- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003036
Akselerert transkraniell magnetisk stimulering for personer med schizofreni behandlet med klozapin
5. august 2026 oppdatert av: Deepak K. Sarpal, M.D.
Akselerert nevromodulering av prefrontale kretsløp under Clozapin-behandling
I denne studien vil etterforskerne undersøke om en type repeterende transkraniell magnetisk stimulering kalt accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) kan øke nevrokognisjonen hos individer som får behandling med clozapin.
Etter en baseline-evaluering og MR, vil deltakerne gjennomgå en økt med iTBS + MR og økt med falsk levering + MR.
Rekkefølgen for disse øktene vil bli blindet og randomisert.
Etterforskerne spår at akselerert iTBS vil forbedre nevrokognisjonen i forhold til falsk levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nåværende DSM-definert diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- alder 18-50 år
- minst 4 måneder med CLZ-behandling
- historie med minst 2 mislykkede antipsykotiske studier
- kompetanse og vilje til å signere informert samtykke
- En klinisk optimalisert dosering av klozapin, uendret i minst 1 måned, med minimum 150 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nevrologisk eller medisinsk tilstand/behandling som påvirker hjernen
- en betydelig risiko for selvmords- eller drapsadferd
- kognitive eller språklige begrensninger, eller andre faktorer som hindrer personer som gir informert samtykke
- graviditet eller postpartum (<6 uker etter fødsel eller spontanabort)
- historie med behandling med elektrokonvulsiv terapi
- kontraindikasjoner for MR-avbildning (f.eks. pacemaker)
- det strukturerte kliniske intervjuet for DSM 5 (SCID)-verifisert moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, inkludert alkoholbruksforstyrrelse, for å redusere forvirring ved komorbiditet ved rusmiddelbruk
- anfallsforstyrrelse eller tidligere anfall med klozapin
- pasienter som tar både Wellbutrin og klozapin
- tidligere problemer med iTBS/TMS-administrasjon
Samtidig behandling med serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere vil bli undersøkt fra sak til sak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS, deretter Sham
|
falsk levering av transkraniell magnetisk stimulering
akselerert intermitterende theta-burst-stimulering
|
|
Eksperimentell: Sham, så iTBS
|
falsk levering av transkraniell magnetisk stimulering
akselerert intermitterende theta-burst-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjernens funksjonelle tilkobling i den prefrontale cortex
Tidsramme: 1 time
|
Undersøk endringer i venstre dorsolateral prefrontal cortex-basal forhjerne funksjonell tilkobling etter tilleggsakselerert intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
|
1 time
|
|
endring i aktivering av arbeidsminnenettverket
Tidsramme: 1 time
|
Undersøk om akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) er assosiert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-baserte endringer i aktivering av arbeidsminnenettverket under AX-kontinuerlig ytelsesoppgaveengasjement
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforske endring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mål versus plasma n-desmetylklozapin/klozapin forhold
Tidsramme: 1 måned
|
I eksplorative analyser vil vi sammenligne endring i dorsolateral prefrontal cortex-basal forhjerne funksjonell tilkobling og endring i aktivering av arbeidsminnenettverk i forhold til plasma n-desmetylklozapin/klozapin forhold.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23050056
- R21MH134128 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte IPD-data til NIMH-dataarkivet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .