Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation für Menschen mit Schizophrenie, die mit Clozapin behandelt werden
5. August 2026 aktualisiert von: Deepak K. Sarpal, M.D.
Beschleunigte Neuromodulation der präfrontalen Schaltkreise während der Behandlung mit Clozapin
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine Art repetitiver transkranieller Magnetstimulation namens beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kann die Neurokognition bei Personen verbessern, die eine Behandlung mit Clozapin erhalten.
Nach einer Basisbewertung und einer MRT werden die Teilnehmer einer Sitzung mit iTBS + MRT und einer Sitzung mit Scheinlieferung + MRT unterzogen.
Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird verblindet und randomisiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass beschleunigtes iTBS die Neurokognition im Vergleich zur Scheinabgabe verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein aktuelles DSM definierte die Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Alter 18-50 Jahre
- mindestens 4 Monate CLZ-Behandlung
- Vorgeschichte von mindestens 2 fehlgeschlagenen Antipsychotika-Studien
- Kompetenz und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Eine klinisch optimierte Dosierung von Clozapin, unverändert für mindestens 1 Monat, mit einem Minimum von 150 mg/Tag
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankung/Behandlung, die sich auf das Gehirn auswirkt
- ein erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten besteht
- kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden
- Schwangerschaft oder Wochenbett (<6 Wochen nach der Entbindung oder Fehlgeburt)
- Geschichte der Behandlung mit Elektrokrampftherapie
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher)
- das strukturierte klinische Interview für DSM 5 (SCID)-verifizierte mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkoholkonsumstörung, um Verwirrung durch Komorbidität des Substanzgebrauchs zu mildern
- Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen unter Clozapin
- Patienten, die sowohl Wellbutrin als auch Clozapin einnehmen
- Frühere Probleme mit der iTBS/TMS-Verwaltung
Eine gleichzeitige Behandlung mit Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern wird im Einzelfall geprüft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iTBS, dann Sham
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Scheinabgabe einer transkraniellen Magnetstimulation
beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation
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Experimental: Schein, dann iTBS
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Scheinabgabe einer transkraniellen Magnetstimulation
beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns innerhalb des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: 1 Stunde
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Untersuchen Sie Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und des basalen Vorderhirns nach zusätzlicher beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS).
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1 Stunde
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Änderung der Aktivierung des Arbeitsgedächtnisnetzwerks
Zeitfenster: 1 Stunde
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Untersuchen Sie, ob die beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) basierenden Änderungen der Aktivierung des Arbeitsgedächtnisnetzwerks während der Beschäftigung mit AX-kontinuierlichen Leistungsaufgaben verbunden ist
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Veränderung der Messungen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Vergleich zu den Plasma-n-Desmethylclozapin/Clozapin-Verhältnissen
Zeitfenster: 1 Monat
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In explorativen Analysen werden wir Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen dorsolateralem präfrontalem Kortex und basalem Vorderhirn und Veränderungen in der Aktivierung des Arbeitsgedächtnisnetzwerks in Bezug auf Plasma-N-Desmethylclozapin/Clozapin-Verhältnisse vergleichen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23050056
- R21MH134128 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
anonymisierte IPD-Daten an das NIMH-Datenarchiv
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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