Relativní biologická dostupnost a farmakodynamika HSK7653 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy, věk ≥18 let, s vhodným poměrem pohlaví;
2. Celková tělesná hmotnost ≥40 kg pro ženy a ≥50 kg pro muže；BMI 19 až 26 kg/m2 (včetně);
3. Subjekty (a jejich partneři) se dobrovolně přihlásily k používání účinné fyzické antikoncepce, neplánovaly mít děti ani darovat sperma/vajíčka od 14 dnů před první dávkou do 6 měsíců po poslední dávce;
4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou alergičtí na dva nebo více léků, potraviny nebo pyly nebo mají v anamnéze alergii na zkoumaný produkt a související sloučeniny;
2. Máte v anamnéze těžkou hypoglykémii v bezvědomí；

3. Klinický důkaz nebo anamnéza některého z následujících onemocnění:

   • Zánětlivé onemocnění střev, gastritida, vředy, kameny žlučovodů nebo gastrointestinální krvácení
   • Velká gastrointestinální chirurgie (např. gastrektomie, gastrostomie nebo enterektomie)
   • Poranění pankreatu nebo pankreatitida
   • Abnormální jaterní funkční testy (jako je ALT, AST, sérový bilirubin) indikující onemocnění jater nebo poškození jater
   • Renální insuficience
   • Obstrukce močových cest nebo potíže s vyprazdňováním močového měchýře;
4. Průkaz nebo anamnéza chronických nebo závažných onemocnění krevního systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, dýchacího systému, nervového systému, imunitního systému, endokrinního systému, duševních poruch, metabolických poruch nebo jakýchkoli jiných onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie;
5. Vážná traumata a operace během 3 měsíců před screeningem;
6. Použití vakcín do 1 měsíce před podáním dávky;
7. Použití na předpis do 1 měsíce před podáním dávky nebo užívání léků bez předpisu (tj. vitamíny a bylinné léky) do 14 dnů před podáním;
8. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo nástrojem během 3 měsíců před podáním dávky a po dobu trvání studie;
9. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od Screeningu.
10. požití alkoholu během soudního řízení nebo mít pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
11. kouření ≥5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
12. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml nebo krevní transfuze nebo použití krevních produktů během 3 měsíců před screeningem nebo programem dárcovství krve po dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po studii；
13. Pití nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem denně (průměrně více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před screeningem;
14. Použití grapefruitu, pomela, dračího ovoce, manga a jiného ovoce nebo příbuzných produktů, které mohou ovlivnit metabolické enzymy, do 7 dnů před podáním dávky;
15. Použití produktů obsahujících alkohol během 48 hodin před podáním dávky a po dobu trvání studie;
16. kouření nebo užívání jakéhokoli tabákového výrobku během 48 hodin před dávkováním a po dobu trvání studie;
17. Namáhavé aktivity během 48 hodin před podáním dávky;
18. Užívání čokolády, jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo xanthin během 48 hodin před podáním dávky;
19. Anamnéza zneužívání drog nebo drogové závislosti;
20. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TPPA) má pozitivní výsledek;
21. Jakékoli klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram nebo abnormality klinického laboratorního měření během screeningu nebo screeningové 12svodové EKG prokazující QT interval > 440 ms pro muže a > 420 ms pro ženy nebo FPG < 3,9 mmol/l nebo > 6,1 mmol /L;
22. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, jejichž výsledky těhotenského testu jsou pozitivní;
23. Nesnášenlivost laktózy;
24. Subjekty, které mají v anamnéze omdlévající jehly a krev, nebo které nemohou tolerovat odběr krve z venepunkce;
25. Potíže s polykáním tablet a kapslí;
26. Speciální dietní požadavky (např. vegetariáni) nebo nemohou během studie dodržovat jednotnou stravu;
27. Neschopnost spolupracovat na dokončení studie z jiných důvodů nebo podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.