Induktions-Chemo-Nivo bei inoperablem NSCLC im Stadium III

Einschlusskriterien:

• Plattenepithelkarzinom und nicht-plattenepithelialer nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der sich zu Studienbeginn im nicht resezierbaren Stadium IIIA–IIIC (8. Ausgabe des AJCC) befindet und nicht zuvor behandelt wurde
• Der PD-L1-Wert muss mit zulässigen Werten von 0 bis 100 % gemessen werden
• EGFR/ALK/ROS1-Wildtyp oder unbekannte genetische Veränderungen in diesen Genen
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
• Ausreichende Lungenreserve (z. B. FVC, FEV1, TLC, FRC und DLCO), die die vorgeschlagene Lungenresektion tolerieren kann
• Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten
• Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
• Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
• Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
• Klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der New York Heart Association Functional Classification Klasse 2B oder besser
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
• Jegliche vorherige Strahlentherapie der Lunge
• Jegliche vorherige Behandlung von NSCLC
• Jede vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen
• Jegliche Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
• Jegliche Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments
• Primärtumoren der Speiseröhre
• Pancoast-Tumoren
• Patienten können keine Primärtumoren haben, die nicht resezierbar bleiben würden
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nivolumab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Jede aktive oder frühere Autoimmunerkrankung (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen in der Vorgeschichte) oder ein Syndrom in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte
• Anhaltender Bedarf an systemischen Kortikosteroiden über dem Äquivalent von 10 mg Prednison
• frühere bösartige Erkrankungen
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
• Patienten, die kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff benötigen
• Verwendung jeglicher Lebendimpfstoffe gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Varizellen). usw.) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn der Studientherapie
• Aktive systemische Infektion, die einer Therapie bedarf
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen