Induktio Chemo-Nivo ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ralph G Zinner
Vaiheen II tutkimus platinadupletin induktiosta yhdistelmänä nivolumabin kanssa ja sen jälkeen leikkausta tai samanaikaista kemosäteilyä ei-leikkausvaiheen IIIA-C ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhdistelmähoidon vasteprosentti, turvallisuus ja tehokkuus keuhkosyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä, joka on alkuvaiheessa, ei-leikkausvaiheessa IIIA-IIIC (8. painos AJCC) ja jota ei ole aiemmin hoidettu
- PD-L1-taso on mitattava arvoilla 0-100 %
- EGFR/ALK/ROS1 villityyppi tai tuntemattomat geneettiset muutokset näissä geeneissä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Riittävä keuhkoreservi (esim. FVC, FEV1, TLC, FRC ja DLCO), joka pystyy sietämään ehdotetun keuhkojen resektion
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
- Sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokkaa 2B tai parempaa käyttäen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa aikaisempi keuhkojen sädehoito
- Mikä tahansa aikaisempi NSCLC-hoito
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteen reitteihin
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Mikä tahansa historian allergia tutkimuslääkkeen komponenteille
- primaariset kasvaimet, joihin liittyy ruokatorvi
- pancoast kasvaimet
- Potilailla ei voi olla primaarisia kasvaimia, joita ei voida leikata
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Mikä tahansa aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus) tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Jatkuva systeemisten kortikosteroidien tarve, joka on suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia
- aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- interstitiaalinen keuhkosairaus historiassa
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa lisähappea
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan. jne.) 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapian ja nivolumabin yhdistelmä ja kirurgia
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa leikkauksen kanssa
|
Osallistujat saavat NIVO:ta annoksella 480 mg IV joka 4. viikko 12 syklin ajan joko leikkauksen tai samanaikaisen kemoterapia-nivolumabi-säteilyhoidon jälkeen.
Muut nimet:
Induktio Chemo-NIVO x 3 sykliä, sitten CT ja biopsia, jota seuraa leikkaus potilailla, joiden kasvaimet olivat lähtötilanteessa lymfadenopatian perusteella ei-leikkausvaiheessa IIIA-C ja joiden on todettu olevan resekoitavissa nivolumabi-induktiokemoterapiaan reagoinnin jälkeen.
Osallistujilla on mahdollisuus postoper XRT -hoitoon, jonka jälkeen he saavat NIVO:ta 480 mg IV:n välein 4 viikon välein 12 syklin ajan.
Induktio Chemo-NIVO x 3 sykliä, sitten CT ja biopsia, jonka jälkeen samanaikainen Chemo ja Nivo XRT (60Gy).
Osallistujat saavat samanaikaista rintakehän sädehoitoa käyttäen standardoitua 3DCRT- tai IMRT-tekniikkaa lineaarisella kiihdyttimellä, joka toimii 2:6 MV-sädeenergialla.
Rintakehän sädehoidon tavoitekokonaisannos on 60 Gy 30 päivittäisessä 2 Gy:n fraktiossa, joka määrätään PTV:hen.
Osallistujat saavat sitten NIVO:ta 480 mg IV 4 viikon välein 12 syklin ajan.
3 sykliä ehdotettua nivolumabi + platinadublettia (joko pemetreksedi + carbo/cis tai paklitakseli + karbo tai dosetakseli + karbo/cis ei-squamousille; tai gemsitabiini + karbo/cis tai paklitakseli + karbo tai dosetakseli + carbo/cis levyepiteeliä varten) annetaan sitten TT ja biopsia, jota seuraa leikkaus, johon sisältyy mahdollisuus post-oper NIVO-XRT, sitten 12 sykliä NIVO 480 mg IV joka 4. viikko 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kemoterapian ja nivolumabin yhdistelmä ja säteily
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa sädehoidon kanssa
|
Osallistujat saavat NIVO:ta annoksella 480 mg IV joka 4. viikko 12 syklin ajan joko leikkauksen tai samanaikaisen kemoterapia-nivolumabi-säteilyhoidon jälkeen.
Muut nimet:
Induktio Chemo-NIVO x 3 sykliä, sitten CT ja biopsia, jonka jälkeen samanaikainen Chemo ja Nivo XRT (60Gy).
Osallistujat saavat samanaikaista rintakehän sädehoitoa käyttäen standardoitua 3DCRT- tai IMRT-tekniikkaa lineaarisella kiihdyttimellä, joka toimii 2:6 MV-sädeenergialla.
Rintakehän sädehoidon tavoitekokonaisannos on 60 Gy 30 päivittäisessä 2 Gy:n fraktiossa, joka määrätään PTV:hen.
Osallistujat saavat sitten NIVO:ta 480 mg IV 4 viikon välein 12 syklin ajan.
3 sykliä ehdotettua nivolumabi + platinadublettia (joko pemetreksedi + carbo/cis tai paklitakseli + karbo tai dosetakseli + karbo/cis ei-squamousille; tai gemsitabiini + karbo/cis tai paklitakseli + karbo tai dosetakseli + carbo/cis levyepiteeliä varten) annetaan sitten TT ja biopsia, jota seuraa leikkaus, johon sisältyy mahdollisuus post-oper NIVO-XRT, sitten 12 sykliä NIVO 480 mg IV joka 4. viikko 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti induktion jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Induktion jälkeinen radiografinen vaste CAT -skannauksella
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Turvallisuuden arvioimiseksi tutkijat arvioivat myrkyllisyyden nopeuden haitallisten vaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien (CTCAE) pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Prosenttia leikkausta saavista osallistujista
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, noin 10 viikkoa
|
Ei-kirurgisen vaiheen III (A-C) muuntamisaste kirurgisesti resektoitavaksi taudiksi
|
Leikkauspäivä, noin 10 viikkoa
|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Leikkaus, noin 10 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste.
Patologinen täydellinen vaste (PCR) määritellään kirurgisella patologianäytteellä
|
Leikkaus, noin 10 viikkoa
|
|
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Leikkaus, noin 10 viikkoa
|
MPR -nopeus, määritelty osallistujien lukumääräksi, jolla on ≤ 10% jäännöskasvain keuhko- ja imusolmukkeissa
|
Leikkaus, noin 10 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS on määritelty ajan kestona hoidon alusta sairauden etenemisen tai kuoleman aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty ajan kestona hoidon alusta kuoleman aikaan
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun muutos tosiasiallisesti mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 18 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu tosiasialla mitattuna (syöpähoidon funktionaalinen arviointi-tutkimusindeksi); määritelty fyysisen hyvinvoinnin (PWB), funktionaalisen hyvinvoinnin (FWB) ja LCS: n pisteiden summana.
PWB-, FWB- ja LCS (keuhkosyövän asteikko) pisteet, jotka on saatu 7-kappaleisesta kyselylomakkeesta tosiasia-L: ltä (versio 4.0).
Kysymykset ovat 5-pisteisessä asteikolla 0-4, missä 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon".
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 84; Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia elämänlaadun fyysisiä näkökohtia (QoL).
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Zinner, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .