Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK7653:n suhteellinen hyötyosuus ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden HSK7653-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Formulaationa A annetun HSK7653:n (5 mg) suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen formulaatioon B verrattuna.

Formulaationa A annetun HSK7653:n (25 mg) suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen formulaatioon B verrattuna.

Kahden HSK7653-annoksen turvallisuuden ja farmakodynamiikan tutkiminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta, sopiva sukupuolisuhde；
  2. Kokonaispaino ≥40 kg naisilla ja ≥50 kg miehillä；BMI 19-26 kg/m2 (mukaan lukien);
  3. Tutkittavat (ja heidän kumppaninsa) vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta fyysistä ehkäisyä, heillä ei ollut suunnitelmia hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä/munasoluja 14 päivää ennen ensimmäistä annosta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen;
  4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeelle tai siitepölylle tai joilla on aiemmin ollut allergia tutkimustuotteelle ja siihen liittyville yhdisteille;
  2. sinulla on ollut vaikea tajuton hypoglykemia;

  3. Kliinistä näyttöä tai historiaa jostakin seuraavista sairauksista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus, gastriitti, haavaumat, sappitiehyiden kivet tai maha-suolikanavan verenvuoto
    • Suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun poisto, gastrostomia tai enterektomia)
    • Haimavaurio tai haimatulehdus
    • Epänormaalit maksan toimintakokeet (kuten ALAT, ASAT, seerumin bilirubiini), jotka viittaavat maksasairauteen tai maksavaurioon
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Virtsateiden tukos tai vaikeus virtsarakon tyhjentymisessä;
  4. Todisteet tai historia kroonisista tai vakavista verijärjestelmän, verenkiertoelimistön, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, hengityselinten, hermoston, immuunijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, mielenterveyden häiriöistä, aineenvaihduntahäiriöistä tai muista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin tutkimus;
  5. Vakava trauma ja leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  6. Rokotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen annostelua;
  7. Reseptin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (esim. vitamiinit ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen annostelua;
  8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai instrumentilla 3 kuukauden sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen ajan;
  9. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 annosta/viikko (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  10. alkoholin käyttö kokeen aikana tai positiivinen tulos alkoholin hengitystestissä;
  11. Polttaa ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  12. Verenluovutus tai veren menetys ≥ 400 ml:lle tai saanut verensiirtoa tai verituotteiden käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovutusohjelmaa tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan kokeen jälkeen；
  13. Liiallisen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien juominen päivittäin (keskimäärin yli 8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
  14. Greipin, pomelon, lohikäärmehedelmän, mangon ja muiden hedelmien tai vastaavien tuotteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaentsyymeihin 7 päivän sisällä ennen annostelua;
  15. Alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen ajan;
  16. Tupakointi tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 48 tunnin aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan;
  17. rasittava toiminta 48 tunnin sisällä ennen annostelua;
  18. Suklaan, kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostelua;
  19. Huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia;
  20. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineella, hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineella tai Treponema pallidum -vasta-aineella (TPPA) on positiivinen tulos;
  21. Kaikki kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG tai kliinisen laboratoriomittauksen poikkeavuudet seulonnan tai 12-kytkentäisen EKG:n seulonta-EKG:n aikana, jotka osoittavat QT-ajan olevan >440 ms miehillä ja >420 ms naisilla tai FPG < 3,9 mmol/l tai > 6,1 mmol /L;
  22. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustestin tulokset ovat positiivisia;
  23. Laktoosi-intolerantti;
  24. Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä neuloja ja verta tai jotka eivät siedä laskimopunktioverinäytteitä;
  25. Tablettien ja kapseleiden nielemisvaikeudet;
  26. Erityisruokavaliot (esim. kasvissyöjät) tai eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota kokeen aikana;
  27. Yhteistyökyvyttömyys tutkimuksen loppuun saattamiseksi muista syistä tai tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilön sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK7653(5mg) Sekvenssi A (formulaatio A + formulaatio B)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa 1: Formulaatio A, jota seuraa vähintään 36 päivän pesujakso ensimmäisestä HSK7653-annoksesta (5 mg). Huuhtelujakson jälkeen osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen hoitoa 2: HSK7653 (5 mg) formulaatiota B.
Lääke: HSK7653 (5 mg)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen HSK7653 (5 mg) formulaatiota A tai yhden oraalisen annoksen HSK7653 (5 mg) formulaatiota B päivän 1 jaksolla 1. Riippuen siitä, mitä formulaatiota annettiin päivän 1 jaksolla 1, osallistujat saavat joko yhden oraalinen annos HSK7653 (5 mg) formulaatiota A tai yksi oraalinen annos HSK7653 (5 mg) formulaatiota B jakson 2 päivänä 1. Kukin jakso kestää 15 päivää.
Muut nimet:
  • HSK7653
Kokeellinen: HSK7653(5mg) Sekvenssi B (formulaatio B + formulaatio A)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa 1: Formulaatio B, jota seuraa vähintään 36 päivän pesujakso ensimmäisestä HSK7653-annoksesta (5 mg). Pesujakson jälkeen osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen hoitoa 2: HSK7653 (5 mg) Formulaatio A.
Lääke: HSK7653 (5 mg)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen HSK7653 (5 mg) formulaatiota A tai yhden oraalisen annoksen HSK7653 (5 mg) formulaatiota B päivän 1 jaksolla 1. Riippuen siitä, mitä formulaatiota annettiin päivän 1 jaksolla 1, osallistujat saavat joko yhden oraalinen annos HSK7653 (5 mg) formulaatiota A tai yksi oraalinen annos HSK7653 (5 mg) formulaatiota B jakson 2 päivänä 1. Kukin jakso kestää 15 päivää.
Muut nimet:
  • HSK7653
Kokeellinen: HSK7653 (25 mg) Sekvenssi A (formulaatio A + formulaatio B)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa 1: Formulaatio A, jota seuraa vähintään 36 päivän pesujakso ensimmäisestä HSK7653-annoksesta (25 mg). Pesujakson jälkeen osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen hoitoa 2: HSK7653 (25 mg) formulaatiota B.
Lääke: HSK7653 (25 mg)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen HSK7653 (25 mg) formulaatiota A tai yhden oraalisen annoksen HSK7653 (25 mg) formulaatiota B päivänä 1 jaksolla 1. Riippuen siitä, mitä formulaatiota annettiin päivän 1 jaksolla 1, osallistujat saavat joko yhden oraalinen annos HSK7653 (25 mg) formulaatiota A tai yksi oraalinen annos HSK7653 (25 mg) formulaatiota B jakson 2 päivänä 1. Kukin jakso kestää 15 päivää.
Muut nimet:
  • HSK7653
Kokeellinen: HSK7653 (25 mg) Sekvenssi B (formulaatio B + formulaatio A)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen hoitoa 1: Formulaatio B, jota seuraa vähintään 36 päivän pesujakso ensimmäisestä HSK7653-annoksesta (25 mg). Pesujakson jälkeen osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen hoitoa 2: HSK7653 (25 mg) Formulaatio A.
Lääke: HSK7653 (25 mg)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen HSK7653 (25 mg) formulaatiota A tai yhden oraalisen annoksen HSK7653 (25 mg) formulaatiota B päivänä 1 jaksolla 1. Riippuen siitä, mitä formulaatiota annettiin päivän 1 jaksolla 1, osallistujat saavat joko yhden oraalinen annos HSK7653 (25 mg) formulaatiota A tai yksi oraalinen annos HSK7653 (25 mg) formulaatiota B jakson 2 päivänä 1. Kukin jakso kestää 15 päivää.
Muut nimet:
  • HSK7653

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.

Kahden HSK7653-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden (F) arvioiminen terveillä vapaaehtoisilla.

HSK7653:n (5 mg) suhteellinen hyötyosuus formulaationa A verrattuna formulaatioon B=AUC(0-t)(HSK7653(5mg) Formulaatio A)/AUC(0-t)(HSK7653(5mg) Formulaatio B).

Formulaationa A annetun HSK7653:n (25 mg) suhteellinen hyötyosuus formulaatioon B = AUC(0-t)(HSK7653(25 mg) Formulaatio A)/AUC(0-t)(HSK7653(25 mg) Formulaatio B).
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
λz
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Vd/F
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSK7653:n turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin asti, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin asti, arvioituna enintään 3 kuukautta.
AUEC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakodynaamiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
ECmax
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakodynaamiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
ETmax
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakodynaamiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
DPP-4 (WAI-2W)
Aikaikkuna: Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
HSK7653:n farmakodynaamiset parametrit plasmassa
Ennen annosta: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK7653-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSK7653 (5 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa