Relativ biotillgänglighet och farmakodynamik för HSK7653 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder ≥18 år, med lämpligt könsförhållande；
2. En total kroppsvikt ≥40 kg för kvinnor och ≥50 kg för män; BMI på 19 till 26 kg/m2 (inklusive);
3. Försökspersoner (och deras partner) anmälde sig frivilligt att använda effektiva fysiska preventivmedel, hade inga planer på att skaffa barn eller donera spermier/ägg från 14 dagar före den första dosen till 6 månader efter den sista dosen;
4. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är allergiska mot två eller flera läkemedel, livsmedel eller pollen eller som har en historia av allergi mot undersökningsprodukten och de relaterade föreningarna;
2. Har en historia av allvarlig omedveten hypoglykemi;

3. Kliniska bevis eller historia av någon av följande sjukdomar:

   • Inflammatorisk tarmsjukdom, gastrit, sår, gallgångsstenar eller gastrointestinala blödningar
   • Större gastrointestinala operationer (t.ex. gastrektomi, gastrostomi eller enterektomi)
   • Pankreatisk skada eller pankreatit
   • Onormala leverfunktionstester (såsom ALAT, ASAT, serumbilirubin) som indikerar leversjukdom eller leverskada
   • Njurinsufficiens
   • Urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma urinblåsan;
4. Bevis eller historia av kroniska eller allvarliga sjukdomar i blodsystemet, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, andningssystemet, nervsystemet, immunsystemet, endokrina systemet, psykiska störningar, metabola störningar eller andra sjukdomar som kan påverka resultaten av studien;
5. Allvarligt trauma och sugeri inom 3 månader före screening;
6. Användning av vaccin inom 1 månad före dosering;
7. Användning av recept inom 1 månad före dosering, eller användning av receptfria läkemedel, dvs. vitaminer och växtbaserade läkemedel) inom 14 dagar före dosering;
8. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller instrument inom 3 månader före dosering och under studiens varaktighet;
9. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månader efter screening.
10. Användning av alkohol under rättegången, eller ha ett positivt resultat för alkoholutandningstest;
11. Rökning ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
12. Bloddonation eller förlust av blod för ≥ 400 ml eller fått blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader före screening, eller bloddonationsprogram under hela studien och i 1 månad efter försöket;
13. Dricker stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker dagligen (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 1 kopp =250 ml) inom 3 månader före screening;
14. Användning av grapefrukt, pomelo, drakfrukt, mango och andra frukter eller relaterade produkter som kan påverka metabola enzymer inom 7 dagar före dosering;
15. Användning av produkter som innehåller alkohol inom 48 timmar före dosering och under studiens varaktighet;
16. Rökning eller användning av någon tobaksprodukt inom 48 timmar före dosering och under hela studien;
17. Ansträngande aktiviteter inom 48 timmar före dosering;
18. Användning av choklad, mat eller drycker som innehåller koffein eller xantin inom 48 timmar före dosering;
19. Historik av drogmissbruk eller drogberoende;
20. Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot Treponema pallidum (TPPA) har ett positivt resultat;
21. Alla kliniskt signifikanta fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram eller avvikelser från kliniska laboratoriemätningar under screening, eller screening 12-avlednings-EKG som visar QT-intervall >440 ms för män och >420 ms för kvinnor, eller FPG < 3,9 mmol/L eller > 6,1 mmol /L;
22. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga försökspersoner vars graviditetstester är positiva;
23. Laktosintolerant;
24. Försökspersoner som har en historia av svimningsnålar och blod, eller som inte kan tolerera blodprover från venpunktion;
25. Svårt att svälja tabletter och kapslar;
26. Särskilda kostbehov (t.ex. vegetarianer) eller inte kan följa en enhetlig diet under försöket;
27. Att inte kunna samarbeta för att slutföra studien på grund av andra skäl, eller enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.