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Induzione Chemio-Nivo nel NSCLC in stadio III non resecabile

2 novembre 2023 aggiornato da: Ralph G Zinner

Studio di fase II sull'induzione del doppietto al platino in combinazione con nivolumab seguito da intervento chirurgico o chemioradioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio IIIA-C

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta, la sicurezza e l'efficacia di una terapia di combinazione in pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Yvonne Taul, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso e non squamoso che si trova al basale, stadio IIIA-IIIC non resecabile (8a edizione AJCC) e non trattato in precedenza
  • Il livello PD-L1 deve essere misurato con valori ammissibili compresi tra 0 e 100%.
  • EGFR/ALK/ROS1 Wild Type o alterazioni genetiche sconosciute in questi geni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Adeguata riserva polmonare (ad es. FVC, FEV1, TLC, FRC e DLCO) in grado di tollerare la resezione polmonare proposta
  • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association classe 2B o superiore
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio con un agente o dispositivo sperimentale entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Qualsiasi precedente radioterapia al polmone
  • Qualsiasi trattamento precedente per NSCLC
  • Qualsiasi precedente terapia con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario
  • Qualsiasi storia di una grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Qualsiasi storia di allergia ai componenti del farmaco in studio
  • tumori primari che coinvolgono l'esofago
  • tumori del pancoast
  • I pazienti non possono avere tumori primari che rimarrebbero non resecabili
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Nivolumab o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnestica (inclusa qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale) o anamnesi di sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori
  • Requisito continuo di corticosteroidi sistemici superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone
  • precedenti tumori maligni
  • storia di malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare continuo
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive (ad es. influenza, varicella. ecc.) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio della terapia in studio
  • Infezione sistemica attiva che richiede terapia
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di chemioterapia e nivolumab e chirurgia
Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a terapia combinata con intervento chirurgico
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno NIVO a 480 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli dopo l'intervento chirurgico o trattati con chemioterapia-nivolumab-radiazioni concomitanti
Altri nomi:
  • NIVO
Procedura: Chirurgia post-induzione
Induzione Chemio-NIVO x 3 cicli quindi TC e biopsia, seguite da intervento chirurgico in pazienti i cui tumori erano allo stadio IIIA-C non resecabile al basale sulla base della linfoadenopatia e sono determinati a essere resecabili dopo aver risposto alla chemioterapia di induzione-nivolumab. I partecipanti hanno un'opzione per XRT postoperatoria, quindi riceveranno NIVO a 480 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli
Radiazione: Post induzione XRT
Induzione Chemio-NIVO x 3 cicli quindi TC e biopsia, seguiti da Chemio e Nivo XRT concomitanti (60Gy). I partecipanti riceveranno una radioterapia toracica simultanea utilizzando una tecnica 3DCRT o IMRT standardizzata su un acceleratore lineare operante a 2:6 energia del raggio MV. La dose totale target della radioterapia toracica sarà di 60 Gy in 30 frazioni giornaliere di 2 Gy prescritte al PTV. I partecipanti riceveranno quindi NIVO a 480 mg IV ogni 4 settimane per 12 cicli.
Prodotto combinato: Nivolumab e chemioterapia
Verranno eseguiti 3 cicli della doppietta nivolumab + platino proposta (pemeterxed + carbo/cis o paclitaxel + carbo o docetaxel + carbo/cis per i non squamosi; o gemcitabina + carbo/cis o paclitaxel + carbo o docetaxel + carbo/cis per i non squamosi). essere somministrate quindi TC e biopsia, seguite da intervento chirurgico con opzione per NIVO-XRT post-operatoria, quindi 12 cicli NIVO a 480 mg IV ogni 4 settimane per 12 settimane
Sperimentale: Combinazione di chemioterapia e nivolumab e radiazioni
Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a terapia di combinazione con radiazioni
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno NIVO a 480 mg EV ogni 4 settimane per 12 cicli dopo l'intervento chirurgico o trattati con chemioterapia-nivolumab-radiazioni concomitanti
Altri nomi:
  • NIVO
Radiazione: Post induzione XRT
Induzione Chemio-NIVO x 3 cicli quindi TC e biopsia, seguiti da Chemio e Nivo XRT concomitanti (60Gy). I partecipanti riceveranno una radioterapia toracica simultanea utilizzando una tecnica 3DCRT o IMRT standardizzata su un acceleratore lineare operante a 2:6 energia del raggio MV. La dose totale target della radioterapia toracica sarà di 60 Gy in 30 frazioni giornaliere di 2 Gy prescritte al PTV. I partecipanti riceveranno quindi NIVO a 480 mg IV ogni 4 settimane per 12 cicli.
Prodotto combinato: Nivolumab e chemioterapia
Verranno eseguiti 3 cicli della doppietta nivolumab + platino proposta (pemeterxed + carbo/cis o paclitaxel + carbo o docetaxel + carbo/cis per i non squamosi; o gemcitabina + carbo/cis o paclitaxel + carbo o docetaxel + carbo/cis per i non squamosi). essere somministrate quindi TC e biopsia, seguite da intervento chirurgico con opzione per NIVO-XRT post-operatoria, quindi 12 cicli NIVO a 480 mg IV ogni 4 settimane per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo l'induzione
Lasso di tempo: 9 settimane
risposta radiografica post induzione mediante cat scan
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tossicità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Per valutare la sicurezza, gli investigatori valuteranno il tasso di tossicità come definito dal sistema di punteggio CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: data dell'intervento, circa 10 settimane
Tasso di conversione dello stadio III (A-C) non chirurgico in malattia resecabile chirurgicamente
data dell'intervento, circa 10 settimane
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: post intervento chirurgico, circa 10 settimane
Numero di partecipanti con risposta patologica completa. La risposta patologica completa (pCR) è definita da un campione di patologia chirurgica
post intervento chirurgico, circa 10 settimane
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: post intervento chirurgico, circa 10 settimane
Tasso di MPR, definito come numero di partecipanti con tumore residuo ≤ 10% nei linfonodi e nei polmoni
post intervento chirurgico, circa 10 settimane
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come la durata del tempo dall’inizio del trattamento al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente misurata mediante FACT-TOI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 18 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente misurata mediante FACT-TOI (Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Trial Outcome Index); definito come la somma dei punteggi di Benessere Fisico (PWB), Benessere Funzionale (FWB) e LCS. Punteggi PWB, FWB e LCS (scala del cancro del polmone) ottenuti da questionari a 7 voci del FACT-L (versione 4.0). Le domande sono su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". I punteggi vanno da 0 a 84; un punteggio più alto indica migliori aspetti fisici della qualità della vita (QoL).
fino al completamento degli studi, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ralph G Zinner

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Zinner, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85869

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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