると予測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の DSM で定義された統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 18～50歳
- 少なくとも4か月のCLZ治療
- 少なくとも2回の抗精神病薬試験の失敗歴
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- 臨床的に最適化されたクロザピンの用量、少なくとも 1 か月間変更せず、最低 150 mg/日
除外基準:
- 脳に影響を与える重篤な神経学的または病状/治療
- 自殺または殺人行為の重大なリスク
- 認知または言語の制限、または被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げるその他の要因
- 妊娠または産後（出産または流産後6週間未満）
- 電気けいれん療法による治療歴
- MRイメージングの禁忌（ペースメーカーなど）
- DSM 5 (SCID) のための構造化臨床面接は、アルコール使用障害を含む中等度または重度の物質使用障害を検証し、物質使用の併存疾患による混乱を軽減します。
- 発作障害またはクロザピンによる発作の既往歴
- ウェルブトリンとクロザピンの両方を服用している患者
- iTBS/TMS 管理に関する以前の問題
セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤による併用治療は、ケースバイケースで検討されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：iTBS、次にシャム
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経頭蓋磁気刺激の偽送達
加速された断続シータバースト刺激
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実験的：シャム、そしてiTBS
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経頭蓋磁気刺激の偽送達
加速された断続シータバースト刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前頭前皮質内の脳の機能的接続の変化
時間枠：1時間
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補助的加速間欠シータバースト刺激（iTBS）後の左背外側前頭前皮質と前脳基底部の機能的接続の変化を調べる
|
1時間
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作業記憶ネットワークの活性化の変化
時間枠：1時間
|
加速間欠シータバースト刺激 (iTBS) が、AX 連続パフォーマンスタスク参加中の作業記憶ネットワークの活性化における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ベースの変化と関連しているかどうかを調べる
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 測定値と血漿 n-デスメチルクロザピン/クロザピン比の変化を調査する
時間枠：1ヶ月
|
探索的分析では、血漿n-デスメチルクロザピン/クロザピン比に関連して、背外側前頭前野と前脳基底部の機能的接続の変化と作業記憶ネットワークの活性化の変化を比較します。
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1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak K Sarpal, M.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY23050056
- R21MH134128 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIMH データアーカイブへの匿名化された IPD データ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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