Biodisponibilité relative et pharmacodynamique de HSK7653 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, âge ≥ 18 ans，avec sex-ratio approprié；
2. Un poids corporel total ≥40 kg pour les femmes et ≥50 kg pour les hommes；IMC de 19 à 26 kg/m2 (inclus) ;
3. Les sujets (et leurs partenaires) se sont portés volontaires pour utiliser une contraception physique efficace, n'avaient pas l'intention d'avoir des enfants ou de donner du sperme/des ovules de 14 jours avant la première dose à 6 mois après la dernière dose ;
4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets allergiques à au moins deux médicaments, aliments ou pollens ou ayant des antécédents d'allergie au produit expérimental et aux composés associés ;
2. Avoir des antécédents d'hypoglycémie inconsciente grave；

3. Preuve clinique ou antécédents de l'une des maladies suivantes :

   • Maladie intestinale inflammatoire, gastrite, ulcères, calculs des voies biliaires ou saignement gastro-intestinal
   • Chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, gastrectomie, gastrostomie ou entérectomie)
   • Lésion pancréatique ou pancréatite
   • Tests anormaux de la fonction hépatique (tels que ALT, AST, bilirubine sérique), indiquant une maladie du foie ou une lésion hépatique
   • Insuffisance rénale
   • Obstruction des voies urinaires ou difficulté à vider la vessie ;
4. Preuve ou antécédents de maladies chroniques ou graves du système sanguin, du système circulatoire, du système digestif, du système urinaire, du système respiratoire, du système nerveux, du système immunitaire, du système endocrinien, de troubles mentaux, de troubles métaboliques ou de toute autre maladie pouvant affecter les résultats de l'étude;
5. Traumatisme grave et chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Utilisation de vaccins dans le mois précédant l'administration ;
7. Utilisation d'une ordonnance dans le mois précédant l'administration，ou utilisation de médicaments en vente libre（c'est-à-dire vitamines et plantes médicinales) dans les 14 jours précédant l'administration ;
8. Participation à un autre essai avec un médicament ou un instrument expérimental dans les 3 mois précédant l'administration et pendant la durée de l'étude ;
9. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
10. Consommation d'alcool pendant l'essai ou résultat positif à l'alcootest ;
11. Fumer ≥ 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Don de sang ou perte de sang pour ≥ 400 ml ou transfusion sanguine reçue ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage, ou programme de don de sang pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après l'essai ;
13. Boire des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées quotidiennement (en moyenne plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Utilisation de pamplemousse, pomelo, fruit du dragon, mangue et autres fruits ou produits apparentés pouvant affecter les enzymes métaboliques dans les 7 jours précédant l'administration ;
15. Utilisation de produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et pendant toute la durée de l'étude ;
16. Fumer ou utiliser tout produit du tabac dans les 48 heures précédant l'administration et pendant toute la durée de l'étude ;
17. Activités intenses dans les 48 heures précédant l'administration ;
18. Utilisation de chocolat, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration ;
19. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ;
20. L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps de Treponema pallidum (TPPA) a un résultat positif ;
21. Tout examen physique cliniquement significatif, signes vitaux, électrocardiogramme ou anomalies des mesures de laboratoire clinique lors du dépistage, ou dépistage ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QT > 440 msec pour les hommes et > 420 msec pour les femmes, ou FPG < 3,9 mmol/L ou > 6,1 mmol /L ;
22. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins dont les résultats du test de grossesse sont positifs ;
23. Intolérants au lactose;
24. Sujets qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguilles et de sang, ou qui ne peuvent pas tolérer un prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
25. Difficulté à avaler des comprimés et des capsules ;
26. Exigences diététiques particulières (par ex. végétariens) ou ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme pendant l'essai ;
27. L'incapacité de coopérer pour terminer l'étude pour d'autres raisons, ou selon le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.