Biodisponibilidade Relativa e Farmacodinâmica de HSK7653 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, idade ≥18 anos, com proporção de sexo apropriada;
2. Peso corporal total ≥40 kg para mulheres e ≥50 kg para homens; IMC de 19 a 26 kg/m2 (inclusive);
3. Os indivíduos (e seus parceiros) se ofereceram para usar contracepção física eficaz, não tinham planos de ter filhos ou doar esperma/óvulos de 14 dias antes da primeira dose até 6 meses após a última dose;
4. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos alérgicos a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólens ou com histórico de alergia ao produto sob investigação e compostos relacionados;
2. Tem um histórico de hipoglicemia inconsciente grave;

3. Evidência clínica ou histórico de qualquer uma das seguintes doenças:

   • Doença inflamatória intestinal, gastrite, úlceras, cálculos biliares ou sangramento gastrointestinal
   • Grande cirurgia gastrointestinal (por exemplo, gastrectomia, gastrostomia ou enterectomia)
   • Lesão pancreática ou pancreatite
   • Testes de função hepática anormais (como ALT, AST, bilirrubina sérica), indicando doença hepática ou lesão hepática
   • Insuficiência renal
   • Obstrução do trato urinário ou dificuldade de esvaziamento da bexiga;
4. Evidência ou histórico de doenças crônicas ou graves do sistema sanguíneo, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema endócrino, distúrbios mentais, distúrbios metabólicos ou quaisquer outras doenças que possam afetar os resultados de o estudo;
5. Trauma grave e cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem;
6. Uso de vacinas dentro de 1 mês antes da dosagem;
7. Uso de prescrição dentro de 1 mês antes da dosagem, ou uso de medicamentos não prescritos (ou seja, vitaminas e fitoterápicos) dentro de 14 dias antes da dosagem;
8. Participação em outro estudo com um medicamento ou instrumento experimental dentro de 3 meses antes da dosagem e durante o estudo;
9. Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor forte) dentro de 6 meses após a triagem.
10. Uso de álcool durante o julgamento, ou resultado positivo no teste do bafômetro;
11. Fumar ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
12. Doação de sangue ou perda de sangue para ≥ 400 mL ou transfusão de sangue recebida ou uso de hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem, ou programa de doação de sangue durante o estudo e por 1 mês após o estudo;
13. Beber quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína diariamente (média de mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL) dentro de 3 meses antes da triagem;
14. Uso de toranja, pomelo, pitaia, manga e outras frutas ou produtos relacionados que possam afetar as enzimas metabólicas dentro de 7 dias antes da dosagem;
15. Uso de produtos contendo álcool nas 48 horas anteriores à dosagem e durante o estudo;
16. Fumar ou usar qualquer produto de tabaco dentro de 48 horas antes da dosagem e durante o estudo;
17. Atividades extenuantes dentro de 48 horas antes da dosagem;
18. Uso de chocolate, alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dosagem;
19. Histórico de abuso ou dependência de drogas;
20. O anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou o anticorpo do Treponema pallidum (TPPA) apresenta um resultado positivo;
21. Qualquer exame físico clinicamente significativo, sinais vitais, eletrocardiograma ou anormalidades nas medições laboratoriais clínicas durante a triagem, ou Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando intervalo QT > 440 ms para homens e > 420 ms para mulheres, ou GPJ < 3,9mmol/L ou > 6,1mmol /EU;
22. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres cujos resultados do teste de gravidez sejam positivos;
23. Intolerante à lactóse;
24. Indivíduos com histórico de desmaio por agulhas e sangue, ou que não toleram coleta de sangue por punção venosa;
25. Dificuldade em engolir comprimidos e cápsulas;
26. Necessidades dietéticas especiais (por ex. vegetarianos) ou não podem seguir uma dieta uniforme durante o julgamento;
27. Incapaz de cooperar para concluir o estudo devido a outros motivos, ou no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.