HSK7653 在健康志愿者中的相对生物利用度和药效学

纳入标准：

1. 健康男女受试者，年龄≥18岁，性别比例适当；
2. 总体重（女性≥40公斤，男性≥50公斤）；BMI为19至26kg/m2（含）；
3. 受试者（及其伴侣）在第一次给药前14天至最后一次给药后6个月内自愿使用有效的物理避孕、没有生育计划或捐献精子/卵子；
4. 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

1. 对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏或有研究产品及相关化合物过敏史的受试者；
2. 有严重无意识低血糖病史；

3. 任何以下疾病的临床证据或病史：

   • 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石或胃肠道出血
   • 主要胃肠道手术（例如胃切除术、胃造口术或肠切除术）
   • 胰腺损伤或胰腺炎
   • 肝功能检查异常（如 ALT、AST、血清胆红素），提示肝病或肝损伤
   • 肾功能不全
   • 尿路梗阻或膀胱排空困难；
4. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神障碍、代谢障碍或任何其他可能影响结果的慢性或严重疾病的证据或病史研究;
5. 筛查前 3 个月内遭受过严重外伤和手术；
6. 给药前 1 个月内使用过疫苗；
7. 服药前1个月内使用处方药，或使用非处方药（即： 维生素和草药）给药前14天内；
8. 在给药前 3 个月内以及研究期间参与另一项研究药物或仪器的试验；
9. 筛查后 6 个月内每周经常饮酒超过 14 杯（1 杯 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈性酒）。
10. 试验期间饮酒，或酒精呼气测试呈阳性；
11. 筛查前 3 个月内每天吸烟 ≥5 支；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL或接受过输血或使用血液制品，或研究期间和试验后1个月内的献血计划；
13. 筛查前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（平均每天超过8杯，1杯=250毫升）；
14. 服药前7天内使用过柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢酶的水果或相关产品；
15. 给药前 48 小时内以及研究期间使用含有酒精的产品；
16. 在给药前 48 小时内以及研究期间吸烟或使用任何烟草制品；
17. 服药前48小时内剧烈活动；
18. 服药前 48 小时内食用含有咖啡因或黄嘌呤的巧克力、食品或饮料；
19. 有药物滥用或药物依赖史；
20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）结果呈阳性；
21. 筛查期间出现任何临床显着的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测量异常，或筛查 12 导联心电图显示 QT 间期男性 >440 毫秒，女性 >420 毫秒，或 FPG<3.9mmol/L 或 >6.1mmol /L；
22. 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验结果呈阳性的女性受试者；
23. 乳糖不耐症;
24. 有晕针、抽血史，或不能耐受静脉穿刺采血的受试者；
25. 吞咽片剂和胶囊有困难；
26. 特殊饮食要求（例如 素食者）或在试验期间不能遵循统一的饮食；
27. 由于其他原因不能配合完成研究，或根据研究者的判断，受试者不适合参加本研究。