Inducción Chemo-Nivo en NSCLC irresecable en estadio III

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón no microcítico escamoso y no escamoso que se encuentra al inicio, estadio IIIA-IIIC no resecable (8.ª edición AJCC) y no tratado previamente
• El nivel de PD-L1 debe medirse con valores 0-100 % elegibles
• EGFR/ALK/ROS1 Wild Type o alteraciones genéticas desconocidas en estos genes
• Estado de rendimiento ECOG ≤ 1
• Función adecuada de órganos y médula.
• Reserva pulmonar adecuada (p. ej., FVC, FEV1, TLC, FRC y DLCO) capaz de tolerar la resección pulmonar propuesta
• Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses
• Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
• Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
• Evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association clase 2B o mejor
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han participado en un estudio con un agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Cualquier radioterapia previa al pulmón.
• Cualquier tratamiento previo para NSCLC
• Cualquier terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
• Cualquier antecedente de una reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal
• Cualquier historial de alergia a los componentes del fármaco del estudio.
• tumores primarios que involucran el esófago
• tumores de pancoast
• Los pacientes no pueden tener tumores primarios que permanecerían irresecables.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Nivolumab u otros agentes utilizados en el estudio
• Cualquier enfermedad autoinmune activa o con antecedentes (incluidos los antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal), o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores
• Requerimiento continuo de corticosteroides sistémicos mayor que el equivalente de prednisona 10 mg
• tumores malignos previos
• antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
• Pacientes que requieren oxígeno suplementario continuo
• Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas (por ejemplo, influenza, varicela. etc.) dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio de la terapia del estudio
• Infección sistémica activa que requiere tratamiento
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes