Relativ biotilgængelighed og farmakodynamik af HSK7653 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder ≥18 år, med passende kønsforhold.
2. En samlet kropsvægt ≥40 kg for kvinder og ≥50 kg for mænd; BMI på 19 til 26 kg/m2 (inklusive);
3. Forsøgspersoner (og deres partnere) meldte sig frivilligt til at bruge effektiv fysisk prævention, havde ingen planer om at få børn eller donere sæd/æg fra 14 dage før den første dosis til 6 måneder efter den sidste dosis;
4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er allergiske over for to eller flere medicin, fødevarer eller pollen eller har en historie med allergi over for forsøgsproduktet og de relaterede forbindelser;
2. Har en historie med alvorlig ubevidst hypoglykæmi;

3. Klinisk evidens eller historie om nogen af ​​følgende sygdomme:

   • Inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, sår, galdevejssten eller gastrointestinal blødning
   • Større gastrointestinale operationer (fx gastrektomi, gastrostomi eller enterektomi)
   • Pancreasskade eller pancreatitis
   • Unormale leverfunktionsprøver (såsom ALT, AST, serumbilirubin), der indikerer leversygdom eller leverskade
   • Nyreinsufficiens
   • Urinvejsobstruktion eller besvær med blæretømning;
4. Beviser eller historie om kroniske eller alvorlige sygdomme i blodsystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejene, åndedrætssystemet, nervesystemet, immunsystemet, det endokrine system, psykiske lidelser, stofskifteforstyrrelser eller andre sygdomme, der kan påvirke resultaterne af Studiet;
5. Alvorlige traumer og sugeri inden for 3 måneder før screening;
6. Brug af vacciner inden for 1 måned før dosering;
7. Brug af recept inden for 1 måned før dosering, eller brug af ikke-receptpligtig medicin (dvs. vitaminer og naturlægemidler) inden for 14 dage før dosering;
8. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -instrument inden for 3 måneder før dosering og i undersøgelsens varighed;
9. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
10. Brug af alkohol under forsøget, eller få et positivt resultat for alkoholudåndingstest;
11. Rygning ≥5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
12. Bloddonation eller tab af blod for ≥ 400 ml eller modtaget blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening eller bloddonationsprogram i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter forsøget;
13. Drikker for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer dagligt (gennemsnitligt mere end 8 kopper pr. dag, 1 kop =250 ml) inden for 3 måneder før screening;
14. Brug af grapefrugt, pomelo, dragefrugt, mango og andre frugter eller relaterede produkter, der kan påvirke metaboliske enzymer inden for 7 dage før dosering;
15. Brug af produkter, der indeholder alkohol inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsens varighed;
16. Rygning eller brug af et tobaksprodukt inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsens varighed;
17. Anstrengende aktiviteter inden for 48 timer før dosering;
18. Brug af chokolade, mad eller drikkevarer indeholdende koffein eller xanthin inden for 48 timer før dosering;
19. Anamnese med stofmisbrug eller stofafhængighed;
20. Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller Treponema pallidum antistof (TPPA) har et positivt resultat;
21. Enhver klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, abnormiteter i elektrokardiogram eller kliniske laboratoriemålinger under screening eller screening af 12-aflednings-EKG, der viser QT-interval >440 msek for mænd og >420 msek for kvinder, eller FPG < 3,9 mmol/L eller > 6,1 mmol /L;
22. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, hvis graviditetstestresultater er positive;
23. Laktose intolerant;
24. Forsøgspersoner, der har en historie med besvimelse af nåle og blod, eller som ikke kan tolerere blodprøvetagning med venepunktur;
25. Besvær med at sluge tabletter og kapsler;
26. Særlige diætbehov (f.eks. vegetarer) eller ikke kan følge en ensartet diæt under forsøget;
27. Ude af stand til at samarbejde om at fuldføre undersøgelsen på grund af andre årsager, eller efter investigatorens vurdering, ville emnet være uegnet til at deltage i denne undersøgelse.