Relative Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von HSK7653 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre, mit angemessenem Geschlechterverhältnis;
2. Ein Gesamtkörpergewicht von ≥40 kg bei Frauen und ≥50 kg bei Männern; BMI von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich);
3. Die Probanden (und ihre Partner) meldeten sich freiwillig zur Anwendung einer wirksamen körperlichen Empfängnisverhütung und hatten im Zeitraum 14 Tage vor der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne, Kinder zu bekommen oder Sperma/Eierzellen zu spenden.
4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Nahrungsmittel oder Pollen allergisch sind oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Prüfpräparat und die damit verbundenen Verbindungen hatten;
2. eine Vorgeschichte schwerer unbewusster Hypoglykämie haben;

3. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten:

   • Entzündliche Darmerkrankungen, Gastritis, Geschwüre, Gallengangssteine ​​oder Magen-Darm-Blutungen
   • Größere Magen-Darm-Operationen (z. B. Gastrektomie, Gastrostomie oder Enterektomie)
   • Pankreasverletzung oder Pankreatitis
   • Abnormale Leberfunktionstests (wie ALT, AST, Serumbilirubin), die auf eine Lebererkrankung oder Leberschädigung hinweisen
   • Niereninsuffizienz
   • Verstopfung der Harnwege oder Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung;
4. Hinweise oder Vorgeschichte chronischer oder schwerwiegender Erkrankungen des Blutsystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Atmungssystems, des Nervensystems, des Immunsystems, des endokrinen Systems, psychischer Störungen, Stoffwechselstörungen oder anderer Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen können die Studie;
5. Schweres Trauma und chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. Verwendung von Impfstoffen innerhalb eines Monats vor der Dosierung;
7. Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb eines Monats vor der Dosierung oder Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (d. h. Vitamine und pflanzliche Arzneimittel) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -instrument innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und für die Dauer der Studie;
9. Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
10. Alkoholkonsum während des Prozesses oder positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests;
11. Rauchen von ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Blutspende oder Blutverlust von ≥ 400 ml oder erhaltene Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutspendeprogramm für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der Studie;
13. Trinken Sie täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Verwendung von Grapefruit, Pampelmuse, Drachenfrucht, Mango und anderen Früchten oder verwandten Produkten, die Stoffwechselenzyme beeinflussen können, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung;
15. Verwendung alkoholhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und für die Dauer der Studie;
16. Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und für die Dauer der Studie;
17. Anstrengende Aktivitäten innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung;
18. Verwendung von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme;
19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
20. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TPPA) haben ein positives Ergebnis;
21. Jede klinisch bedeutsame körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm oder klinische Labormessanomalien während des Screenings oder des Screenings eines 12-Kanal-EKGs, das ein QT-Intervall >440 ms für Männer und >420 ms für Frauen oder einen FPG < 3,9 mmol/l oder > 6,1 mmol zeigt /L;
22. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden, deren Schwangerschaftstestergebnisse positiv sind;
23. Laktose intolerant;
24. Personen, bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsnadeln und Blut gekommen ist oder die eine Blutentnahme durch Venenpunktion nicht vertragen;
25. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten und Kapseln;
26. Besondere Ernährungsbedürfnisse (z.B. Vegetarier) oder sich während der Studie nicht einheitlich ernähren können;
27. Wenn es aus anderen Gründen oder nach Einschätzung des Prüfarztes nicht möglich ist, an der Fertigstellung der Studie mitzuarbeiten, wäre der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.