Zrychlená transkraniální magnetická stimulace pro osoby se schizofrenií léčené klozapinem
5. srpna 2026 aktualizováno: Deepak K. Sarpal, M.D.
Zrychlená neuromodulace prefrontálního okruhu během léčby klozapinem
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda typ opakované transkraniální magnetické stimulace nazývaný zrychlená intermitentní stimulace theta burst (iTBS) může zvýšit neurokognici u jedinců, kteří dostávají léčbu klozapinem.
Po základním vyhodnocení a MRI účastníci podstoupí sezení iTBS + MRI a sezení simulovaného porodu + MRI.
Pořadí těchto relací bude zaslepené a randomizované.
Vyšetřovatelé předpovídají, že zrychlené iTBS zlepší neurokognici ve srovnání s předstíraným doručením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná DSM definovaná diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- věk 18-50 let
- alespoň 4 měsíce léčby CLZ
- v anamnéze alespoň 2 neúspěšných studií antipsychotik
- způsobilost a ochota podepsat informovaný souhlas
- Klinicky optimalizovaná dávka klozapinu, nezměněná po dobu alespoň 1 měsíce, s minimem 150 mg/den
Kritéria vyloučení:
- Závažný neurologický nebo zdravotní stav/léčba, která má dopad na mozek
- významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování
- kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas
- těhotenství nebo po porodu (< 6 týdnů po porodu nebo potratu)
- anamnéza léčby elektrokonvulzivní terapií
- kontraindikace pro MR zobrazení (např. kardiostimulátor)
- strukturovaný klinický rozhovor pro středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek ověřenou DSM 5 (SCID), včetně poruchy spojené s užíváním alkoholu, ke zmírnění zmatků způsobených komorbiditou užívání látek
- záchvatová porucha nebo předchozí anamnéza záchvatů při léčbě klozapinem
- pacientů užívajících jak Wellbutrin, tak klozapin
- předchozí problémy se správou iTBS/TMS
Současná léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu bude zkoumána případ od případu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iTBS, pak Sham
|
falešné dodání transkraniální magnetické stimulace
zrychlená přerušovaná stimulace výbuchem theta
|
|
Experimentální: Sham, pak iTBS
|
falešné dodání transkraniální magnetické stimulace
zrychlená přerušovaná stimulace výbuchem theta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkční konektivity mozku v prefrontálním kortexu
Časové okno: 1 hodina
|
Prozkoumejte změny ve funkční konektivitě levé dorzolaterální prefrontální kůry a bazálního předního mozku po doplňkové akcelerované intermitentní stimulaci theta burst (iTBS)
|
1 hodina
|
|
změna v aktivaci sítě pracovní paměti
Časové okno: 1 hodina
|
Zjistěte, zda je zrychlená přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS) spojena se změnami aktivace sítě pracovní paměti na základě funkční magnetické rezonance (fMRI) během AX-kontinuálního plnění úkolů
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat změny v měření funkční magnetické rezonance (fMRI) versus poměr n-desmethylklozapin/klozapin v plazmě
Časové okno: 1 měsíc
|
V explorativních analýzách porovnáme změnu ve funkční konektivitě dorzolaterální prefrontální kortex-bazální přední mozek a změnu v aktivaci sítě pracovní paměti ve vztahu k poměru n-desmethylklozapin/klozapin v plazmě.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23050056
- R21MH134128 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
deidentifikovaná data IPD do archivu dat NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .