- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06003036
Accelererad transkraniell magnetisk stimulering för personer med schizofreni som behandlas med klozapin
5 augusti 2026 uppdaterad av: Deepak K. Sarpal, M.D.
Accelererad neuromodulering av prefrontala kretslopp under Clozapin-behandling
I denna studie kommer forskarna att undersöka om en typ av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som kallas accelererad intermittent theta burst stimulation (iTBS) kan förstärka neurokognition hos individer som får behandling med klozapin.
Efter en baslinjeutvärdering och MRT kommer deltagarna att genomgå en session med iTBS + MRI och session med skenförlossning + MRI.
Ordningen för dessa sessioner kommer att förblindas och randomiseras.
Utredarna förutspår att accelererad iTBS kommer att förbättra neurokognition i förhållande till skenleverans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En aktuell DSM-definierad diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- ålder 18-50 år
- minst 4 månaders CLZ-behandling
- historia av minst 2 misslyckade antipsykotiska prövningar
- kompetens och vilja att underteckna informerat samtycke
- En kliniskt optimerad dos av klozapin, oförändrad i minst 1 månad, med ett minimum av 150 mg/dag
Exklusions kriterier:
- Allvarligt neurologiskt eller medicinskt tillstånd/behandling som påverkar hjärnan
- en betydande risk för suicidalt eller mordiskt beteende
- kognitiva eller språkliga begränsningar, eller någon annan faktor som skulle förhindra att försökspersoner lämnar informerat samtycke
- graviditet eller postpartum (<6 veckor efter förlossning eller missfall)
- historia av behandling med elektrokonvulsiv terapi
- kontraindikationer för MR-avbildning (t.ex. en pacemaker)
- den strukturerade kliniska intervjun för DSM 5 (SCID)-verifierad måttlig eller svår missbruksstörning, inklusive alkoholmissbruksstörning, för att mildra förvirring genom samsjuklighet vid missbruk
- anfallsstörning eller tidigare anfall av klozapin
- patienter som tar både Wellbutrin och klozapin
- tidigare problem med iTBS/TMS-administration
Samtidig behandling med serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare kommer att undersökas från fall till fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTBS, sedan Sham
|
skentillförsel av transkraniell magnetisk stimulering
accelererad intermittent thetaburst-stimulering
|
|
Experimentell: Sham, sedan iTBS
|
skentillförsel av transkraniell magnetisk stimulering
accelererad intermittent thetaburst-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hjärnans funktionella anslutningar inom den prefrontala cortex
Tidsram: 1 timme
|
Undersök förändringar i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex-basala framhjärnans funktionella anslutningar efter adjuvant accelererad intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
|
1 timme
|
|
förändring i aktiveringen av arbetsminnesnätverket
Tidsram: 1 timme
|
Undersök om accelererad intermittent theta burst-stimulering (iTBS) är associerad med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-baserade förändringar i aktiveringen av arbetsminnesnätverket under AX-kontinuerlig prestationsuppdragsuppdrag
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utforska förändringar i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mätningar kontra plasma n-desmetylklozapin/klozapin-förhållanden
Tidsram: 1 månad
|
I explorativa analyser kommer vi att jämföra förändringar i dorsolateral prefrontal cortex-basal framhjärnans funktionella anslutningar och förändring i aktivering av arbetsminnesnätverk i relation till plasma n-desmetylklozapin/klozapin-förhållanden.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23050056
- R21MH134128 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
avidentifierade IPD-data till NIMH-dataarkivet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .