Индукционная химиотерапия при нерезектабельном НМРЛ III стадии

Критерии включения:

• Плоскоклеточный и неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого на исходном уровне, неоперабельная стадия IIIA-IIIC (8-е издание AJCC), ранее не леченный
• Уровень PD-L1 должен быть измерен со значениями 0-100%, подходящими
• EGFR/ALK/ROS1 дикого типа или неизвестные генетические изменения в этих генах
• Статус производительности ECOG ≤ 1
• Адекватная функция органов и костного мозга
• Адекватный легочный резерв (например, FVC, FEV1, TLC, FRC и DLCO), способный выдержать предложенную резекцию легкого
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев
• У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
• Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
• Клиническая оценка риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса 2B или выше
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, участвовавшие в исследовании с исследуемым агентом или устройством в течение 2 недель после включения
• Любая предшествующая лучевая терапия легких
• Любое предшествующее лечение НМРЛ
• Любая предыдущая терапия антителами к PD-1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек.
• Любая история тяжелой реакции гиперчувствительности на любое моноклональное антитело
• Наличие в анамнезе аллергии на компоненты исследуемого препарата.
• первичные опухоли с поражением пищевода
• опухоли поджелудочной железы
• У пациентов не может быть первичных опухолей, которые остались бы нерезектабельными.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ниволумабом или другими агентами, использованными в исследовании.
• Любое активное или аутоиммунное заболевание в анамнезе (включая любое воспалительное заболевание кишечника в анамнезе) или синдром в анамнезе, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов.
• Постоянная потребность в системных кортикостероидах, превышающая эквивалент 10 мг преднизолона.
• предыдущие злокачественные новообразования
• интерстициальное заболевание легких в анамнезе
• Пациенты, нуждающиеся в постоянном дополнительном кислороде
• Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний (например, гриппа, ветряной оспы. и т. д.) в течение 4 недель (28 дней) от начала исследуемой терапии
• Активная системная инфекция, требующая терапии
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
• Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования
• Беременные или кормящие женщины