Ускоренная транскраниальная магнитная стимуляция у больных шизофренией, получающих клозапин
5 августа 2026 г. обновлено: Deepak K. Sarpal, M.D.
Ускоренная нейромодуляция префронтальной сети во время лечения клозапином
В этом исследовании исследователи изучат, может ли тип повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, называемой ускоренной прерывистой тета-вспышкой (iTBS), усилить нейрокогнитивные функции у людей, получающих лечение клозапином.
После базовой оценки и МРТ участники пройдут сеанс iTBS + МРТ и сеанс имитации родов + МРТ.
Порядок этих сессий будет слепым и рандомизированным.
Исследователи предсказывают, что ускоренная iTBS улучшит нейропознание по сравнению с фиктивной доставкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий DSM определил диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- возраст 18-50 лет
- не менее 4 месяцев лечения CLZ
- история как минимум 2 неудачных испытаний антипсихотических препаратов
- компетентность и готовность подписать информированное согласие
- Клинически оптимизированная доза клозапина, неизменная в течение как минимум 1 месяца, минимум 150 мг/сут.
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое или медицинское состояние/лечение, влияющее на мозг
- значительный риск суицидального или убийственного поведения
- когнитивные или языковые ограничения или любой другой фактор, препятствующий тому, чтобы субъекты дали информированное согласие
- беременность или послеродовой период (<6 недель после родов или выкидыша)
- история лечения электросудорожной терапией
- противопоказания для МРТ (например, кардиостимулятор)
- Структурированное клиническое интервью для подтвержденного DSM 5 (SCID) умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, для смягчения путаницы из-за сопутствующих заболеваний, связанных с употреблением психоактивных веществ.
- судорожное расстройство или судороги в анамнезе на фоне приема клозапина
- пациенты, принимающие как Веллбутрин, так и клозапин
- предыдущие проблемы с администрированием iTBS/TMS
Сопутствующее лечение ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTBS, затем Шам
|
имитация проведения транскраниальной магнитной стимуляции
ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска
|
|
Экспериментальный: Шам, затем iTBS
|
имитация проведения транскраниальной магнитной стимуляции
ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функциональных связей мозга в префронтальной коре
Временное ограничение: 1 час
|
Изучить изменения функциональной связи левой дорсолатеральной префронтальной коры и базального отдела переднего мозга после дополнительной ускоренной прерывистой тета-стимуляции (iTBS).
|
1 час
|
|
изменение активации сети рабочей памяти
Временное ограничение: 1 час
|
Выясните, связана ли ускоренная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) с изменениями на основе функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в активации сети рабочей памяти во время непрерывного выполнения задач AX.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить изменения в показателях функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в зависимости от соотношения n-десметилклозапина/клозапина в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
В исследовательском анализе мы сравним изменения в функциональных связях дорсолатеральной префронтальной коры и базального отдела переднего мозга и изменения в активации сети рабочей памяти в зависимости от соотношения n-десметилклозапина/клозапина в плазме.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23050056
- R21MH134128 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
деидентифицированные данные IPD в архив данных NIMH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .