Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimuláció klozapinnal kezelt skizofréniában szenvedők számára

2024. február 23. frissítette: Deepak Sarpal

A prefrontális áramkörök felgyorsított neuromodulációja a klozapin kezelés során

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, az úgynevezett gyorsított intermittens théta-kitörési stimuláció (iTBS) fokozhatja-e a neurokognitív képességet a klozapin kezelésben részesülő egyéneknél. Az alapállapot-értékelést és az MRI-t követően a résztvevők iTBS + MRI és színlelt szülés + MRI kezelésen esnek át. Ezeknek a foglalkozásoknak a sorrendje vak és véletlenszerű lesz. A kutatók azt jósolják, hogy a felgyorsított iTBS javítja a neurokognitív képességet a színlelt szállításhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség jelenlegi DSM által meghatározott diagnózisa
  2. életkor 18-50 év
  3. legalább 4 hónapos CLZ-kezelés
  4. legalább 2 sikertelen antipszichotikus vizsgálat anamnézisében
  5. kompetencia és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
  6. A klozapin klinikailag optimalizált dózisa, legalább 1 hónapig változatlan, legalább 150 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos neurológiai vagy egészségügyi állapot/kezelés, amely hatással van az agyra
  2. az öngyilkos vagy gyilkos magatartás jelentős kockázata
  3. kognitív vagy nyelvi korlátok, vagy bármely más olyan tényező, amely kizárná az alanyok tájékozott beleegyezését
  4. terhesség vagy szülés után (<6 héttel a szülés vagy vetélés után)
  5. elektrokonvulzív kezeléssel végzett kezelés anamnézisében
  6. ellenjavallatok az MR képalkotáshoz (pl. pacemaker)
  7. a Strukturált Klinikai Interjú a DSM 5 (SCID) által igazolt mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarhoz, beleértve az alkoholfogyasztási zavart is, a szerhasználat kísérőbetegsége által okozott zavarok enyhítésére
  8. görcsrohamok vagy a kórtörténetben előfordult görcsrohamok klozapin szedése során
  9. Wellbutrint és klozapint egyaránt szedő betegek
  10. korábbi problémák az iTBS/TMS adminisztrációjával

A szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlókkal történő egyidejű kezelést eseti alapon vizsgálják meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iTBS, majd Sham
Eszköz: színlelt stimuláció
transzkraniális mágneses stimuláció színlelt szállítása
Eszköz: transzkraniális mágneses stimuláció
felgyorsult intermittáló théta-kitörési stimuláció
Kísérleti: Sham, majd iTBS
Eszköz: színlelt stimuláció
transzkraniális mágneses stimuláció színlelt szállítása
Eszköz: transzkraniális mágneses stimuláció
felgyorsult intermittáló théta-kitörési stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az agy funkcionális összeköttetésében a prefrontális kéregben
Időkeret: 1 óra
Vizsgálja meg a bal dorsolaterális prefrontális kéreg és a bazális előagy funkcionális kapcsolatának változásait az adjunctív gyorsított intermittáló théta burst stimulációt (iTBS) követően.
1 óra
változás a munkamemória hálózat aktiválásában
Időkeret: 1 óra
Vizsgálja meg, hogy a gyorsított szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) összefüggésben áll-e a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) alapú változásaival a munkamemória-hálózat aktiválásában az AX-folyamatos teljesítményfeladat során
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizsgálja meg a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) változásait a plazma n-dezmetil-klozapin/klozapin arányához képest
Időkeret: 1 hónap
A feltáró analízis során a dorsolaterális prefrontális kéreg-bazális előagy funkcionális kapcsolódási képességének változását és a munkamemória hálózat aktiválásának változását hasonlítjuk össze a plazma n-dezmetilklozapin/klozapin arányával.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deepak Sarpal

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23050056
  • R21MH134128 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

azonosítatlan IPD adatokat a NIMH adatarchívumába

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a színlelt stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel