Stimolazione magnetica transcranica accelerata per persone affette da schizofrenia trattate con clozapina
5 agosto 2026 aggiornato da: Deepak K. Sarpal, M.D.
Neuromodulazione accelerata dei circuiti prefrontali durante il trattamento con clozapina
In questo studio, i ricercatori esamineranno se un tipo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva chiamata stimolazione theta burst intermittente accelerata (iTBS) può aumentare la neurocognizione negli individui che ricevono un trattamento con clozapina.
Dopo una valutazione di base e una risonanza magnetica, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di iTBS + MRI e sessione di consegna fittizia + MRI.
L'ordine per queste sessioni sarà cieco e randomizzato.
I ricercatori prevedono che l'iTBS accelerato migliorerà la neurocognizione rispetto al parto fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un attuale DSM ha definito la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- età 18-50 anni
- almeno 4 mesi di trattamento con CLZ
- storia di almeno 2 studi antipsicotici falliti
- competenza e disponibilità a firmare il consenso informato
- Un dosaggio clinicamente ottimizzato di clozapina, invariato per almeno 1 mese, con un minimo di 150 mg/giorno
Criteri di esclusione:
- Grave condizione/trattamento neurologico o medico che colpisce il cervello
- un rischio significativo di comportamento suicida o omicida
- limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che precluderebbe ai soggetti di fornire il consenso informato
- gravidanza o dopo il parto (<6 settimane dopo il parto o l'aborto spontaneo)
- storia di trattamento con terapia elettroconvulsivante
- controindicazioni per l'imaging RM (ad esempio, un pacemaker)
- l'intervista clinica strutturata per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave verificato dal DSM 5 (SCID), incluso il disturbo da uso di alcol, per mitigare il confondimento dovuto alla comorbidità dell'uso di sostanze
- disturbo convulsivo o precedente storia di convulsioni con clozapina
- pazienti che assumono sia Wellbutrin che clozapina
- problemi precedenti con l'amministrazione di iTBS/TMS
Il trattamento concomitante con inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina sarà esaminato caso per caso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iTBS, poi Sham
|
somministrazione fittizia di stimolazione magnetica transcranica
stimolazione theta burst intermittente accelerata
|
|
Sperimentale: Sham, poi iTBS
|
somministrazione fittizia di stimolazione magnetica transcranica
stimolazione theta burst intermittente accelerata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella connettività funzionale del cervello all’interno della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Esaminare i cambiamenti nella connettività funzionale del prosencefalo-corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in seguito alla stimolazione aggiuntiva accelerata di burst theta intermittente (iTBS)
|
1 ora
|
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cambiamento nell'attivazione della rete di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 ora
|
Esaminare se la stimolazione intermittente accelerata del theta burst (iTBS) è associata a cambiamenti basati sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nell'attivazione della rete di memoria di lavoro durante l'impegno nel compito di prestazione continua AX
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esplorare il cambiamento nelle misurazioni della risonanza magnetica funzionale (fMRI) rispetto ai rapporti plasmatici n-desmetilclozapina/clozapina
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nelle analisi esplorative confronteremo il cambiamento nella connettività funzionale della corteccia prefrontale dorsolaterale-proencefalo basale e il cambiamento nell'attivazione della rete della memoria di lavoro in relazione ai rapporti plasmatici n-desmetilclozapina/clozapina.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23050056
- R21MH134128 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
dati IPD anonimizzati nell'archivio dati NIMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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