Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce Chemo-Nivo u neresekovatelného stadia III NSCLC

10. dubna 2025 aktualizováno: Ralph G Zinner

Studie fáze II indukčního platinového dubletu v kombinaci s nivolumabem s následnou operací nebo souběžnou chemoradiací u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IIIA-C

Účelem této studie je stanovit míru odezvy, bezpečnost a účinnost kombinované terapie u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skvamózní a neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic, který je ve výchozím stavu, neresekovatelné stadium IIIA-IIIC (8. vydání AJCC) a dříve neléčený
  • Úroveň PD-L1 je třeba měřit s hodnotami 0-100 % vhodných
  • Divoký typ EGFR/ALK/ROS1 nebo neznámé genetické změny v těchto genech
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Adekvátní plicní rezerva (např. FVC, FEV1, TLC, FRC a DLCO) schopná tolerovat navrhovanou plicní resekci
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu
  • Hodnocení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association třídy 2B nebo lepší
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie s hodnoceným činidlem nebo zařízením do 2 týdnů od zařazení
  • Jakákoli předchozí radioterapie plic
  • Jakákoli předchozí léčba NSCLC
  • Jakákoli předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Jakákoli anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku
  • Jakákoli anamnéza alergie na složky studovaného léku
  • primární nádory zahrnující jícen
  • pancoast nádory
  • Pacienti nemohou mít primární nádory, které by zůstaly neresekovatelné
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab nebo jiné látky použité ve studii
  • Jakákoli aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (včetně jakékoli anamnézy zánětlivého onemocnění střev) nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky
  • Trvalý požadavek na systémové kortikosteroidy vyšší než ekvivalent prednisonu 10 mg
  • předchozí malignity
  • intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Pacienti vyžadující nepřetržitý přísun kyslíku
  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice. atd.) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studijní terapie
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie a nivolumab a chirurgie
Pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají kombinovanou terapii s chirurgickým zákrokem
Lék: Nivolumab
Účastníci dostanou NIVO v dávce 480 mg IV každé 4 týdny po dobu 12 cyklů buď po operaci, nebo po léčbě souběžnou chemoterapií-nivolumab-ozařováním
Ostatní jména:
  • NIVO
Postup: Po indukční chirurgii
Indukční chemo-NIVO x 3 cykly, poté CT a biopsie, následovaná chirurgickým zákrokem u pacientů, jejichž nádory byly neresekabilní ve stadiu IIIA-C na základě lymfadenopatie a je stanoveno, že jsou resekovatelné po reakci na indukční chemoterapii-nivolumab. Účastníci mají možnost po operaci XRT, poté dostanou NIVO v dávce 480 mg IV každé 4 týdny po 12 cyklů
Záření: Postindukční XRT
Indukce Chemo-NIVO x 3 cykly, poté CT a biopsie, následovaná souběžným Chemo a Nivo XRT (60 Gy). Účastníci dostanou souběžnou hrudní radiační terapii pomocí standardizované techniky 3DCRT nebo IMRT na lineárním urychlovači pracujícím s energií paprsku MV 2:6. Cílová celková dávka hrudní radiační terapie bude 60 Gy ve 30 denních frakcích po 2 Gy předepsaných k PTV. Účastníci pak dostanou NIVO v dávce 480 mg IV každé 4 týdny po 12 cyklů.
Kombinovaný produkt: Nivolumab a chemoterapie
3 cykly navrhovaného nivolumabu + platinového dubletu (buď pemetrexed + carbo/cis nebo paclitaxel + carbo nebo docetaxel + carbo/cis pro neskvamózní vůli; nebo gemcitabin + carbo/cis nebo paklitaxel + karbo nebo docetaxel + carbo/cis pro skvamózní vůli) poté podat CT a biopsii, následovanou operací s možností pooperační NIVO-XRT, poté 12 cyklů NIVO v dávce 480 mg IV každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie a nivolumab a ozařování
Pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají kombinovanou terapii s ozařováním
Lék: Nivolumab
Účastníci dostanou NIVO v dávce 480 mg IV každé 4 týdny po dobu 12 cyklů buď po operaci, nebo po léčbě souběžnou chemoterapií-nivolumab-ozařováním
Ostatní jména:
  • NIVO
Záření: Postindukční XRT
Indukce Chemo-NIVO x 3 cykly, poté CT a biopsie, následovaná souběžným Chemo a Nivo XRT (60 Gy). Účastníci dostanou souběžnou hrudní radiační terapii pomocí standardizované techniky 3DCRT nebo IMRT na lineárním urychlovači pracujícím s energií paprsku MV 2:6. Cílová celková dávka hrudní radiační terapie bude 60 Gy ve 30 denních frakcích po 2 Gy předepsaných k PTV. Účastníci pak dostanou NIVO v dávce 480 mg IV každé 4 týdny po 12 cyklů.
Kombinovaný produkt: Nivolumab a chemoterapie
3 cykly navrhovaného nivolumabu + platinového dubletu (buď pemetrexed + carbo/cis nebo paclitaxel + carbo nebo docetaxel + carbo/cis pro neskvamózní vůli; nebo gemcitabin + carbo/cis nebo paklitaxel + karbo nebo docetaxel + carbo/cis pro skvamózní vůli) poté podat CT a biopsii, následovanou operací s možností pooperační NIVO-XRT, poté 12 cyklů NIVO v dávce 480 mg IV každé 4 týdny po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po indukci
Časové okno: 9 týdnů
Post Induction Radiografická odezva skenováním CAT
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v toxicitě
Časové okno: ukončením studia až 18 měsíců
Pro posouzení bezpečnosti vyšetřovatelé vyhodnotí míru toxicity definovanou pomocí bodovacího systému Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
ukončením studia až 18 měsíců
Procento účastníků podstoupilo operaci
Časové okno: datum operace, přibližně 10 týdnů
Míra přeměny nechirurgického stádia III (A-C) na chirurgicky resekovatelné onemocnění
datum operace, přibližně 10 týdnů
Patologická úplná odpověď (PCR)
Časové okno: po operaci, přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s patologickou úplnou odpovědí. Patologická úplná odpověď (PCR) je definována vzorem chirurgické patologie
po operaci, přibližně 10 týdnů
Hlavní patologická reakce (MPR)
Časové okno: po operaci, přibližně 10 týdnů
MPR sazba, definovaná jako počet účastníků s ≤ 10% zbytkovým nádorem v plicích a lymfatických uzlinách
po operaci, přibližně 10 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definován jako doba trvání od začátku léčby do času progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
definována jako doba trvání od začátku léčby do času smrti
2 roky
Změna kvality života hlášeného pacientem měřená podle faktu-toi
Časové okno: Dokončením studie, až 18 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí faktu-toi (funkční hodnocení terapie rakoviny-index výsledků studie); Definováno jako součet skóre fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB) a LCS. Skóre PWB, FWB a LCS (měřítko rakoviny plic) získané ze 7 dotazníků z položek z faktu-L (verze 4.0). Otázky jsou na 5-bodové stupnici od 0-4, kde 0 = „ne vůbec“ a 4 = „velmi“. Skóre se pohybuje od 0 do 84; Vyšší skóre naznačuje lepší fyzické aspekty kvality života (QOL).
Dokončením studie, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ralph G Zinner

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Zinner, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit