- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06003036
Accelereret transkraniel magnetisk stimulering for mennesker med skizofreni behandlet med Clozapin
5. august 2026 opdateret af: Deepak K. Sarpal, M.D.
Accelereret neuromodulation af præfrontale kredsløb under Clozapin-behandling
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om en type gentagen transkraniel magnetisk stimulering kaldet accelereret intermitterende theta burst stimulation (iTBS) kan øge neurokognition hos personer, der modtager behandling med clozapin.
Efter en baseline-evaluering og MR vil deltagerne gennemgå en session med iTBS + MRI og session med falsk levering + MR.
Rækkefølgen for disse sessioner vil blive blindet og randomiseret.
Forskerne forudsiger, at accelereret iTBS vil forbedre neurokognition i forhold til falsk levering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel DSM-defineret diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- alder 18-50 år
- mindst 4 måneders CLZ-behandling
- historie med mindst 2 mislykkede antipsykotiske forsøg
- kompetence og vilje til at underskrive informeret samtykke
- En klinisk optimeret dosis af clozapin, uændret i mindst 1 måned, med et minimum på 150 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig neurologisk eller medicinsk tilstand/behandling, der påvirker hjernen
- en betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd
- kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke
- graviditet eller postpartum (<6 uger efter fødslen eller abort)
- historie med behandling med elektrokonvulsiv terapi
- kontraindikationer for MR-billeddannelse (f.eks. en pacemaker)
- det strukturerede kliniske interview for DSM 5 (SCID)-verificeret moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrugsforstyrrelse, for at afbøde forvirring ved stofbrugskomorbiditet
- krampeanfald eller tidligere anfald af clozapin
- patienter, der tager både Wellbutrin og clozapin
- tidligere problemer med iTBS/TMS-administration
Samtidig behandling med serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere vil blive undersøgt fra sag til sag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTBS, derefter Sham
|
falsk levering af transkraniel magnetisk stimulation
accelereret intermitterende theta burst-stimulering
|
|
Eksperimentel: Sham, så iTBS
|
falsk levering af transkraniel magnetisk stimulation
accelereret intermitterende theta burst-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hjernens funktionelle forbindelse i den præfrontale cortex
Tidsramme: 1 time
|
Undersøg ændringer i venstre dorsolateral præfrontal cortex-basal forhjerne funktionelle forbindelse efter supplerende accelereret intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
|
1 time
|
|
ændring i aktivering af arbejdshukommelsesnetværket
Tidsramme: 1 time
|
Undersøg, om accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) er forbundet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-baserede ændringer i aktiveringen af arbejdshukommelsesnetværket under AX-kontinuerlig ydelsesopgaveengagement
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udforske ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger versus plasma n-desmethylclozapin/clozapin-forhold
Tidsramme: 1 måned
|
I eksplorative analyser vil vi sammenligne ændring i dorsolateral præfrontal cortex-basal forhjerne funktionel forbindelse og ændring i aktivering af arbejdshukommelsesnetværk i forhold til plasma n-desmethylclozapin/clozapin forhold.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23050056
- R21MH134128 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
afidentificerede IPD-data til NIMH-dataarkivet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .