Względna biodostępność i farmakodynamika HSK7653 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, z odpowiednim stosunkiem płci;
2. Całkowita masa ciała ≥40 kg dla kobiet i ≥50 kg dla mężczyzn; BMI od 19 do 26 kg/m2 (włącznie);
3. Osoby badane (i ich partnerzy) dobrowolnie stosowały skuteczną antykoncepcję fizyczną, nie planowały posiadania dzieci ani oddawania nasienia/jajeczek w okresie od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
4. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uczulone na co najmniej dwa leki, pokarmy lub pyłki lub mające w przeszłości alergię na badany produkt i powiązane związki;
2. Mieć historię ciężkiej nieświadomej hipoglikemii;

3. Dowody kliniczne lub historia jednej z następujących chorób:

   • Nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, kamienie w drogach żółciowych lub krwawienia z przewodu pokarmowego
   • Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja żołądka, gastrostomia lub enterektomia)
   • Uraz trzustki lub zapalenie trzustki
   • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (takie jak AlAT, AspAT, bilirubina w surowicy) wskazujące na chorobę wątroby lub uszkodzenie wątroby
   • Niewydolność nerek
   • Niedrożność dróg moczowych lub trudności w opróżnianiu pęcherza;
4. Dowody lub historia przewlekłych lub poważnych chorób układu krwionośnego, układu krążenia, układu pokarmowego, układu moczowego, układu oddechowego, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu hormonalnego, zaburzeń psychicznych, zaburzeń metabolicznych lub jakichkolwiek innych chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
5. Poważny uraz i operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Stosowanie szczepionek w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem;
7. Stosowanie recepty w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem，lub stosowanie leków bez recepty（tj. witaminy i leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
8. Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub instrumentem w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem i na czas trwania badania;
9. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
10. Spożywanie alkoholu podczas badania lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
11. Palenie ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml lub otrzymanie transfuzji krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub programem oddawania krwi w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po badaniu;
13. Picie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę dziennie (średnio ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Stosowanie grejpfruta, pomelo, smoczego owocu, mango i innych owoców lub produktów pokrewnych, które mogą wpływać na enzymy metaboliczne w ciągu 7 dni przed dawkowaniem;
15. Stosowanie produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania;
16. Palenie lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i podczas trwania badania;
17. Intensywna aktywność w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem;
18. Spożywanie czekolady, żywności lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki;
19. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
20. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciałom przeciwko Treponema pallidum (TPPA);
21. Jakiekolwiek istotne klinicznie badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram lub nieprawidłowości w pomiarach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub badania przesiewowego 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QT > 440 ms dla mężczyzn i > 420 ms dla kobiet lub FPG < 3,9 mmol/l lub > 6,1 mmol /L;
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, u których wynik testu ciążowego jest pozytywny;
23. Nietolerancja laktozy;
24. Pacjenci, którzy w przeszłości omdlewali igłami i krwią lub którzy nie tolerują pobierania krwi z żyły;
25. Trudności w połykaniu tabletek i kapsułek;
26. Specjalne wymagania dietetyczne (np. wegetarianie) lub nie mogą stosować jednolitej diety podczas badania;
27. Brak możliwości współpracy w celu ukończenia badania z innych powodów lub w ocenie badacza spowodowałby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do włączenia do tego badania.