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Chimio-Nivo d'induction dans le CPNPC de stade III non résécable

2 novembre 2023 mis à jour par: Ralph G Zinner

Étude de phase II sur le doublet de platine d'induction en association avec le nivolumab suivi d'une chirurgie ou d'une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA-C non résécable

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse, l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Yvonne Taul, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde et non épidermoïde qui est au départ, stade IIIA-IIIC non résécable (8e édition AJCC) et non traité auparavant
  • Le niveau PD-L1 doit être mesuré avec des valeurs éligibles de 0 à 100 %
  • EGFR/ALK/ROS1 Type sauvage ou altérations génétiques inconnues dans ces gènes
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Réserve pulmonaire adéquate (par exemple, FVC, FEV1, TLC, FRC et DLCO) capable de tolérer la résection pulmonaire proposée
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
  • Évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la classe 2B ou supérieure de la New York Heart Association
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant participé à une étude avec un agent ou dispositif expérimental dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Toute radiothérapie préalable aux poumons
  • Tout traitement antérieur pour le NSCLC
  • Toute thérapie antérieure avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Tout antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
  • Tout antécédent d'allergie aux composants du médicament à l'étude
  • tumeurs primaires impliquant l'œsophage
  • tumeurs pancoast
  • Les patients ne peuvent pas avoir de tumeurs primitives qui resteraient non résécables
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Nivolumab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Tout actif ou antécédent de maladie auto-immune (y compris tout antécédent de maladie intestinale inflammatoire) ou antécédent de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs
  • Nécessité continue de corticostéroïdes systémiques supérieurs à l'équivalent de 10 mg de prednisone
  • tumeurs malignes antérieures
  • antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Patients nécessitant une supplémentation continue en oxygène
  • L'utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses (par exemple, la grippe, la varicelle. etc.) dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement à l'étude
  • Infection systémique active nécessitant un traitement
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison Chimiothérapie et Nivolumab et Chirurgie
Patients atteints d'un cancer du poumon recevant une thérapie combinée avec la chirurgie
Médicament: Nivolumab
Les participants recevront NIVO à 480 mg IV toutes les 4 semaines pendant 12 cycles après une intervention chirurgicale ou un traitement concomitant par chimiothérapie-nivolumab-radiation
Autres noms:
  • NIVO
Procédure: Chirurgie post-induction
Chimio-NIVO d'induction x 3 cycles puis TDM et biopsie, suivis d'une intervention chirurgicale chez les patients dont les tumeurs étaient de stade IIIA-C non résécables à l'inclusion sur la base d'une lymphadénopathie et sont déterminés comme étant résécables après avoir répondu à la chimiothérapie d'induction-nivolumab. Les participants ont une option pour post op XRT, puis recevront NIVO à 480 mg IV toutes les 4 semaines pendant 12 cycles
Radiation: XRT post-induction
Chimio-NIVO d'induction x 3 cycles, puis scanner et biopsie, suivis de chimio et Nivo XRT simultanés (60 Gy). Les participants recevront une radiothérapie thoracique simultanée à l'aide d'une technique normalisée 3DCRT ou IMRT sur un accélérateur linéaire fonctionnant à une énergie de faisceau de 2: 6 MV. La dose totale cible de radiothérapie thoracique sera de 60 Gy en 30 fractions quotidiennes de 2 Gy prescrites au PTV. Les participants recevront ensuite NIVO à 480 mg IV toutes les 4 semaines pendant 12 cycles.
Produit combiné: Nivolumab et chimiothérapie
3 cycles du doublet nivolumab + platine proposé (soit pemetrexed + carbo/cis ou paclitaxel + carbo ou docétaxel + carbo/cis pour les non squameux ; ou gemcitabine + carbo/cis ou paclitaxel + carbo ou docétaxel + carbo/cis pour les squameux) permettront être administré puis scanner et biopsie, suivis d'une intervention chirurgicale avec option NIVO-XRT postopératoire, puis 12 cycles NIVO à 480 mg IV toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Expérimental: Chimiothérapie combinée et nivolumab et radiothérapie
Patients atteints d'un cancer du poumon recevant une thérapie combinée avec la radiothérapie
Médicament: Nivolumab
Les participants recevront NIVO à 480 mg IV toutes les 4 semaines pendant 12 cycles après une intervention chirurgicale ou un traitement concomitant par chimiothérapie-nivolumab-radiation
Autres noms:
  • NIVO
Radiation: XRT post-induction
Chimio-NIVO d'induction x 3 cycles, puis scanner et biopsie, suivis de chimio et Nivo XRT simultanés (60 Gy). Les participants recevront une radiothérapie thoracique simultanée à l'aide d'une technique normalisée 3DCRT ou IMRT sur un accélérateur linéaire fonctionnant à une énergie de faisceau de 2: 6 MV. La dose totale cible de radiothérapie thoracique sera de 60 Gy en 30 fractions quotidiennes de 2 Gy prescrites au PTV. Les participants recevront ensuite NIVO à 480 mg IV toutes les 4 semaines pendant 12 cycles.
Produit combiné: Nivolumab et chimiothérapie
3 cycles du doublet nivolumab + platine proposé (soit pemetrexed + carbo/cis ou paclitaxel + carbo ou docétaxel + carbo/cis pour les non squameux ; ou gemcitabine + carbo/cis ou paclitaxel + carbo ou docétaxel + carbo/cis pour les squameux) permettront être administré puis scanner et biopsie, suivis d'une intervention chirurgicale avec option NIVO-XRT postopératoire, puis 12 cycles NIVO à 480 mg IV toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse après induction
Délai: 9 semaines
réponse radiographique post-induction par cat scan
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de toxicité
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pour évaluer la sécurité, les enquêteurs évalueront le taux de toxicité tel que défini par le système de notation des critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE).
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants opérés
Délai: date de la chirurgie, environ 10 semaines
Taux de conversion du stade III (A-C) non chirurgical en maladie résécable chirurgicalement
date de la chirurgie, environ 10 semaines
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: après la chirurgie, environ 10 semaines
Nombre de participants avec réponse pathologique complète. La réponse pathologique complète (pCR) est définie par un échantillon de pathologie chirurgicale
après la chirurgie, environ 10 semaines
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: après la chirurgie, environ 10 semaines
Taux de MPR, défini comme le nombre de participants avec ≤ 10 % de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques
après la chirurgie, environ 10 semaines
survie globale (SG)
Délai: 2 ans
défini comme la durée entre le début du traitement et le décès
2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
2 ans
Changement dans la qualité de vie rapportée par les patients, telle que mesurée par FACT-TOI
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
Qualité de vie rapportée par les patients, telle que mesurée par FACT-TOI (Functional Assessment of Cancer Therapy - Trial Outcome Index) ; défini comme la somme des scores de bien-être physique (PWB), de bien-être fonctionnel (FWB) et de LCS. Scores PWB, FWB et LCS (échelle du cancer du poumon) obtenus à partir de questionnaires à 7 éléments du FACT-L (version 4.0). Les questions sont sur une échelle de 5 points de 0 à 4, où 0 = « pas du tout » et 4 = « beaucoup ». Les scores vont de 0 à 84 ; un score plus élevé indique de meilleurs aspects physiques de la qualité de vie (QdV).
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ralph G Zinner

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Zinner, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85869

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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