Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla osób ze schizofrenią leczonych klozapiną
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Deepak K. Sarpal, M.D.
Przyspieszona neuromodulacja obwodów przedczołowych podczas leczenia klozapiną
W tym badaniu badacze zbadają, czy rodzaj powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zwanej przyspieszoną przerywaną stymulacją wybuchem theta (iTBS) może zwiększyć neuropoznanie u osób otrzymujących leczenie klozapiną.
Po ocenie wyjściowej i badaniu MRI uczestnicy przejdą sesję iTBS + MRI oraz sesję pozorowanego porodu + MRI.
Kolejność tych sesji będzie zaślepiona i losowa.
Badacze przewidują, że przyspieszony iTBS poprawi neurokognicję w stosunku do pozorowanej dostawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna zdefiniowana przez DSM diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- wiek 18-50 lat
- co najmniej 4 miesiące leczenia CLZ
- historia co najmniej 2 nieudanych prób leków przeciwpsychotycznych
- kompetencji i gotowości do podpisania świadomej zgody
- Klinicznie zoptymalizowana dawka klozapiny, niezmieniona przez co najmniej 1 miesiąc, przy minimalnej dawce 150 mg/dobę
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan neurologiczny lub medyczny/leczenie, które ma wpływ na mózg
- znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych
- ograniczenia poznawcze lub językowe lub jakikolwiek inny czynnik, który uniemożliwiłby podmiotom wyrażenie świadomej zgody
- ciąża lub poród (<6 tygodni po porodzie lub poronieniu)
- historia leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsowej
- przeciwwskazania do badania MR (np. wszczepiony rozrusznik serca)
- ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zweryfikowanych przez DSM 5 (SCID), w celu złagodzenia zakłóceń spowodowanych współistniejącym używaniem substancji
- zaburzenia napadowe lub napady padaczkowe w wywiadzie podczas stosowania klozapiny
- pacjentów przyjmujących zarówno Wellbutrin, jak i klozapinę
- wcześniejsze problemy z administracją iTBS/TMS
Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny będzie rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS, a następnie Sham
|
pozorowane dostarczanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta
|
|
Eksperymentalny: Sham, potem iTBS
|
pozorowane dostarczanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcjonalnej łączności mózgu w korze przedczołowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zbadanie zmian w połączeniach funkcjonalnych lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i podstawy przodomózgowia po dodatkowej przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS)
|
1 godzina
|
|
zmiana w aktywacji sieci pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zbadanie, czy przyspieszona przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) jest powiązana z wynikami funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zmianami w aktywacji sieci pamięci roboczej podczas wykonywania zadania ciągłego AX
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać zmiany w pomiarach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w porównaniu ze stosunkiem n-desmetyloklozapiny do klozapiny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W analizach eksploracyjnych porównamy zmianę grzbietowo-bocznej łączności funkcjonalnej kory przedczołowej i podstawy przodomózgowia oraz zmianę aktywacji sieci pamięci roboczej w odniesieniu do stosunku n-desmetyloklozapiny do klozapiny w osoczu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23050056
- R21MH134128 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zdezidentyfikowanych danych IPD do archiwum danych NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .