健康なボランティアにおけるHSK7653の相対的な生物学的利用能と薬力学

包含基準:

1. 健康な男性および女性の被験者、年齢 18 歳以上、適切な性比;
2. 総体重が女性で40kg以上、男性で50kg以上、BMIが19～26kg/m2（両端を含む）。
3. 被験者（およびそのパートナー）は、効果的な避妊法を使用することを志願し、最初の投与の14日前から最後の投与の6か月後まで、子供を産む計画や精子/卵子を提供する計画はありませんでした。
4. 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

1. 2つ以上の医薬品、食品、花粉に対してアレルギーがある、または治験薬および関連化合物に対してアレルギーの既往歴がある被験者;
2. 重度の無意識の低血糖症の病歴がある；

3. 以下の病気の臨床的証拠または病歴：

   • 炎症性腸疾患、胃炎、潰瘍、胆管結石、または胃腸出血
   • 大規模な消化器手術（胃切除術、胃瘻造設術、腸切除術など）
   • 膵臓損傷または膵炎
   • 肝疾患または肝損傷を示す異常な肝機能検査（ALT、AST、血清ビリルビンなど）
   • 腎不全
   • 尿路閉塞または膀胱を空にするのが困難。
4. 血液系、循環器系、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、神経系、免疫系、内分泌系、精神障害、代謝障害、または検査の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患の慢性または重篤な疾患の証拠または病歴。研究;
5. スクリーニング前3か月以内に重篤な外傷および手術を受けている。
6. 投与前1か月以内のワクチンの使用。
7. 服用前1か月以内の処方箋の使用、または一般用医薬品の使用（例： ビタミンおよび漢方薬）投与前14日以内。
8. 投与前の3か月以内および研究期間中、治験薬または治験器具を使用した別の治験に参加した。
9. スクリーニング後6か月以内に週14ドリンク（1ドリンク＝ワイン150mL、ビール360mL、またはハードリカー45mL）を超える定期的なアルコール摂取歴。
10. 治験中のアルコールの使用、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が出た場合。
11. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを喫煙している。
12. -スクリーニング前の3か月以内に400mL以上の献血または失血、または輸血または血液製剤の使用を受けた、または研究期間中および試験後1か月間の献血プログラム；
13. スクリーニング前の3か月以内に、毎日過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を飲んでいる（1日あたり平均8杯以上、1杯=250mL）。
14. グレープフルーツ、ザボン、ドラゴンフルーツ、マンゴーおよび代謝酵素に影響を与える可能性のあるその他の果物または関連製品を投与前7日以内に使用した場合。
15. 投与前の48時間以内および研究期間中のアルコールを含む製品の使用。
16. 投与前の48時間以内および研究期間中の喫煙またはタバコ製品の使用。
17. 投与前48時間以内の激しい活動。
18. 投与前48時間以内のカフェインまたはキサンチンを含むチョコレート、食品または飲料の使用。
19. 薬物乱用または薬物依存の病歴;
20. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または梅毒トレポネーマ抗体 (TPPA) で陽性結果が得られます。
21. スクリーニング中の臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査測定値の異常、またはQT間隔が男性で>440ミリ秒、女性で>420ミリ秒を示す12誘導ECGのスクリーニング、またはFPG<3.9mmol/Lまたは>6.1mmol /L;
22. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性被験者;
23. 乳糖不耐症；
24. 失神した針や血液の既往歴がある被験者、または静脈穿刺による採血に耐えられない被験者。
25. 錠剤やカプセルを飲み込むのが困難。
26. 特別な食事制限（例： 菜食主義者）、または治験中に均一な食事に従うことができない。
27. 他の理由または研究者の判断により研究を完了するために協力できない場合、被験者はこの研究に参加するのが不適切になります。