不可切除的 III 期非小细胞肺癌的诱导化疗
2025年4月10日 更新者：Ralph G Zinner
诱导铂双联疗法联合 Nivolumab 联合手术或同步放化疗治疗不可切除的 IIIA-C 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 II 期研究
本研究的目的是确定联合疗法对肺癌患者的缓解率、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 处于基线、不可切除的 IIIA-IIIC 期（第 8 版 AJCC）且既往未接受治疗的鳞状和非鳞状非小细胞肺癌
- PD-L1 水平需要用 0-100% 合格值进行测量
- EGFR/ALK/ROS1 野生型或这些基因的未知遗传改变
- ECOG 性能状态 ≤ 1
- 足够的器官和骨髓功能
- 足够的肺储备（例如 FVC、FEV1、TLC、FRC 和 DLCO）能够耐受拟定的肺切除术
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量未检测到
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 使用纽约心脏协会功能分类 2B 级或更高等级对心功能进行临床风险评估
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 在入组后 2 周内参加过使用研究药物或设备的研究的患者
- 任何先前的肺部放射治疗
- 任何既往非小细胞肺癌治疗
- 任何先前使用抗 PD-1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物的治疗
- 对任何单克隆抗体有严重过敏反应史
- 对研究药物成分有任何过敏史
- 原发性肿瘤累及食管
- 泛海岸肿瘤
- 患者不能患有无法切除的原发肿瘤
- 与纳武单抗或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 任何活动性自身免疫性疾病或病史（包括任何炎症性肠病病史），或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史
- 持续需要全身皮质类固醇超过相当于泼尼松 10 毫克
- 既往恶性肿瘤
- 间质性肺疾病史
- 需要持续吸氧的患者
- 使用任何针对传染病（例如流感、水痘）的活疫苗。 等）在开始研究治疗后 4 周（28 天）内
- 需要治疗的活动性全身感染
- 患有未控制的并发疾病的患者
- 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合化疗和纳武单抗及手术
接受手术联合治疗的肺癌患者
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参与者将在手术或同步化疗-纳武单抗-放疗后接受 NIVO 480 mg IV，每 4 周一次，持续 12 个周期
其他名称：
诱导化疗-NIVO x 3 个周期，然后 CT 和活检，然后对肿瘤在基线时根据淋巴结肿大为不可切除的 IIIA-C 期的患者进行手术，并在对诱导化疗-纳武单抗有反应后确定可切除。
参与者可以选择术后 XRT，然后每 4 周接受 NIVO 480 毫克静脉注射，持续 12 个周期
诱导化疗 NIVO x 3 个周期，然后 CT 和活检，然后同时化疗和 Nivo XRT (60Gy)。
参与者将在以 2:6 MV 射束能量运行的直线加速器上使用标准化 3DCRT 或 IMRT 技术接受同步胸部放射治疗。
胸部放射治疗的目标总剂量将为 60 Gy，每日 30 次，每次 2 Gy，按 PTV 规定。
然后，参与者将每 4 周接受 480 毫克静脉注射 NIVO，共 12 个周期。
3个周期的纳武单抗+铂双药（对于非鳞状细胞，培美曲塞+卡博/顺式或多西他赛+卡博/顺式；或者吉西他滨+卡博/顺式或紫杉醇+卡博或多西他赛+卡博/顺式对于鳞状细胞）将然后进行 CT 和活检，然后进行手术（可选择术后 NIVO-XRT），然后每 4 周 480 mg IV 进行 12 个周期 NIVO，持续 12 周
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实验性的：联合化疗、纳武单抗和放射治疗
接受放射联合治疗的肺癌患者
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参与者将在手术或同步化疗-纳武单抗-放疗后接受 NIVO 480 mg IV，每 4 周一次，持续 12 个周期
其他名称：
诱导化疗 NIVO x 3 个周期，然后 CT 和活检，然后同时化疗和 Nivo XRT (60Gy)。
参与者将在以 2:6 MV 射束能量运行的直线加速器上使用标准化 3DCRT 或 IMRT 技术接受同步胸部放射治疗。
胸部放射治疗的目标总剂量将为 60 Gy，每日 30 次，每次 2 Gy，按 PTV 规定。
然后，参与者将每 4 周接受 480 毫克静脉注射 NIVO，共 12 个周期。
3个周期的纳武单抗+铂双药（对于非鳞状细胞，培美曲塞+卡博/顺式或多西他赛+卡博/顺式；或者吉西他滨+卡博/顺式或紫杉醇+卡博或多西他赛+卡博/顺式对于鳞状细胞）将然后进行 CT 和活检，然后进行手术（可选择术后 NIVO-XRT），然后每 4 周 480 mg IV 进行 12 个周期 NIVO，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导后的回应率
大体时间：9周
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通过CAT扫描引起的射线照相响应
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性变化
大体时间：直至完成学习，最长 18 个月
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为了评估安全性，研究人员将评估不良反应通用毒性标准 (CTCAE) 评分系统定义的毒性率。
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直至完成学习，最长 18 个月
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接受手术的参与者的百分比
大体时间：手术日期，大约10周
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将非手术III（A-C）转换为可切除疾病的速率
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手术日期，大约10周
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病理完全反应（PCR）
大体时间：手术后，大约10周
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病理完全反应的参与者数量。
病理完全反应（PCR）由手术病理标本定义
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手术后，大约10周
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主要病理反应（MPR）
大体时间：手术后，大约10周
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MPR率，定义为肺和淋巴结中残留肿瘤≤10％残留肿瘤的参与者数量
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手术后，大约10周
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无进展生存（PFS）
大体时间：2年
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PFS定义为从治疗开始到疾病进展或死亡时间的时间，以先到者为准。
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2年
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总生存（OS）
大体时间：2年
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定义为从治疗开始到死亡时间的持续时间
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2年
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通过事实对象衡量的患者报告的生活质量变化
大体时间：通过学习完成，长达18个月
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通过事实对象衡量的患者报告的生活质量（癌症治疗的功能评估 - 试验结果指数）；定义为身体健康（PWB），功能福祉（FWB）和LCS的得分之和。
PWB，FWB和LCS（肺癌量表）得分从FACT-L（版本4.0）中获得的7个项目问卷获得。
问题从0-4开始为5分制，其中0 =“根本不”，4 =“非常非常”。
分数范围从0到84;更高的分数表明生活质量的身体方面更好（QOL）。
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通过学习完成，长达18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年7月5日
研究完成 (实际的)
2024年7月5日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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