Relatieve biologische beschikbaarheid en farmacodynamiek van HSK7653 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar oud, met de juiste geslachtsverhouding;
2. Een totaal lichaamsgewicht ≥ 40 kg voor vrouwen en ≥ 50 kg voor mannen; BMI van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief);
3. Proefpersonen (en hun partners) meldden zich vrijwillig aan om effectieve fysieke anticonceptie te gebruiken, hadden geen plannen om kinderen te krijgen of sperma/eicellen te doneren vanaf 14 dagen vóór de eerste dosis tot 6 maanden na de laatste dosis;
4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen of pollen of een voorgeschiedenis hebben van allergie voor het onderzoeksproduct en de verwante verbindingen;
2. Heb een voorgeschiedenis van ernstige onbewuste hypoglykemie;

3. Klinisch bewijs of geschiedenis van een van de volgende ziekten:

   • Inflammatoire darmziekte, gastritis, zweren, galwegstenen of gastro-intestinale bloedingen
   • Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. gastrectomie, gastrostomie of enterectomie)
   • Alvleesklierletsel of pancreatitis
   • Abnormale leverfunctietesten (zoals ALAT, ASAT, serumbilirubine), wat wijst op leverziekte of leverbeschadiging
   • Nierinsufficiëntie
   • Obstructie van de urinewegen of moeilijkheden bij het ledigen van de blaas;
4. Bewijs of geschiedenis van chronische of ernstige ziekten van het bloedsysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het ademhalingssysteem, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het endocriene systeem, psychische stoornissen, stofwisselingsstoornissen of andere ziekten die de resultaten van de studie;
5. Ernstig trauma en operatie binnen 3 maand voorafgaand aan de screening;
6. Gebruik van vaccins binnen 1 maand voorafgaand aan dosering;
7. Gebruik van recept binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of gebruik van geneesmiddelen zonder recept (d.w.z. vitamines en kruidengeneesmiddelen） binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering;
8. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of instrument binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek;
9. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
10. Gebruik van alcohol tijdens de proef of een positieve uitslag van de alcohol-ademtest;
11. ≥5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 400 ml of bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of bloeddonatieprogramma voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na het onderzoek;
13. Overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken per dag drinken (gemiddeld meer dan 8 koppen per dag, 1 kop = 250 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Gebruik van grapefruit, pomelo, drakenfruit, mango en ander fruit of aanverwante producten die metabolische enzymen kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering;
15. Gebruik van alcoholhoudende producten binnen 48 uur voorafgaand aan dosering en voor de duur van het onderzoek;
16. roken of een tabaksproduct gebruiken binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek;
17. Inspannende activiteiten binnen 48 uur voorafgaand aan dosering;
18. Gebruik van chocolade, voedsel of dranken die cafeïne of xanthine bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering;
19. Geschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving;
20. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of Treponema pallidum antilichaam (TPPA) heeft een positief resultaat;
21. Elk klinisch significant lichamelijk onderzoek, vitale functies, afwijkingen in het elektrocardiogram of klinische laboratoriummetingen tijdens de screening, of 12-afleidingen-ECG-screening met een QT-interval van >440 msec voor mannen en >420 msec voor vrouwen, of FPG < 3,9 mmol/L of > 6,1 mmol /L;
22. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwelijke proefpersonen van wie de resultaten van de zwangerschapstest positief zijn;
23. Lactose intolerantie;
24. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en bloed, of die bloedafname door venapunctie niet kunnen verdragen;
25. Moeite met het slikken van tabletten en capsules;
26. Speciale dieetwensen (bijv. vegetariërs) of tijdens de proef geen uniform dieet kunnen volgen;
27. Als de proefpersoon om andere redenen, of naar het oordeel van de onderzoeker, niet kan meewerken om het onderzoek af te ronden, zou dit de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.