Induktion Chemo-Nivo i icke-operabel steg III NSCLC
10 april 2025 uppdaterad av: Ralph G Zinner
Fas II-studie av induktionsplatinadublett i kombination med nivolumab följt av kirurgi eller samtidig kemoradiation vid icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium IIIA-C (NSCLC)
Syftet med denna studie är att fastställa svarsfrekvensen, säkerheten och effektiviteten av en kombinationsterapi hos patienter med lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer som är vid baslinjen, opererbart stadium IIIA-IIIC (8:e upplagan AJCC) och som inte tidigare behandlats
- PD-L1-nivån måste mätas med värden 0-100 % berättigade
- EGFR/ALK/ROS1 Vildtyp eller okända genetiska förändringar i dessa gener
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Adekvat lungreserv (t.ex. FVC, FEV1, TLC, FRC och DLCO) som kan tolerera den föreslagna lungresektionen
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader
- För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
- Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
- Klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification klass 2B eller bättre
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har deltagit i en studie med ett prövningsmedel eller apparat inom 2 veckor efter inskrivningen
- Eventuell tidigare strålbehandling av lungan
- All tidigare behandling för NSCLC
- All tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4-antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller immunkontrollvägar
- Någon historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp
- Någon historia av allergi mot studieläkemedlets komponenter
- primära tumörer som involverar matstrupen
- pancoast tumörer
- Patienter kan inte ha primära tumörer som skulle förbli ooperbara
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Nivolumab eller andra medel som används i studien
- Varje aktiv eller historia av autoimmun sjukdom (inklusive någon historia av inflammatorisk tarmsjukdom), eller historia av syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner
- Pågående behov av systemiska kortikosteroider större än motsvarande prednison 10mg
- tidigare maligniteter
- historia av interstitiell lungsjukdom
- Patienter som behöver kontinuerligt tillskott av syre
- Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar (t.ex. influensa, varicella). etc.) inom 4 veckor (28 dagar) efter påbörjad studieterapi
- Aktiv systemisk infektion som kräver terapi
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
- Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationskemoterapi och Nivolumab och kirurgi
Patienter med lungcancer som får kombinationsbehandling med kirurgi
|
Deltagarna kommer att få NIVO med 480 mg IV var 4:e vecka i 12 cykler efter antingen operation eller behandlad med samtidig kemoterapi-nivolumab-strålning
Andra namn:
Induktion Chemo-NIVO x 3 cykler sedan CT och biopsi, följt av kirurgi på patienter vars tumörer var icke-opererbara stadium IIIA-C vid baslinjen på basis av lymfadenopati och bedöms vara resekterbara efter att ha svarat på induktionskemoterapi-nivolumab.
Deltagarna har ett alternativ för post-op XRT och kommer sedan att få NIVO med 480 mg IV var fjärde vecka i 12 cykler
Induktion Chemo-NIVO x 3 cykler sedan CT och biopsi, följt av samtidig Chemo och Nivo XRT (60Gy).
Deltagarna kommer att få samtidig thoraxstrålningsterapi med en standardiserad 3DCRT- eller IMRT-teknik på en linjäraccelerator som arbetar med 2:6 MV strålenergi.
Den totala måldosen för thoraxstrålbehandling kommer att vara 60 Gy i 30 dagliga fraktioner av 2 Gy som ordinerats till PTV.
Deltagarna kommer sedan att få NIVO med 480 mg IV var 4:e vecka under 12 cykler.
3 cykler av den föreslagna nivolumab + platina dublett (antingen pemetrexed + karbo/cis eller paklitaxel + karbo eller docetaxel + karbo/cis för icke skivepitel; eller gemcitabin + karbo/cis eller paklitaxel + karbo eller docetaxel + karbo/cis för skivepitel) administreras sedan CT och biopsi, följt av operation med möjlighet för post-op NIVO-XRT, sedan 12 cykler NIVO med 480 mg IV var 4:e vecka i 12 veckor
|
|
Experimentell: Kombinationskemoterapi och Nivolumab och strålning
Patienter med lungcancer som får kombinationsbehandling med strålning
|
Deltagarna kommer att få NIVO med 480 mg IV var 4:e vecka i 12 cykler efter antingen operation eller behandlad med samtidig kemoterapi-nivolumab-strålning
Andra namn:
Induktion Chemo-NIVO x 3 cykler sedan CT och biopsi, följt av samtidig Chemo och Nivo XRT (60Gy).
Deltagarna kommer att få samtidig thoraxstrålningsterapi med en standardiserad 3DCRT- eller IMRT-teknik på en linjäraccelerator som arbetar med 2:6 MV strålenergi.
Den totala måldosen för thoraxstrålbehandling kommer att vara 60 Gy i 30 dagliga fraktioner av 2 Gy som ordinerats till PTV.
Deltagarna kommer sedan att få NIVO med 480 mg IV var 4:e vecka under 12 cykler.
3 cykler av den föreslagna nivolumab + platina dublett (antingen pemetrexed + karbo/cis eller paklitaxel + karbo eller docetaxel + karbo/cis för icke skivepitel; eller gemcitabin + karbo/cis eller paklitaxel + karbo eller docetaxel + karbo/cis för skivepitel) administreras sedan CT och biopsi, följt av operation med möjlighet för post-op NIVO-XRT, sedan 12 cykler NIVO med 480 mg IV var 4:e vecka i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens efter induktion
Tidsram: 9 veckor
|
Radiografiskt svar efter induktion av kattskanning
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i toxicitet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
För att bedöma säkerheten kommer utredarna att utvärdera graden av toxicitet enligt definitionen av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) poängsystem.
|
genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
|
Procent av deltagarna som får operation
Tidsram: Datum för kirurgi, cirka 10 veckor
|
Konvertering av icke-kirurgisk stadium III (A-C) till kirurgiskt resekterbar sjukdom
|
Datum för kirurgi, cirka 10 veckor
|
|
Patologiskt komplett svar (PCR)
Tidsram: efter operationen, ungefär 10 veckor
|
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar.
Patologiskt komplett svar (PCR) definieras av ett kirurgiskt patologiskt prov
|
efter operationen, ungefär 10 veckor
|
|
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: efter operationen, ungefär 10 veckor
|
MPR -hastighet, definierad som antal deltagare med ≤ 10% rest tumör i lung- och lymfkörtlar
|
efter operationen, ungefär 10 veckor
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PF: er definieras som tidens varaktighet från behandlingsstart till tid för sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
definieras som tidens varaktighet från behandlingens början till dödstid
|
2 år
|
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet mätt med fakta-tilli
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 18 månader
|
Patientrapporterad livskvalitet mätt med fakta-TOI (funktionell bedömning av cancerterapi-försöksresultatindex); definieras som summan av poängen för det fysiska välbefinnandet (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och LCS.
PWB-, FWB- och LCS (lungcancerskala) poäng erhållna från frågeformulär från 7-artiklar från FACT-L (version 4.0).
Frågor är på en 5-punkts skala från 0-4, där 0 = "inte alls" och 4 = "mycket."
Poäng sträcker sig från 0 till 84; Högre poäng indikerar bättre fysiska aspekter av livskvalitet (QOL).
|
Genom studieens slutförande, upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Zinner, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- 85869
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .