Estimulación magnética transcraneal acelerada para personas con esquizofrenia tratadas con clozapina
5 de agosto de 2026 actualizado por: Deepak K. Sarpal, M.D.
Neuromodulación acelerada del circuito prefrontal durante el tratamiento con clozapina
En este estudio, los investigadores examinarán si un tipo de estimulación magnética transcraneal repetitiva llamada estimulación intermitente acelerada theta burst (iTBS) puede aumentar la neurocognición en personas que reciben tratamiento con clozapina.
Después de una evaluación inicial y una resonancia magnética, los participantes se someterán a una sesión de iTBS + resonancia magnética y una sesión de parto simulado + resonancia magnética.
El orden de estas sesiones será ciego y aleatorio.
Los investigadores predicen que iTBS acelerado mejorará la neurocognición en relación con la entrega simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico actual definido por el DSM de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- edad 18-50 años
- al menos 4 meses de tratamiento CLZ
- antecedentes de al menos 2 ensayos antipsicóticos fallidos
- Competencia y voluntad para firmar el consentimiento informado.
- Una dosis clínicamente optimizada de clozapina, sin cambios durante al menos 1 mes, con un mínimo de 150 mg/día
Criterio de exclusión:
- Condición/tratamiento neurológico o médico grave que afecta el cerebro
- un riesgo significativo de conducta suicida u homicida
- limitaciones cognitivas o de lenguaje, o cualquier otro factor que impida que los sujetos brinden su consentimiento informado
- embarazo o posparto (<6 semanas después del parto o aborto espontáneo)
- antecedentes de tratamiento con terapia electroconvulsiva
- contraindicaciones para la RM (p. ej., un marcapasos)
- la entrevista clínica estructurada para el trastorno por consumo de sustancias moderado o grave verificado por el DSM 5 (SCID), incluido el trastorno por consumo de alcohol, para mitigar la confusión por la comorbilidad del consumo de sustancias
- trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones con clozapina
- pacientes que toman Wellbutrin y clozapina
- problemas anteriores con la administración de iTBS/TMS
El tratamiento concomitante con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina se examinará caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iTBS, luego Sham
|
administración simulada de estimulación magnética transcraneal
estimulación intermitente acelerada theta burst
|
|
Experimental: Sham, luego iTBS
|
administración simulada de estimulación magnética transcraneal
estimulación intermitente acelerada theta burst
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la conectividad funcional del cerebro dentro de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: 1 hora
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Examinar los cambios en la conectividad funcional entre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el prosencéfalo basal después de una estimulación complementaria acelerada intermitente theta burst (iTBS)
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1 hora
|
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cambio en la activación de la red de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Examinar si la estimulación acelerada intermitente theta burst (iTBS) está asociada con cambios basados en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la activación de la red de memoria de trabajo durante la participación en tareas de desempeño continuo AX
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
explorar el cambio en las medidas de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) versus las proporciones plasmáticas de n-desmetilclozapina/clozapina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
En análisis exploratorios compararemos el cambio en la conectividad funcional de la corteza prefrontal dorsolateral-prosencéfalo basal y el cambio en la activación de la red de memoria de trabajo en relación con las proporciones plasmáticas de n-desmetilclozapina/clozapina.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23050056
- R21MH134128 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
datos de IPD desidentificados al archivo de datos del NIMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .