Relativ biotilgjengelighet og farmakodynamikk av HSK7653 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥18 år, med passende kjønnsforhold.
2. En total kroppsvekt ≥40 kg for kvinner og ≥50 kg for menn; BMI på 19 til 26 kg/m2 (inkludert);
3. Forsøkspersonene (og deres partnere) meldte seg frivillig til å bruke effektiv fysisk prevensjon, hadde ingen planer om å få barn eller donere sæd/egg fra 14 dager før første dose til 6 måneder etter siste dose;
4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er allergiske mot to eller flere medisiner, matvarer eller pollen eller har en historie med allergi mot undersøkelsesproduktet og de relaterte forbindelsene;
2. Har en historie med alvorlig ubevisst hypoglykemi;

3. Klinisk bevis eller historie med noen av følgende sykdommer:

   • Inflammatorisk tarmsykdom, gastritt, sår, galleveisstein eller gastrointestinal blødning
   • Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. gastrektomi, gastrostomi eller enterektomi)
   • Pankreasskade eller pankreatitt
   • Unormale leverfunksjonstester (som ALT, AST, serumbilirubin), som indikerer leversykdom eller leverskade
   • Nyreinsuffisiens
   • Urinveisobstruksjon eller problemer med blæretømming;
4. Bevis eller historie med kroniske eller alvorlige sykdommer i blodsystemet, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, luftveiene, nervesystemet, immunsystemet, det endokrine systemet, psykiske lidelser, metabolske forstyrrelser eller andre sykdommer som kan påvirke resultatene av studien;
5. Alvorlige traumer og sug innen 3 måneder før screening;
6. Bruk av vaksiner innen 1 måned før dosering;
7. Bruk av resept innen 1 måned før dosering, eller bruk av reseptfrie legemidler (dvs. vitaminer og urtemedisiner) innen 14 dager før dosering;
8. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller -instrument innen 3 måneder før dosering og under varigheten av studien;
9. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
10. Bruk av alkohol under rettssaken, eller ha et positivt resultat for alkoholpustetest;
11. Røyking ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
12. Bloddonasjon eller tap av blod for ≥ 400 ml eller mottatt blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening, eller bloddonasjonsprogram for varigheten av studien og i 1 måned etter forsøket;
13. Drikker for store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker daglig (gjennomsnittlig mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp =250 ml) innen 3 måneder før screening;
14. Bruk av grapefrukt, pomelo, dragefrukt, mango og andre frukter eller relaterte produkter som kan påvirke metabolske enzymer innen 7 dager før dosering;
15. Bruk av produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før dosering og under varigheten av studien;
16. Røyking eller bruk av tobakksprodukter innen 48 timer før dosering og under varigheten av studien;
17. Anstrengende aktiviteter innen 48 timer før dosering;
18. Bruk av sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 48 timer før dosering;
19. historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
20. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller Treponema pallidum antistoff (TPPA) har et positivt resultat;
21. Enhver klinisk signifikant fysisk undersøkelse, vitale tegn, unormale elektrokardiogram eller kliniske laboratoriemålinger under screening, eller screening 12-avlednings-EKG som viser QT-intervall >440 msek for menn og >420 msek for kvinner, eller FPG < 3,9 mmol/L eller > 6,1 mmol /L;
22. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner hvis graviditetstestresultater er positive;
23. Laktoseintolerant;
24. Personer som har en historie med besvimelse av nåler og blod, eller som ikke tåler blodprøvetaking av venepunktur;
25. Vanskeligheter med å svelge tabletter og kapsler;
26. Spesielle diettkrav (f.eks. vegetarianere) eller ikke kan følge en enhetlig diett under forsøket;
27. Ute av stand til å samarbeide for å fullføre studien på grunn av andre årsaker, eller etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.