切除不能なステージ III NSCLC における導入化学療法
2025年4月10日 更新者：Ralph G Zinner
切除不能なステージ IIIA-C 非小細胞肺がん (NSCLC) を対象とした、ニボルマブと併用した誘導プラチナダブレットとその後の手術または同時化学放射線療法の第 II 相試験
この研究の目的は、肺がん患者における併用療法の奏効率、安全性、有効性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースラインで切除不能なステージIIIA-IIIC（第8版AJCC）にあり、以前に治療を受けていない扁平上皮および非扁平上皮非小細胞肺がん
- PD-L1 レベルは、0 ～ 100% の値で測定する必要があります。
- EGFR/ALK/ROS1 野生型またはこれらの遺伝子における未知の遺伝子変異
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 提案された肺切除に耐えることができる適切な肺予備能（例、FVC、FEV1、TLC、FRC、DLCO）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 悪性腫瘍の既往または併発を有し、自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者
- ニューヨーク心臓協会機能分類クラス 2B 以上を使用した心機能の臨床リスク評価
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 登録後2週間以内に治験薬または治験機器を使用した研究に参加した患者
- 肺への以前の放射線治療
- NSCLCに対する以前の治療歴がある場合
- 抗PD-1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴
- 食道に関与する原発腫瘍
- パンコースト腫瘍
- 患者は切除不能な原発腫瘍を患っていてはなりません
- -研究で使用されたニボルマブまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 自己免疫疾患の進行中または既往歴（炎症性腸疾患の既往歴を含む）、または全身性ステロイドや免疫抑制剤の投与を必要とした症候群の既往歴
- プレドニゾン10mg相当量を超える全身性コルチコステロイドの継続要件
- 以前の悪性腫瘍
- 間質性肺疾患の病歴
- 継続的な酸素補給が必要な患者
- 感染症（インフルエンザ、水痘など）に対する生ワクチンの使用。 など）試験治療開始後4週間（28日）以内
- 治療を必要とする活動性の全身感染症
- 制御不能な併発疾患を持つ患者
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法とニボルマブの併用療法と手術
手術と併用療法を受けている肺がん患者
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参加者は、手術後、または同時化学療法とニボルマブと放射線による治療後に、NIVO を 4 週間ごとに 480 mg IV で 12 サイクル投与します。
他の名前：
導入化学療法-NIVO × 3 サイクル、その後 CT および生検、ベースラインでリンパ節腫脹に基づいて腫瘍が切除不能なステージ IIIA-C であり、導入化学療法-ニボルマブに反応した後に切除可能であると判断された患者に対する手術。
参加者には術後 XRT のオプションがあり、その後 4 週間ごとに 480 mg の NIVO を 12 サイクル受けます。
導入化学療法 - NIVO x 3 サイクル、その後 CT と生検、その後同時化学療法と Nivo XRT (60Gy)。
参加者は、2:6 MV ビームエネルギーで動作する線形加速器で標準化された 3DCRT または IMRT 技術を使用して、同時胸部放射線療法を受けます。
胸部放射線療法の目標総線量は、PTV に処方された 2 Gy を 1 日あたり 30 回に分けて 60 Gy となります。
その後、参加者は NIVO を 480 mg IV で 4 週間ごとに 12 サイクル投与されます。
提案されているニボルマブ + プラチナダブレットの 3 サイクル (非扁平上皮の場合はペメトレキセド + カルボ/シスまたはパクリタキセル + カルボまたはドセタキセル + カルボ/シス、または扁平上皮の場合はゲムシタビン + カルボ/シスまたはパクリタキセル + カルボまたはドセタキセル + カルボ/シス) CTおよび生検を行った後、オプションで術後NIVO-XRTを行う手術、その後4週間ごとに480 mg IVのNIVOを12サイクル、12週間実施
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実験的：化学療法とニボルマブおよび放射線の併用療法
放射線と併用療法を受けている肺がん患者
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参加者は、手術後、または同時化学療法とニボルマブと放射線による治療後に、NIVO を 4 週間ごとに 480 mg IV で 12 サイクル投与します。
他の名前：
導入化学療法 - NIVO x 3 サイクル、その後 CT と生検、その後同時化学療法と Nivo XRT (60Gy)。
参加者は、2:6 MV ビームエネルギーで動作する線形加速器で標準化された 3DCRT または IMRT 技術を使用して、同時胸部放射線療法を受けます。
胸部放射線療法の目標総線量は、PTV に処方された 2 Gy を 1 日あたり 30 回に分けて 60 Gy となります。
その後、参加者は NIVO を 480 mg IV で 4 週間ごとに 12 サイクル投与されます。
提案されているニボルマブ + プラチナダブレットの 3 サイクル (非扁平上皮の場合はペメトレキセド + カルボ/シスまたはパクリタキセル + カルボまたはドセタキセル + カルボ/シス、または扁平上皮の場合はゲムシタビン + カルボ/シスまたはパクリタキセル + カルボまたはドセタキセル + カルボ/シス) CTおよび生検を行った後、オプションで術後NIVO-XRTを行う手術、その後4週間ごとに480 mg IVのNIVOを12サイクル、12週間実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導後の応答率
時間枠：9週間
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CATスキャンによる誘導後のX線撮影反応後
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の変化
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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安全性を評価するために、研究者は副作用に対する共通毒性基準 (CTCAE) スコアリング システムによって定義される毒性の割合を評価します。
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学習完了まで、最長 18 か月
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手術を受けている参加者の割合
時間枠：手術日、約10週間
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非外科的ステージIII（A-C）を外科的に切除可能な疾患に変換する率
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手術日、約10週間
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病理学的完全応答（PCR）
時間枠：手術後、約10週間
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病理学的な完全な反応を持つ参加者の数。
病理学的完全応答（PCR）は、外科的病理標本によって定義されます
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手術後、約10週間
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主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：手術後、約10週間
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MPR率、肺およびリンパ節に10％以下の残留腫瘍を持つ参加者の数として定義されています
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手術後、約10週間
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：2年
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PFSは、治療の開始から疾患の進行または死亡の時期までの期間として、どちらの場合も定義されます。
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2年
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全生存（OS）
時間枠：2年
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治療の開始から死亡時までの期間として定義されています
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2年
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Fact-toiによって測定される患者が報告された生活の質の変化
時間枠：学習の完了を通じて、最大18か月
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患者が報告されている生活の質は、事実に測定されます（がん療法の機能的評価 - 試験転帰指数）;物理的幸福（PWB）、機能的幸福（FWB）、およびLCSのスコアの合計として定義されます。
FACT-L（バージョン4.0）から7項目のアンケートから得られたPWB、FWB、およびLCS（肺がんスケール）スコア。
質問は0〜4の5ポイントスケールで、0 = "not not"と4 = "非常に"。
スコアの範囲は0〜84です。スコアが高いほど、生活の質（QOL）の物理的側面が向上します。
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学習の完了を通じて、最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (実際)
2024年7月5日
研究の完了 (実際)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。